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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030257
受付番号 R000034555
科学的試験名 Ph+ALLにおけるBCR遺伝子切断点の意義
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/11
最終更新日 2021/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Ph+ALLにおけるBCR遺伝子切断点の意義 Significance of breakpoint in the BCR gene in Ph+ALL
一般向け試験名略称/Acronym Ph+ALLにおけるBCR切断点 Breakpoint of BCR in Ph+ALL
科学的試験名/Scientific Title Ph+ALLにおけるBCR遺伝子切断点の意義 Significance of breakpoint in the BCR gene in Ph+ALL
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Ph+ALLにおけるBCR切断点 Breakpoint of BCR in Ph+ALL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 Philadelphia chromosome-positve acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Ph+ALLにおけるBCR切断点の影響を明らかにする To identify the impact of BCR breakpoint in Ph+ALL
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態 Pathogenesis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BCR-ABLキメラ遺伝子の発現している血球系統 Lineage of blood cells which expressed BCR-ABL chimeric gene
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)患者で検体使用の同意が得られている患者
2. Ph+ALLの同種移植患者でTRUMPデータベースに登録されている患者
1. Ph+ALL patients who agreed the use of perserved samples
2. Ph+ALL patients who underwent allogeneic hematopoietic cell transplantation and whose data were registered in the TRUMP database
除外基準/Key exclusion criteria 本研究での検体あるいはデータの使用に拒否の意思表示をした患者 Patients who refused the use of their samples and/or data
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聡史
ミドルネーム
西脇
Satoshi
ミドルネーム
Nishiwaki
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 先端医療・臨床研究支援センター Center for Advanced Medicine and Clinical Research
郵便番号/Zip code 4668560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya 4668560, Japan
電話/TEL 052-744-2942
Email/Email n-3104@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡史
ミドルネーム
西脇
Satoshi
ミドルネーム
Nishiwaki
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya Univiersity Hospital
部署名/Division name 先端医療・臨床研究支援センター Center for Advanced Medicine and Clinical Research
郵便番号/Zip code 4668560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya 4668560, Japan
電話/TEL 052-744-2942
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-3104@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Center for Advanced Medicine and Clinical Research, Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 先端医療・臨床研究支援センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya 4668560, Japan
電話/Tel 052-744-2973
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol NA
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33194739/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 59
主な結果/Results フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)BCR-ABL融合遺伝子シグナル発現血球系統の意義を検討した。初発Ph+ALLの36%で白血病細胞以外の造血幹細胞/多能性前駆細胞レベルでBCR-ABL融合遺伝子が発現していることが明らかとなった(multi-Ph)。Muti-Phに特徴的な遺伝子発現パターンは同定されなかったが、multi-Ph例では、芽球のみにBCR-ABL融合遺伝子が発現している例(uni-Ph)と比較し、予後が良いことが判明した。 We investigated the significance of BCR-ABL fusion gene expressing lineages in the Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL).
We confirmed that 36% of Ph+ALL patients could be classified as multi-Ph (BCR-ABL fusion gene was expressed outside leukemic blasts). Although no specific molecular characteristics were identified for multi-Ph, this phenotype was associated with better treatment outcomes.
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)患者で検体使用の同意が得られている患者
Ph+ALL patients who agreed the use of perserved samples
参加者の流れ/Participant flow 適格条件にあう患者のデータを解析(後方視的解析) Analyzing data from patients who meet eligible criteria (retrospective analysis)
有害事象/Adverse events なし(後方視的解析) No adverse events (retrospective analysis)
評価項目/Outcome measures BCR-ABLキメラ遺伝子の発現している血球系統 Lineage of blood cells which expressed BCR-ABL chimeric gene
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 保存検体を用いた基礎的研究 Basic science using preserved samples

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 04
最終更新日/Last modified on
2021 03 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034555
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034555

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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