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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030260
受付番号 R000034556
科学的試験名 植物加工粉末の血中動態の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/05
最終更新日 2018/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物加工粉末の血中動態の検討試験 Study on blood kinetics of processed plant powder
一般向け試験名略称/Acronym 植物加工粉末の血中動態の検討試験 Study on blood kinetics of processed plant powder
科学的試験名/Scientific Title 植物加工粉末の血中動態の検討試験 Study on blood kinetics of processed plant powder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物加工粉末の血中動態の検討試験 Study on blood kinetics of processed plant powder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が40歳以上、60歳未満の疾病に羅患していない健康な日本人男女を対象に、植物粉末の加工前後それぞれの含有錠剤の単回経口摂取後、血中の成分動態に与える影響を検討することを目的とする。 To elucidate the effect of plant-powder containing tablets on kinetics of blood components, healthy Japanese males and females aged 40 and over, below 60, who do not suffer from any illness, will be selected, and two types of pre-processed/processed plant-powder containing tablets will be administered once.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中のサポニン量 Amount of saponin in plasma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査(血液学、生化学) Blood test (hematologic, biochemical tests)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品1を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト
試験食品2を試験当日に摂取する
On the day intake of the test food-1
Wash out
On the day intake of the test food-2
介入2/Interventions/Control_2 試験食品2を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト
試験食品1を試験当日に摂取する
On the day intake of the test food-2
Wash out
On the day intake of the test food-1
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢:40歳以上、60歳未満
2) 性別:日本国籍の男性及び女性
1)Age: 40 and over, below 60.
2)Sex: healthy Japanese males and females who do not suffer from any illness.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2) 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者
3) 妊婦や妊娠の可能性がある者や貧血傾向のある者
4) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往、当該植物の摂取による異常の既往のある者
5) 当該植物およびその類縁植物を含む医療用医薬品・医薬品・医薬部外品・食品、健康食品・サプリメント等を過去1ヶ月に摂取している者
6) 極端な偏食をしている者
7) 食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
8) 精神障害(うつ病等)の現病、もしくは既往のある者
9) 現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
10) 飲酒量について、1日に平均アルコール換算で30g/日(ビール500ml、日本酒1合)を超える者、30g/日(ビール500ml、日本酒1合)を週に4日以上摂取する習慣のある者
11) 喫煙習慣のある者
12) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
1)Currently in treatment with medication or seeing a doctor for treatment.
2)Previous history of hepatic disorder, severe kidney, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematological, or metabolic disorder, or a complication of these.
3)Pregnant, having the potential to become pregnant, or having anemia.
4)Previous history of drug allergy, food allergy, or any abnormality resulted from ingestion of the study plant.
5)Intake of a prescription drug, an over-the-counter drug, a quasi drug, a food product, a health food product, etc. that contains the study plant or a relative plant within the last month.
6)Extreme faddiness.
7)Extremely irregular lifestyle including irregular meal and sleeping patterns.
8)Presence or previous history of mental disorder (depression, etc.).
9)Participation in any other clinical study involving human subjects within 3 months or current participation in any other clinical study involving human subjects.
10)Regular alcohol consumption with an average of 30g/day or more (500 ml of beer, 180 ml of sake), or alcohol consumption of 30g/day or more (500 ml of beer, 180 ml of sake) for at least four days/week.
11)Smoker.
12)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸谷英将

ミドルネーム
Toya Hidemasa
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
Email/Email toya@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
落谷大輔

ミドルネーム
Ochitani Daisuke
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 04
最終更新日/Last modified on
2018 03 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034556

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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