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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030868
受付番号 R000034561
科学的試験名 慢性期失語症患者に対する日本版Constraint-Induced Aphasia Therapy(CIAT)の実践と効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/19
最終更新日 2020/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期失語症患者に対する日本版Constraint-Induced Aphasia Therapy(CIAT)の実践と効果 effect of Constraint-Induced Aphasia Therapy (CIAT) for chronic aphasic patients inJapan
一般向け試験名略称/Acronym 慢性期失語症患者に対する日本版CIATの実践と効果 effect of CIAT for chronic aphasic patients in Japan
科学的試験名/Scientific Title 慢性期失語症患者に対する日本版Constraint-Induced Aphasia Therapy(CIAT)の実践と効果 effect of Constraint-Induced Aphasia Therapy (CIAT) for chronic aphasic patients inJapan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性期失語症患者に対する日本版CIATの実践と効果 effect of CIAT for chronic aphasic patients in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Johnsonら(2014)を参考に,我が国の文化的背景や言語特性などから,日本語版CIATのプロトコルを作成し,その効果を検討することを目的とした。 This therapy has not yet been reported in Japan; thus, we applied intensive CIAT training to our patients with chronic aphasia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 訓練前後のVerbal Activity Logスコア Verbal Activity Log Score before and after training
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 訓練前後の標準失語症検査,WAB失語症検査スコア Standard Language test of aphasia and Western aphasia test score before and after training

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 日本語版CIATを作成し,実施する.訓練期間は,1日3時間程度,週5日,3週間とする。 訓練内容は失語症者に音声言語に特化した5つの訓練を実施する。 We created a Japanese version of the CIAT-II protocol (Johnson et al., 2015) and applied it to each patient for 3 h/day for 15 consecutive weekdays. The applied CIAT therapy methods included intensive training by a behavioral method termed the Shaping and Transfer Package using five expressive language exercises.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本学リハビリテーション科にて失語症と診断され,Verbal Activity Logにて発話の不使用がある(使用頻度スコア3以下)と認められる,発症から半年以上経過した外来の慢性期患者のうち,文書にて同意を得た者とする。 It was diagnosed with aphasia.
It is recognized that speech is not used in Verbal Activity Log (amount of use score 3 or less).
chronic phase patients more than half a year after onset.
Patient agreed with the document.
除外基準/Key exclusion criteria 未治療の重篤な疾患,重度の視覚または聴覚障害,外傷性脳損傷または神経変性疾患による失語症の患者とする。また,患者本人および家族により研究参加が撤回された場合,医師により継続が困難であると判断された場合,研究への参加を中止する。 Untreated serious disease
Severe visual or hearing impairment,
Patients with aphasia due to traumatic brain injury or neurodegenerative disease.
Research participation was withdrawn by the patient himself and his / her family
It was judged by the doctor that continuation was difficult.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
道免 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Domen
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of rehabilitation science
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture
電話/TEL 0798-45-6111
Email/Email office@craseed.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金森 雅

ミドルネーム
Masaru Kanamori
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo College of Medicine College Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of physical medicine and rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture
電話/TEL 0798-45-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ma-kanamori@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 17
最終更新日/Last modified on
2020 05 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034561
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034561

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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