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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030476
受付番号 R000034562
科学的試験名 地域におけるERCPが困難な悪性胆管閉塞症例に対するEUS-BDの有用性と安全性に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/20
最終更新日 2020/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域におけるERCPが困難な悪性胆管閉塞症例に対するEUS-BDの有用性と安全性に関する前向きコホート研究 Usefulness and safety of EUS-BD for malignant bile duct obstruction difficult to treat with ERCP in the community;prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 地域におけるERCP困難例に対するEUS-BDの有用性と安全性の前向きコホート研究 Usefulness and safety of EUS-BD for cases difficult to treat with ERCP in the community:prospective cohort study
科学的試験名/Scientific Title 地域におけるERCPが困難な悪性胆管閉塞症例に対するEUS-BDの有用性と安全性に関する前向きコホート研究 Usefulness and safety of EUS-BD for malignant bile duct obstruction difficult to treat with ERCP in the community;prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域におけるERCP困難例に対するEUS-BDの有用性と安全性の前向きコホート研究 Usefulness and safety of EUS-BD for cases difficult to treat with ERCP in the community:prospective cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ERCPによる治療が困難な悪性胆道閉塞患者 Patients with malignant biliary obstruction difficult to treat by ERCP
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域拠点病院でERCPによる治療が困難な悪性胆道閉塞患者における,EUS-BDの地域連携システムの有用性と安全性と明らかにする identify the usefulness and safety of EUS-BD regional collaboration system in patients with malignant biliary obstruction who are difficult to treat by ERCP at a regional hospital
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胆道ステントの内瘻化 Internal fistula rate of biliary stent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上の症例
・胆管ドレナージが必要な症例
・悪性腫瘍により胆管閉塞を来している症例
・地域拠点病院でERCPによる胆管ドレナージが不成功であった症例
over 20 years old
Cases requiring biliary duct drainage
Cases with biliary obstruction by malignant tumor
Cases in which biliary drainage by ERCP was unsuccessful at regional hospitals
除外基準/Key exclusion criteria ・内視鏡ができない症例
・Informed consentの得られない症例
・根治的手術を予定している症例
・試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例.
Cases which endoscopes can not be done
Informed consent can not be obtained
Cases scheduled for radical surgery
Cases judged by investigator as inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅之
ミドルネーム
北野
Masayuki
ミドルネーム
Kitano
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6410012
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama city, Wakayama
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email kitano@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田村
Takashi
ミドルネーム
Tamura
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6410012
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama city, Wakayama
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakashi@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama city, Wakayama
電話/Tel 0734472300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 胆管ステントの内瘻化率
臨床的改善率
処置時間
偶発症の頻度
Re-interventionの回数
手技成功率
ステント開存期間
Internal fistulization rate Clinical improvement rate
Treatment time
Frequency of adeverse event
Number of Re-intervention
Procedure success rate
Stent patent duration

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 19
最終更新日/Last modified on
2020 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034562
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034562

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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