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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症高齢者の家族介護者を対象とした集団療法プログラムの妥当性、有効性の前方視的探索的研究

英語
A forward search exploratory study on the validity and effectiveness of group therapy program for family caregivers of elderly with dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症高齢者の家族介護者を対象とした集団療法プログラムの妥当性、有効性の前方視的探索的研究

英語
A forward search exploratory study on the validity and effectiveness of group therapy program for family caregivers of elderly with dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症高齢者の家族介護者を対象とした集団療法プログラムの妥当性、有効性の前方視的探索的研究

英語
A forward search exploratory study on the validity and effectiveness of group therapy program for family caregivers of elderly with dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症高齢者の家族介護者を対象とした集団療法プログラムの妥当性、有効性の前方視的探索的研究

英語
A forward search exploratory study on the validity and effectiveness of group therapy program for family caregivers of elderly with dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症高齢者の家族介護者に対する心理教育プログラムの有効な手法を探索的に検討する

英語
Exploratory study of effective method of psychoeducation program for family caregivers of elderly with dementia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家族介護者にとって関心の高い心理教育プログラムの内容についての質問紙調査。
心理教育プログラムの初回実施時と最終回実施時に評価する。

英語
Questionnaire survey on the contents of psychoeducational programs of high interest to family caregivers
Evaluate when psychoeducational education program is implemented for the first time and last time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Zarit介護負担感尺度日本語版、NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire )日本語版、SDSうつ性自己記入式評価尺度。
心理教育プログラムの初回実施時と最終回実施時に評価する。

英語
Zarit Care-Giver Burden Interview, NPI - Q (Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire) Japanese version, Self-rating Depression Scale.
Evaluate when psychoeducational education program is implemented for the first time and last time.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医師、臨床心理士、作業療法士、理学療法士、栄養士、ソーシャルワーカー、看護師による心理教育プログラムを認知症高齢者の家族介護者に対して行う。心理教育プログラムは1ヶ月に2回実施し、全6回実施する。1回1時間30分である。

英語
Doctor, clinical psychologist, occupational therapist, physical therapist, nutritionist, social worker, nurse perform psychoeducational education program for family caregivers of elderly with dementia. The psychology education program is conducted twice a month, and it is carried out six times in total. It is 1 hour 30 minutes once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北里大学東病院精神科における認知症高齢者の家族介護者に対する心理教育プログラムの受講者

英語
Learners of psychoeducational programs for family caregivers of elderly people with dementia at Kitasato University East Hospital psychiatry department

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心理教育プログラム1クール全6回のうち、十分な出席率が得られていない者

英語
Those who do not have adequate attendance rates for psychoeducational programs

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	等
ミドルネーム
姓	宮岡

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Miyaoka

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部精神科学

英語
Kitasato University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
psychiatry

郵便番号/Zip code

252-0380

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市麻溝台2-1-1

英語
2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara-City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

042-748-9111

Email/Email

miyaoka@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善貴
ミドルネーム
姓	姜

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Kyou

組織名/Organization

日本語
北里大学大学院

英語
Kitasato University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医療系研究科

英語
Medical Sciences

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa prefecture, Japan

電話/TEL

042-778-9305

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyouyoshitaka@gmail.com

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院倫理審査室

英語
Kitasato University Hospital Ethics Office

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa prefecture, Japan

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
各評価項目において心理教育プログラム受講前後で有意差はなかった。

英語
There was no significant difference in each evaluation item before and after taking the psychological education program.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院で実施した認知症家族介護者に対する心理教育プログラムを受講した15名（男性8名、女性7名；平均年齢68±9.8歳）を対象者とした。

英語
15 participants, 8 male, 7 female.
The average age was 68 years.
The standard deviation was 9.8

参加者の流れ/Participant flow

日本語
北里大学東病院精神科外来を受診している認知症患者とその家族を対象に、心理教育プログラムの情報を提供した。心理教育プログラムへの参加を希望する家族及び患者に研究について説明し、同意を得られた者を対象者とした。

英語
We provided information on a psychoeducational program to patients with dementia and their families who are visiting the psychiatric outpatient department of Kitasato University East Hospital. This study was explained to the family members and patients who wished to participate in the psychoeducational program, and after obtaining consent, they were targeted for this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
Self-rating Depression Scale
Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire Severity
Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire Distress
Zarit Burden Interview

英語
Self-rating Depression Scale
Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire
Zarit Burden Interview

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034563

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