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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030265
受付番号 R000034565
科学的試験名 アトピー性皮膚炎患者に対するra148の有用性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/05
最終更新日 2019/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎患者に対するra148の有用性評価試験 A single arm, open-label study evaluating the safety and efficacy of ra148 in patients with atopic dermatitis.
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎患者に対するra148の有用性評価試験 A single arm, open-label study evaluating the safety and efficacy of ra148 in patients with atopic dermatitis.
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎患者に対するra148の有用性評価試験 A single arm, open-label study evaluating the safety and efficacy of ra148 in patients with atopic dermatitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎患者に対するra148の有用性評価試験 A single arm, open-label study evaluating the safety and efficacy of ra148 in patients with atopic dermatitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎に対するクリーム製剤(ra148)の有効性及び安全性の確認 To confirm the clinical efficacy and safety of topical cream (ra148) in the treatment of atopic dermatitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験研究責任医師によるra148長期使用(12ヶ月)のアトピー性皮膚炎に対する有用性評価 Evaluation of usefulness of long-term (12mo) application of ra148 on atopic disease by the principal doctor.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 日本皮膚科学会AD重症度分類(簡便法)と皮膚所見
2) デジタルカメラ画像評価
3) アンケート
4) 日誌(服薬コンプライアンス、自覚症状、かゆみの程度、など)
1) Severity classification (simple method) of atopic dermatitis developed by the advisory committee of atopic dermatitis severity classification of Japanese Dermatological Association at the test site.
2) Evaluation of the digital images of the test site.
3) Questionnaires for QOL assessment in atopic dermatitis.
4) Evaluation of the patient's diaries (Medication compliance, Subjective symptoms, The degree of itchiness, etc.).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 保湿有効成分配合クリーム製剤(ra148)を1日2回、12ヶ月間塗布する Apply topical moisturizing ingredient containing cream (ra148) twice a day for 12 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 軽症から中等度の皮疹を有するアトピー性皮膚炎患者のうち、みえひふ科クリニックに通院されている方
2) 試験研究開始前に本人による自由意思に基づき、文書による同意が取得できる方(ただし、20歳未満の試験研究参加候補者に対しては、本人の同意に加えて文書による保護者の同意も得るものとする。)
上記に加え、保湿剤として普段からヒルドイド(マルホ株式会社)製剤を使用している方を優先的に選択する。
1) Patients with atopic dermatitis who has mild or moderate rash and visits MIE HIFUKA CLINIC.
2) Those who can acquire written consent based on the voluntary intention before starting the study (For minors under the age of 20, in addition to their consent, the consent of the guardian in writing shall also be obtained).
Priority is given to those who normally use Hirudoid (Maruho Co., Ltd.) formulation as a humectant.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 被験部位(腕)に湿疹等の重度の皮膚障害があり、医師が本被験品の使用が不適当と判断された方
2) ヘパリン類似物質製剤に対する過敏症の既往歴のある方
3) 授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方
4) 試験研究責任医師あるいは試験研究担当者が不適格と判断した方
5) 血友病や血小板減少症、紫斑病等の出血性血液疾患を有する方出血性血液疾患を有する方
6) 僅少な出血でも出血が助長される恐れがある方
7) 更年期障害や閉経後の「ホルモン補充療法」を受けている方
1) Patients with severe skin disorders on test site (both arms) and deemed inappropriate to participate in this study by the doctor.
2) Patients who have a history of hypersensitivity to heparin analog preparation.
3) Pregnant or lactating patients. Patients with suspicion of pregnancy.
4) Patients deemed inappropriate to participate in this study by the principal doctor or investigators.
5) Patients with hemorrhagic blood disease; e.g. Hemophilia, Thrombocytopenia, Purpura, etc.
6) Patients who are expected to promote serious consequences with minimal bleeding.
7) Patients who have undergone climacteric disorder or postmenopausal "hormone replacement therapy"
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯田 憲一

ミドルネーム
Kenichi Isoda, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization みえひふ科クリニック MIE HIFUKA CLINIC
所属部署/Division name 院長 Chief of Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-2221 三重県津市高野尾町663-61 633-61 Takano-o-cho Tsu-shi Mie, 514-2221, JAPAN
電話/TEL 059-230-8787
Email/Email isoda@miehifu.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長澤 安曇

ミドルネーム
Azumi Nagasawa, Ph.D.
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 研究開発部門 基盤研究セクター R&D - Core Technology -
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒321-3497 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606 Akabane Ichikai-machi Haga-gun Tochigi 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7706
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagasawa.azumi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MIE HIFUKA CLINIC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
みえひふ科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions みえひふ科クリニック(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 05
最終更新日/Last modified on
2019 03 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034565
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034565

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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