UMIN試験ID | UMIN000030265 |
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受付番号 | R000034565 |
科学的試験名 | アトピー性皮膚炎患者に対するra148の有用性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/05 |
最終更新日 | 2019/03/25 15:30:33 |
日本語
アトピー性皮膚炎患者に対するra148の有用性評価試験
英語
A single arm, open-label study evaluating the safety and efficacy of ra148 in patients with atopic dermatitis.
日本語
アトピー性皮膚炎患者に対するra148の有用性評価試験
英語
A single arm, open-label study evaluating the safety and efficacy of ra148 in patients with atopic dermatitis.
日本語
アトピー性皮膚炎患者に対するra148の有用性評価試験
英語
A single arm, open-label study evaluating the safety and efficacy of ra148 in patients with atopic dermatitis.
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アトピー性皮膚炎患者に対するra148の有用性評価試験
英語
A single arm, open-label study evaluating the safety and efficacy of ra148 in patients with atopic dermatitis.
日本/Japan |
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アトピー性皮膚炎
英語
Atopic dermatitis
皮膚科学/Dermatology | 成人/Adult |
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アトピー性皮膚炎に対するクリーム製剤(ra148)の有効性及び安全性の確認
英語
To confirm the clinical efficacy and safety of topical cream (ra148) in the treatment of atopic dermatitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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試験研究責任医師によるra148長期使用(12ヶ月)のアトピー性皮膚炎に対する有用性評価
英語
Evaluation of usefulness of long-term (12mo) application of ra148 on atopic disease by the principal doctor.
日本語
1) 日本皮膚科学会AD重症度分類(簡便法)と皮膚所見
2) デジタルカメラ画像評価
3) アンケート
4) 日誌(服薬コンプライアンス、自覚症状、かゆみの程度、など)
英語
1) Severity classification (simple method) of atopic dermatitis developed by the advisory committee of atopic dermatitis severity classification of Japanese Dermatological Association at the test site.
2) Evaluation of the digital images of the test site.
3) Questionnaires for QOL assessment in atopic dermatitis.
4) Evaluation of the patient's diaries (Medication compliance, Subjective symptoms, The degree of itchiness, etc.).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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保湿有効成分配合クリーム製剤(ra148)を1日2回、12ヶ月間塗布する
英語
Apply topical moisturizing ingredient containing cream (ra148) twice a day for 12 months.
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
49 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 軽症から中等度の皮疹を有するアトピー性皮膚炎患者のうち、みえひふ科クリニックに通院されている方
2) 試験研究開始前に本人による自由意思に基づき、文書による同意が取得できる方(ただし、20歳未満の試験研究参加候補者に対しては、本人の同意に加えて文書による保護者の同意も得るものとする。)
上記に加え、保湿剤として普段からヒルドイド(マルホ株式会社)製剤を使用している方を優先的に選択する。
英語
1) Patients with atopic dermatitis who has mild or moderate rash and visits MIE HIFUKA CLINIC.
2) Those who can acquire written consent based on the voluntary intention before starting the study (For minors under the age of 20, in addition to their consent, the consent of the guardian in writing shall also be obtained).
Priority is given to those who normally use Hirudoid (Maruho Co., Ltd.) formulation as a humectant.
日本語
1) 被験部位(腕)に湿疹等の重度の皮膚障害があり、医師が本被験品の使用が不適当と判断された方
2) ヘパリン類似物質製剤に対する過敏症の既往歴のある方
3) 授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方
4) 試験研究責任医師あるいは試験研究担当者が不適格と判断した方
5) 血友病や血小板減少症、紫斑病等の出血性血液疾患を有する方出血性血液疾患を有する方
6) 僅少な出血でも出血が助長される恐れがある方
7) 更年期障害や閉経後の「ホルモン補充療法」を受けている方
英語
1) Patients with severe skin disorders on test site (both arms) and deemed inappropriate to participate in this study by the doctor.
2) Patients who have a history of hypersensitivity to heparin analog preparation.
3) Pregnant or lactating patients. Patients with suspicion of pregnancy.
4) Patients deemed inappropriate to participate in this study by the principal doctor or investigators.
5) Patients with hemorrhagic blood disease; e.g. Hemophilia, Thrombocytopenia, Purpura, etc.
6) Patients who are expected to promote serious consequences with minimal bleeding.
7) Patients who have undergone climacteric disorder or postmenopausal "hormone replacement therapy"
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯田 憲一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Isoda, M.D., Ph.D. |
日本語
みえひふ科クリニック
英語
MIE HIFUKA CLINIC
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院長
英語
Chief of Clinic
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〒514-2221 三重県津市高野尾町663-61
英語
633-61 Takano-o-cho Tsu-shi Mie, 514-2221, JAPAN
059-230-8787
isoda@miehifu.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長澤 安曇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Azumi Nagasawa, Ph.D. |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
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研究開発部門 基盤研究セクター
英語
R&D - Core Technology -
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〒321-3497 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606
英語
2606 Akabane Ichikai-machi Haga-gun Tochigi 321-3497, JAPAN
0285-68-7706
nagasawa.azumi@kao.com
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その他
英語
MIE HIFUKA CLINIC
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みえひふ科クリニック
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自己調達
英語
Kao Corporation
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花王株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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みえひふ科クリニック(三重県)
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034565
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034565
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |