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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030266
受付番号 R000034566
科学的試験名 心不全患者における生体インピーダンス法を用いた細胞外水分比測定の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/05
最終更新日 2017/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全患者における生体インピーダンス法を用いた細胞外水分比測定の有用性 Impact of extracellular water-to-total body water ratio using bioelectrical impedance analysis in patients with heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者における細胞外水分比 Extracellular water-to-total body water ratio in patients with heart failure
科学的試験名/Scientific Title 心不全患者における生体インピーダンス法を用いた細胞外水分比測定の有用性 Impact of extracellular water-to-total body water ratio using bioelectrical impedance analysis in patients with heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者における細胞外水分比 Extracellular water-to-total body water ratio in patients with heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全患者における生体インピーダンス法(BIA法)を用いた体成分測定による細胞外水分比(ECW/TBW)が心不全の状態・治療効果や予後予測に有用かどうかを検証する。 To evaluate the usefulness of the measurement of body composition and edema status based on extracellular water (ECW)-to-total body water (TBW) ratio using bioelectrical impedance analysis (BIA) for estimating heart failure status, efficacy of treatment and predicting outcome in patients with heart failure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性期から慢性期にかけてのECW/TBWの変化率と従来の指標(体重、エコー指標、BNPあるいはNT-proBNP値)の変化率との相関 Correlation between rate of change in ECW/TBW ratio and conventional parameters (body weight, echographic parameters and BNP or NT-proBNP values) at acute and chronic phase
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 慢性期(安定期)におけるECW/TBW値あるいは変化率とその後の全死亡・心血管イベント(心血管死、心不全での再入院)との関連 Relationship of stable-phase ECW/TBW ratio or rate of change in ECW/TBW ratio and all cause death and major adverse outcomes (cardiovascular death and heart failure-related re-admission)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 心不全入院患者に対して心不全急性期・慢性期で生体インピーダンス法(BIA法)を用いた体成分測定による細胞外水分比(ECW/TBW)および従来の指標(体重・心エコー指標およびBNPあるいはNT-proBNP値)を測定する。 Measurement of extracellular water (ECW)-to-total body water (TBW) ratio using bioelectrical impedance analysis (BIA) and conventional parameters (body weight, echographic parameters and BNP or NT-proBNP values) at acute and chronic phase in hospitalized patients with heart failure
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心不全入院が必要な患者 Patients required hospitalization due to heart failure
除外基準/Key exclusion criteria 1. ペースメーカー, 植込み型除細動器あるいは両心室ペーシング機能付き植込み型除細動器が挿入されている患者

2. 担当医師が本試験の対象患者として不適当であると認めた患者

1. Patients with pacemaker, implantable cardioverter defibrillator or cardiac resynchronization therapy devise
2. Inadequate patients by physician's discresion
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柚木 佳

ミドルネーム
Kei Yunoki
所属組織/Organization 津山中央病院 Tsuyama Chuo Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県津山市川崎1756 1756, Kawasaki, Tsuyama-City, Okayama, Japan
電話/TEL 0868-21-8111
Email/Email kei.yunoki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
難波 悠介

ミドルネーム
Yusuke Nanba
組織名/Organization 津山中央病院 Tsuyama Chuo Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県津山市川崎1756 1756, Kawasaki, Tsuyama-City, Okayama, Japan
電話/TEL 0868-21-8111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tch.or.jp/clinical_research.html
Email/Email d5w8y.nmb@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Tsuyama Chuo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
津山中央病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsuyama Chuo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
津山中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 津山中央病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 05
最終更新日/Last modified on
2017 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034566
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034566

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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