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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031082
受付番号 R000034567
科学的試験名 ランダム化比較試験による続発性下肢リンパ浮腫患者に対する運動プログラムの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/05
最終更新日 2018/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ランダム化比較試験による続発性下肢リンパ浮腫患者に対する運動プログラムの効果 Effects of exercise program for patients with lower limb lymphedema: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 下肢リンパ浮腫患者における運動プログラム Exercise program in patients with lower limb lymphedema
科学的試験名/Scientific Title ランダム化比較試験による続発性下肢リンパ浮腫患者に対する運動プログラムの効果 Effects of exercise program for patients with lower limb lymphedema: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下肢リンパ浮腫患者における運動プログラム Exercise program in patients with lower limb lymphedema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ浮腫 lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 形成外科学/Plastic surgery
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 続発性下肢リンパ浮腫患者に対し、運動プログラムを実施し、下肢リンパ浮腫の改善およびQOLの向上に効果があるかを検証する。 This study aimed to classify the effects of an exercise program for patients with lower limb lymphedema.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肢周径、健康関連QOL lower-limb circumference, Health-Related Quality of Life
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋肉量、筋力、歩行状態(スピード、歩幅、バランス) muscle mass, muscle strength, walking status (speed, walking stride, balance)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入方法:複合的理学療法(日頃、実施していること)に加え、運動プログラムを実施。運動プログラムは、肩回しと腹式呼吸、ストレッチ、レジスタンス運動、クーリングダウンにより構成。
実施頻度:1日1回
実施期間:3カ月
Participants engaged in a three-month resistance exercise program in addition to the usual Complete Decongestive Therapy. The resistance exercise program consisted of stretching, resistance exercise, and cooling down.
介入2/Interventions/Control_2 介入方法:複合的理学療法(日頃、実施していること)
実施頻度:日頃、実施しているとおり
実施期間:3カ月
Participants performed only the usual Complete Decongestive Therapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 鼠径リンパ節を切除したことによる続発性下肢リンパ浮腫患者のうち、ISL stageⅡ期およびⅡ期後期、Ⅲ期の者 The participant inclusion criteria included (1) having undergone intrapelvic lymph node dissection, and (2) ISL stage II or III.
除外基準/Key exclusion criteria 下記のいずれかに該当する者は除外とした。
①蜂窩織炎や炎症の徴候がある者、②リンパ浮腫以外の疾患による関節可動域制限や麻痺がある者、③研究開始から6カ月以内にがんの再発を認めた者、④狭心症や心筋梗塞などの心血管系疾患の既往がある者、⑤感覚の変化や深部腱反射の低下など神経系の異常徴候のある者、⑥母国語が日本語でない者、⑦研究の説明の理解が困難な者
Exclusion criteria were (1) patients who had signs of inflammation, (2) patients who had restricted range of motion and paralysis, (3) patients who experienced cancer recurrence within six months of enrolling in this study, (4) patients who had vascular disease, (5) patients who had exhibited any neurologic signs, (6) patients whose native language was not Japanese, and (7) patients who could not communicate.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤澤千春

ミドルネーム
Chiharu Akazawa
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 看護学研究科 Graduate School of Nursing,
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市八丁西町7-6 7-6 Hatchonishimachi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL +81-72-6831221
Email/Email fon137@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田里砂

ミドルネーム
Risa Fukuda
組織名/Organization 京都看護大学 Kyoto College of Nursing
部署名/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市中京区壬生東高田町1-21 1-21 Mibuhigashitakada-cho, Nakagyo-ku, Kyoto
電話/TEL +81-75-3110123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r_fukuda@kyotokango.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Graduate School of Nursing, Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 看護学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都看護大学看護学部 Faculty of Nursing, Kyoto College of Nursing
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 31
最終更新日/Last modified on
2018 01 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034567
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034567

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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