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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030267
受付番号 R000034569
科学的試験名 「PRESTIGE LP Cervical Disc システム(1椎間)」に関する使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/14
最終更新日 2019/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「PRESTIGE LP Cervical Disc システム(1椎間)」に関する使用成績調査 PRESTIGE LP Cervical Disc System (1 level) Regulated PMS
一般向け試験名略称/Acronym 「PRESTIGE LP Cervical Disc システム(1椎間)」に関する使用成績調査 PRESTIGE LP Cervical Disc System (1 level) Regulated PMS
科学的試験名/Scientific Title 「PRESTIGE LP Cervical Disc システム(1椎間)」に関する使用成績調査 PRESTIGE LP Cervical Disc System (1 level) Regulated PMS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「PRESTIGE LP Cervical Disc システム(1椎間)」に関する使用成績調査 PRESTIGE LP Cervical Disc System (1 level) Regulated PMS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 椎間板ヘルニア又は骨棘を伴う1椎間レベルの神経根症又は脊髄症 Single-level radiculopathy or myelopathy involving herniated disk or osteophyte formation
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本使用成績調査は、画像所見により確認された椎間板ヘルニア又は骨棘を伴う1椎間レベルの神経根症又は脊髄症で、最低3ヵ月の保存療法が奏効しなかった患者に用いられる「PRESTIGE LP Cervical Discシステム(以下、本品)」の安全性及び有効性を調査することを目的とする。 The purpose of this use results survey is to assess the safety and efficacy of ''PRESTIGE LP Cervical Disc System'' (hereafter referred to as ''the product'' in treatment of the patients unresponsive to non-operative therapy of at least three months with single-level radiculopathy or myelopathy involving herniated disc or osteophyte formation observed under imaging tests.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象・不具合のうち、外科的再処置及びインプラントに関する事象(沈み込み、移動等)
(1) 外科的再処置
リビジョン、補助的固定、再手術などを含む、治療高位に対する外科的処置
(2) インプラントに関する事象
インプラントの沈み込み、インプラントの脱転、インプラントの移動、その他インプラントに関する事象
Among adverse events/deficiencies, secondary surgeries and implant-related events (subsidence, migration, etc.)
(1) Secondary surgery
Surgical procedures at the treated level, including revision, removal, supplemental fixation and reoperation
(2) Implant-related event
Subsidence of implant, fall of implant, migration of implant, or other implant-related event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 適用なし/Not applicable 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 適用なし/Not applicable 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 画像所見により確認された椎間板ヘルニア又は骨棘を伴う1椎間レベルの神経根症又は脊髄症で、最低3ヵ月の保存療法が奏効しなかった患者 Patients unresponsive to non-operative therapy of at least three months with single-level radiculopathy or myelopathy involving herniated disc or osteophyte formation observed under imaging tests.
除外基準/Key exclusion criteria 1)金属アレルギーを有する患者
2)活動性の感染過程にある患者、又は免疫不全等の重大な感染リスクがある患者
3)重度の骨脆弱性を有する疾患の患者(重度の骨粗鬆症、骨軟化症、骨パジェット病、腎性骨ジストロフィー、エーラスダンロス症候群、骨形成不全症等によりインプラントの設置が困難なほど頚椎が脆弱な患者)
4)前屈位・後屈位の側面画像上で顕著な頚椎の不安定性を有する患者
5)次のいずれかに該当する重度の頚椎症患者
(1) 適応椎間に架橋骨棘の形成が認められ、可動性が残っていない
(2) 適応椎間の椎間板高が著しく狭小化している
6)適応椎間において重度の椎間関節症を有する患者
7)椎体が著しく損傷・変形している患者
8)頚椎の著しいアライメント異常(局所的後弯変形等)が認められる患者
9)多椎間にわたる明らかな頚部脊柱管狭窄が認められる患者
10)頚椎の骨折や靭帯損傷等を伴う外傷
11)頭頚部に著しい不随意運動を有する患者
1) Patients allergic to metals
2) Patients in the process of active infection, or with a serious risk of infection such as an immunodeficiency
3) Patients with a disease that involves severe bone fragility, (or with a cervical vertebra so fragile as to experience difficulty in receiving an implant due to diseases such as severe osteoporosis, osteomalacia, Paget's disease of bone, renal osteodystrophy, Ehlers-Danlos Syndrome, osteogenesis imperfecta, etc.)
4) Patients with notable cervical instability under the lateral images of ante-/retro-flexion
5) Patients with either of the following severe cervical diseases:
(1) Bridging osteophyte formation observed at the treated level without maintaining mobility
(2) Significantly-narrowing intervertebral height observed at the treated level
6) Patients with a severe facet joint arthrosis at the treated level
7) Patients with a significant lesion or deformity of vertebral body
8) Patients presenting obvious abnormality in cervical alignment (e.g. local kyphosis)
9) Patients presenting an obvious cervical spinal canal stenosis across multiple levels
10) Patients with a trauma involving cervical bone fracture, ligament injury, etc.
11) Patients presenting obvious involuntary movement at the head and neck area
目標参加者数/Target sample size 67

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
麻美
ミドルネーム
田口
Asami
ミドルネーム
Taguchi
所属組織/Organization メドトロニックソファモアダネック株式会社 Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd.
所属部署/Division name RTG臨床開発部 Clinical
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 〒108-0075 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-0075 Japan
電話/TEL 03-6776-0018
Email/Email asami.taguchi@medtronic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻美
ミドルネーム
田口
Asami
ミドルネーム
Taguchi
組織名/Organization メドトロニックソファモアダネック株式会社 Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd.
部署名/Division name Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd. Clinical
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 〒108-0075 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-0075 Japan
電話/TEL 03-6776-0018
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asami.taguchi@medtronic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
メドトロニックソファモアダネック株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
住所/Address 〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5803-4575
Email/Email mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 05
最終更新日/Last modified on
2019 12 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034569

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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