UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000030267 |
|---|---|
| 受付番号 | R000034569 |
| 科学的試験名 | 「PRESTIGE LP Cervical Disc システム(1椎間)」に関する使用成績調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/12/14 |
| 最終更新日 | 2022/12/09 16:11:48 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
「PRESTIGE LP Cervical Disc システム(1椎間)」に関する使用成績調査
英語
PRESTIGE LP Cervical Disc System (1 level) Regulated PMS
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
「PRESTIGE LP Cervical Disc システム(1椎間)」に関する使用成績調査
英語
PRESTIGE LP Cervical Disc System (1 level) Regulated PMS
科学的試験名/Scientific Title
日本語
「PRESTIGE LP Cervical Disc システム(1椎間)」に関する使用成績調査
英語
PRESTIGE LP Cervical Disc System (1 level) Regulated PMS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
「PRESTIGE LP Cervical Disc システム(1椎間)」に関する使用成績調査
英語
PRESTIGE LP Cervical Disc System (1 level) Regulated PMS
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
椎間板ヘルニア又は骨棘を伴う1椎間レベルの神経根症又は脊髄症
英語
Single-level radiculopathy or myelopathy involving herniated disk or osteophyte formation
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本使用成績調査は、画像所見により確認された椎間板ヘルニア又は骨棘を伴う1椎間レベルの神経根症又は脊髄症で、最低3ヵ月の保存療法が奏効しなかった患者に用いられる「PRESTIGE LP Cervical Discシステム(以下、本品)」の安全性及び有効性を調査することを目的とする。
英語
The purpose of this use results survey is to assess the safety and efficacy of ''PRESTIGE LP Cervical Disc System'' (hereafter referred to as ''the product'' in treatment of the patients unresponsive to non-operative therapy of at least three months with single-level radiculopathy or myelopathy involving herniated disc or osteophyte formation observed under imaging tests.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
有害事象・不具合のうち、外科的再処置及びインプラントに関する事象(沈み込み、移動等)
(1) 外科的再処置
リビジョン、補助的固定、再手術などを含む、治療高位に対する外科的処置
(2) インプラントに関する事象
インプラントの沈み込み、インプラントの脱転、インプラントの移動、その他インプラントに関する事象
英語
Among adverse events/deficiencies, secondary surgeries and implant-related events (subsidence, migration, etc.)
(1) Secondary surgery
Surgical procedures at the treated level, including revision, removal, supplemental fixation and reoperation
(2) Implant-related event
Subsidence of implant, fall of implant, migration of implant, or other implant-related event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 適用なし/Not applicable | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 適用なし/Not applicable | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
画像所見により確認された椎間板ヘルニア又は骨棘を伴う1椎間レベルの神経根症又は脊髄症で、最低3ヵ月の保存療法が奏効しなかった患者
英語
Patients unresponsive to non-operative therapy of at least three months with single-level radiculopathy or myelopathy involving herniated disc or osteophyte formation observed under imaging tests.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）金属アレルギーを有する患者
2）活動性の感染過程にある患者､又は免疫不全等の重大な感染リスクがある患者
3）重度の骨脆弱性を有する疾患の患者(重度の骨粗鬆症､骨軟化症､骨パジェット病､腎性骨ジストロフィー､エーラスダンロス症候群､骨形成不全症等によりインプラントの設置が困難なほど頚椎が脆弱な患者)
4）前屈位・後屈位の側面画像上で顕著な頚椎の不安定性を有する患者
5）次のいずれかに該当する重度の頚椎症患者
(1) 適応椎間に架橋骨棘の形成が認められ､可動性が残っていない
(2) 適応椎間の椎間板高が著しく狭小化している
6）適応椎間において重度の椎間関節症を有する患者
7）椎体が著しく損傷・変形している患者
8）頚椎の著しいアライメント異常(局所的後弯変形等)が認められる患者
9）多椎間にわたる明らかな頚部脊柱管狭窄が認められる患者
10）頚椎の骨折や靭帯損傷等を伴う外傷
11）頭頚部に著しい不随意運動を有する患者
英語
1) Patients allergic to metals
2) Patients in the process of active infection, or with a serious risk of infection such as an immunodeficiency
3) Patients with a disease that involves severe bone fragility, (or with a cervical vertebra so fragile as to experience difficulty in receiving an implant due to diseases such as severe osteoporosis, osteomalacia, Paget's disease of bone, renal osteodystrophy, Ehlers-Danlos Syndrome, osteogenesis imperfecta, etc.)
4) Patients with notable cervical instability under the lateral images of ante-/retro-flexion
5) Patients with either of the following severe cervical diseases:
(1) Bridging osteophyte formation observed at the treated level without maintaining mobility
(2) Significantly-narrowing intervertebral height observed at the treated level
6) Patients with a severe facet joint arthrosis at the treated level
7) Patients with a significant lesion or deformity of vertebral body
8) Patients presenting obvious abnormality in cervical alignment (e.g. local kyphosis)
9) Patients presenting an obvious cervical spinal canal stenosis across multiple levels
10) Patients with a trauma involving cervical bone fracture, ligament injury, etc.
11) Patients presenting obvious involuntary movement at the head and neck area
目標参加者数/Target sample size
67
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昭 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菊池 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kikuchi |
所属組織/Organization
日本語
メドトロニックソファモアダネック株式会社
英語
Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
臨床開発本部
英語
Clinical
郵便番号/Zip code
108-0075
住所/Address
日本語
〒108-0075 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
英語
Shinagawa Season Terrace 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-0075 Japan
電話/TEL
03-6776-0007
Email/Email
akira.kikuchi@medtronic.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 重明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | Shigeaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakurai |
組織名/Organization
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ
英語
Japan Clinical and Medical Affairs
郵便番号/Zip code
108-0075
住所/Address
日本語
〒108-0075 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
英語
Shinagawa Season Terrace 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-0075 Japan
電話/TEL
03-6776-1406
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakurs2@medtronic.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
メドトロニックソファモアダネック株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院
英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital
住所/Address
日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5803-4575
Email/Email
mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
使用成績評価期間終了
英語
End of Survey on the Results of Usage period
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034569
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034569
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
