UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000030543 |
|---|---|
| 受付番号 | R000034574 |
| 科学的試験名 | 新しいトポグラファーを利用した、涙液疾患、角膜疾患における、角膜表面形状解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/12/31 |
| 最終更新日 | 2020/12/26 14:18:55 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
新しいトポグラファーを利用した、涙液疾患、角膜疾患における、角膜表面形状解析
英語
The analysis of the shape of anterior cornea based on the new corneal topography for ocular surface disease.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
涙液疾患、角膜疾患における、角膜表面形状解析
英語
The analysis of the shape of anterior cornea for ocular surface disease.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
新しいトポグラファーを利用した、涙液疾患、角膜疾患における、角膜表面形状解析
英語
The analysis of the shape of anterior cornea based on the new corneal topography for ocular surface disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
涙液疾患、角膜疾患における、角膜表面形状解析
英語
The analysis of the shape of anterior cornea for ocular surface disease.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
角膜、涙液疾患
英語
Ocular surface disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
新しいトポグラファーを使用して、涙液表面、角膜表面の形状解析を行い、その診断・評価の客観性、有用性を評価する。
英語
We evaluate the ability of the new corneal topography for diagnosing and grading values for ocular surface disease.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
マイヤーringの歪み情報を機器のソフトウェアを用いて評価する。その結果得られたデータと、既存の眼科検査一般で得られた結果との相関を帰納的に探索する。
英語
Several parameters derived from the shape of Meyer ring measured by topography with built-in software were evaluated and compared with the results of the other examination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
受診日当日にRET-700 オートレフ・トポグラファーを撮像するのみである。。所要時間は1分以内で、非接触、非侵襲的で、既に日常診療に用いられているものである。
英語
RET-7000 Corneal topography was performed single time at the only day they 1st arrived. RET-7000 performed in less than one minute as non invasive, non contact imaging system.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 承認日から2019年12月31日の間に当院眼科外来を受診した患者
② 涙液疾患を有する症例＜本人に病名告知済み＞と 角膜疾患を有する症例＜本人に病名告知済み＞
② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
英語
This study involved the patients who visited Kyoto Prefectural University of medicine between the day of approval and December 2019.
All eyes were diagnosed as ocular surface disease.The patient who can agree with the consent form of this study was included.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 主治医が不適切と判断した者
英語
The patient who judged as Inappropriate for this study by ophthalmologist were not included.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 素啓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 糸井 素啓 |
英語
| 名 | Motohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | itoi |
所属組織/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都府 上京区 梶井町 465
英語
465 Kajiicho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8065 JAPAN
電話/TEL
0752515578
Email/Email
mope@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 素啓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 糸井 |
英語
| 名 | Motohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | itoi |
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都府 上京区 梶井町 465
英語
465 Kajiicho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8065 JAPAN
電話/TEL
075-251-5578
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mope@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
眼科学教室
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
京都府立医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学 審査委員会事務局
英語
IRB of Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
英語
465 Kajiicho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8065 JAPAN
電話/Tel
075-251-5337
Email/Email
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
50
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034574
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034574
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
