UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	マジンドールの消化管ペプチド等に対する多面的作用の臨床研究	Pleiotropic effects of mazindol against gastrointestinal and appetite control peptides
一般向け試験名略称/Acronym	マジンドールの多面的作用の臨床研究	Pleiotropic effects of mazindol
科学的試験名/Scientific Title	マジンドールの消化管ペプチド等に対する多面的作用の臨床研究	Pleiotropic effects of mazindol against gastrointestinal and appetite control peptides
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	マジンドールの多面的作用の臨床研究	Pleiotropic effects of mazindol
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肥満症	Obesity diseases
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	マジンドールのインクレチン、アディポサイトカイン、FGF19、FGF21などの近年注目されている肥満関連因子への作用を明らかにすることが目的である。	The aim of this study is to clarify the action of mazindol on obesity-related factors such as incretin, adipocytokines, FGF19, and FGF21, which has attracted attention in recent years.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	マジンドール使用前後の体重、体組成の変化と群間差	The changes of body weight and body composition before and after 3 month use of mazindol, and the differences of body weight and body composition using or not using mazindol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)食事負荷試験におけるインスリン、インクレチン、グルカゴン、消化管ペプチド、FGF19、FGF21の分泌量と分泌パターン 2)マジンドール使用前後での尿糖、尿蛋白、アディポサイトカイン、hs-CRP、尿酸、 基礎代謝量、血圧、血圧脈波検査の変化	1)Insulin, incretin, glucagon, gastrointestinal peptide,FGF19, FGF21 secretion capacity and pattern by glucagon tolerance test 2)Changes in urine glucose, urine protein, adipocytokines, hs-CRP, uric acid, basal metabolism, blood pressure, blood pressure pulse wave examination before and after use of mazindol

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	マジンドール投与群にはマジンドールを0.5mg/日から1.5mg/日まで漸増して試験開始3～6ヶ月後の3カ月間投与する。	In the mazindol administration group, mazindol is gradually increased from 0.5 mg/day to 1.5 mg/day and administered for 3 months after 3 to 6 months from the start of the test.
介入2/Interventions/Control_2	通常診療群ではマジンドールは使用せず、食事・運動・行動療法を継続する。	In the regular treatment group, Mazindol do not be use but continue meal, exercise, behavioral therapy.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳～70歳でBMIが35以上の肥満症の患者	The patients aged 20 to 70 years old with obesity disease. BMI is 35 or more.
除外基準/Key exclusion criteria	1.外来に定期的に受診ができない患者 2.不安・抑うつ・異常興奮状態の患者及び統合失調症等の精神障害を有する患者 3.実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者	1.Patient who cannnot regulary visit h ospital 2.Patients with anxiety / depression / abnormal excitement or patients with psychiatric disorders such as schizophrenia 3. Patient who judged inappropriate due to the complications and treatment by attending doctor
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 上野浩晶	名 ミドルネーム 姓 Hiroaki Ueno
所属組織/Organization	宮崎大学医学部	University of Miyazaki , fuculty of med icine
所属部署/Division name	内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野	Division of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮崎市清武町木原5200	5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miya zaki, Japan
電話/TEL	0985-85-2695
Email/Email	intron@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 上野浩晶	名 ミドルネーム 姓 Hiroaki Ueno
組織名/Organization	宮崎大学医学部	University of Miyazaki , fuculty of med icine
部署名/Division name	内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野	Division of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮崎市清武町木原5200	5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miya zaki, Japan
電話/TEL	0985-85-2695
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	intron@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Miyazaki , fuculty of med icine, Neurology, Respirology, Endocri nology and Metabolism, Department o f Internal Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	宮崎大学
部署名/Department	内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	FUJIFILM Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	富士フイルムファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	宮崎大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 01 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 05 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034580
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034580

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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