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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000030933 |
受付番号 | R000034580 |
科学的試験名 | マジンドールの消化管ペプチド等に対する多面的作用の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2018/05/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | マジンドールの消化管ペプチド等に対する多面的作用の臨床研究
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Pleiotropic effects of mazindol against gastrointestinal and appetite control peptides | |
一般向け試験名略称/Acronym | マジンドールの多面的作用の臨床研究
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Pleiotropic effects of mazindol | |
科学的試験名/Scientific Title | マジンドールの消化管ペプチド等に対する多面的作用の臨床研究
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Pleiotropic effects of mazindol against gastrointestinal and appetite control peptides | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | マジンドールの多面的作用の臨床研究
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Pleiotropic effects of mazindol | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 肥満症 | Obesity diseases | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | マジンドールのインクレチン、アディポサイトカイン、FGF19、FGF21などの近年注目されている肥満関連因子への作用を明らかにすることが目的である。 | The aim of this study is to clarify the action of mazindol on obesity-related factors such as incretin, adipocytokines, FGF19, and FGF21, which has attracted attention in recent years. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | マジンドール使用前後の体重、体組成の変化と群間差 | The changes of body weight and body composition before and after 3 month use of mazindol, and the differences of body weight and body composition using or not using mazindol |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)食事負荷試験におけるインスリン、インクレチン、グルカゴン、消化管ペプチド、FGF19、FGF21の分泌量と分泌パターン
2)マジンドール使用前後での尿糖、尿蛋白、アディポサイトカイン、hs-CRP、尿酸、 基礎代謝量、血圧、血圧脈波検査の変化 |
1)Insulin, incretin, glucagon, gastrointestinal peptide,FGF19, FGF21 secretion capacity and pattern by glucagon tolerance test
2)Changes in urine glucose, urine protein, adipocytokines, hs-CRP, uric acid, basal metabolism, blood pressure, blood pressure pulse wave examination before and after use of mazindol |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | マジンドール投与群にはマジンドールを0.5mg/日から1.5mg/日まで漸増して試験開始3~6ヶ月後の3カ月間投与する。 | In the mazindol administration group, mazindol is gradually increased from 0.5 mg/day to 1.5 mg/day and administered for 3 months after 3 to 6 months from the start of the test. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 通常診療群ではマジンドールは使用せず、食事・運動・行動療法を継続する。 | In the regular treatment group, Mazindol do not be use but continue meal, exercise, behavioral therapy. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 20歳~70歳でBMIが35以上の肥満症の患者 | The patients aged 20 to 70 years old with obesity disease. BMI is 35 or more. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1.外来に定期的に受診ができない患者
2.不安・抑うつ・異常興奮状態の患者及び統合失調症等の精神障害を有する患者 3.実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者 |
1.Patient who cannnot regulary visit h ospital
2.Patients with anxiety / depression / abnormal excitement or patients with psychiatric disorders such as schizophrenia 3. Patient who judged inappropriate due to the complications and treatment by attending doctor |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 宮崎大学医学部 | University of Miyazaki , fuculty of med icine
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所属部署/Division name | 内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 | Division of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miya zaki, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0985-85-2695 | |||||||||||||
Email/Email | intron@med.miyazaki-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 宮崎大学医学部 | University of Miyazaki , fuculty of med icine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 | Division of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miya zaki, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0985-85-2695 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | intron@med.miyazaki-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | University of Miyazaki , fuculty of med icine, Neurology, Respirology, Endocri nology and Metabolism, Department o f Internal Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
宮崎大学 | |
部署名/Department | 内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | FUJIFILM Pharma Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
富士フイルムファーマ株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 宮崎大学医学部付属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034580 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034580 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |