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UMIN ID：

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030933
受付番号 R000034580
試験名 マジンドールの消化管ペプチド等に対する多面的作用の臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/12/01
最終更新日 2018/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study マジンドールの消化管ペプチド等に対する多面的作用の臨床研究
Pleiotropic effects of mazindol against gastrointestinal and appetite control peptides
試験簡略名/Title of the study (Brief title) マジンドールの多面的作用の臨床研究
Pleiotropic effects of mazindol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 Obesity diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マジンドールのインクレチン、アディポサイトカイン、FGF19、FGF21などの近年注目されている肥満関連因子への作用を明らかにすることが目的である。 The aim of this study is to clarify the action of mazindol on obesity-related factors such as incretin, adipocytokines, FGF19, and FGF21, which has attracted attention in recent years.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マジンドール使用前後の体重、体組成の変化と群間差 The changes of body weight and body composition before and after 3 month use of mazindol, and the differences of body weight and body composition using or not using mazindol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)食事負荷試験におけるインスリン、インクレチン、グルカゴン、消化管ペプチド、FGF19、FGF21の分泌量と分泌パターン
2)マジンドール使用前後での尿糖、尿蛋白、アディポサイトカイン、hs-CRP、尿酸、
基礎代謝量、血圧、血圧脈波検査の変化
1)Insulin, incretin, glucagon, gastrointestinal peptide,FGF19, FGF21 secretion capacity and pattern by glucagon tolerance test
2)Changes in urine glucose, urine protein, adipocytokines, hs-CRP, uric acid, basal metabolism, blood pressure, blood pressure pulse wave examination before and after use of mazindol

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 マジンドール投与群にはマジンドールを0.5mg/日から1.5mg/日まで漸増して試験開始3～6ヶ月後の3カ月間投与する。 In the mazindol administration group, mazindol is gradually increased from 0.5 mg/day to 1.5 mg/day and administered for 3 months after 3 to 6 months from the start of the test.
介入2/Interventions/Control_2 通常診療群ではマジンドールは使用せず、食事・運動・行動療法を継続する。 In the regular treatment group, Mazindol do not be use but continue meal, exercise, behavioral therapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳～70歳でBMIが35以上の肥満症の患者 The patients aged 20 to 70 years old with obesity disease. BMI is 35 or more.
除外基準/Key exclusion criteria 1.外来に定期的に受診ができない患者
2.不安・抑うつ・異常興奮状態の患者及び統合失調症等の精神障害を有する患者
3.実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
1.Patient who cannnot regulary visit h ospital
2.Patients with anxiety / depression / abnormal excitement or patients with psychiatric disorders such as schizophrenia
3. Patient who judged inappropriate due to the complications and treatment by attending doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 上野浩晶 Hiroaki Ueno
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki , fuculty of med icine
所属部署/Division name 内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 Division of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miya zaki, Japan
電話/TEL 0985-85-2695
Email/Email intron@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 上野浩晶 Hiroaki Ueno
組織名/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki , fuculty of med icine
部署名/Division name 内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 Division of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine,
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miya zaki, Japan
電話/TEL 0985-85-2695
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email intron@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Miyazaki , fuculty of med icine, Neurology, Respirology, Endocri nology and Metabolism, Department o f Internal Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 宮崎大学
部署名/Department 内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIFILM Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 富士フイルムファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 12 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 03 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 01 月 22 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 05 月 21 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034580
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034580

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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