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一般向け試験名/Public title

日本語
マジンドールの消化管ペプチド等に対する多面的作用の臨床研究

英語
Pleiotropic effects of mazindol against gastrointestinal and appetite control peptides

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マジンドールの多面的作用の臨床研究

英語
Pleiotropic effects of mazindol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マジンドールの消化管ペプチド等に対する多面的作用の臨床研究

英語
Pleiotropic effects of mazindol against gastrointestinal and appetite control peptides

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マジンドールの多面的作用の臨床研究

英語
Pleiotropic effects of mazindol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Obesity diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マジンドールのインクレチン、アディポサイトカイン、FGF19、FGF21などの近年注目されている肥満関連因子への作用を明らかにすることが目的である。

英語
The aim of this study is to clarify the action of mazindol on obesity-related factors such as incretin, adipocytokines, FGF19, and FGF21, which has attracted attention in recent years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マジンドール使用前後の体重、体組成の変化と群間差

英語
The changes of body weight and body composition before and after 3 month use of mazindol, and the differences of body weight and body composition using or not using mazindol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)食事負荷試験におけるインスリン、インクレチン、グルカゴン、消化管ペプチド、FGF19、FGF21の分泌量と分泌パターン
2)マジンドール使用前後での尿糖、尿蛋白、アディポサイトカイン、hs-CRP、尿酸、
基礎代謝量、血圧、血圧脈波検査の変化

英語
1)Insulin, incretin, glucagon, gastrointestinal peptide,FGF19, FGF21 secretion capacity and pattern by glucagon tolerance test
2)Changes in urine glucose, urine protein, adipocytokines, hs-CRP, uric acid, basal metabolism, blood pressure, blood pressure pulse wave examination before and after use of mazindol

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マジンドール投与群にはマジンドールを0.5mg/日から1.5mg/日まで漸増して試験開始3～6ヶ月後の3カ月間投与する。

英語
In the mazindol administration group, mazindol is gradually increased from 0.5 mg/day to 1.5 mg/day and administered for 3 months after 3 to 6 months from the start of the test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療群ではマジンドールは使用せず、食事・運動・行動療法を継続する。

英語
In the regular treatment group, Mazindol do not be use but continue meal, exercise, behavioral therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳～70歳でBMIが35以上の肥満症の患者

英語
The patients aged 20 to 70 years old with obesity disease. BMI is 35 or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.外来に定期的に受診ができない患者
2.不安・抑うつ・異常興奮状態の患者及び統合失調症等の精神障害を有する患者
3.実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者

英語
1.Patient who cannnot regulary visit h ospital
2.Patients with anxiety / depression / abnormal excitement or patients with psychiatric disorders such as schizophrenia
3. Patient who judged inappropriate due to the complications and treatment by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上野浩晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Ueno

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki , fuculty of med icine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

英語
Division of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miya zaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2695

Email/Email

intron@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上野浩晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Ueno

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki , fuculty of med icine

部署名/Division name

日本語
内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

英語
Division of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miya zaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2695

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

intron@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki , fuculty of med icine, Neurology, Respirology, Endocri nology and Metabolism, Department o f Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

部署名/Department

日本語
内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルムファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034580

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