UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎部分切除術における遠隔虚血プレコンディショニングの腎保護効果についての研究

英語
Remote ischemic preconditioning for renal protection during partial nephrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎部分切除術におけるRIPCの効果

英語
RIPC in partial nephrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎部分切除術における遠隔虚血プレコンディショニングの腎保護効果についての研究

英語
Remote ischemic preconditioning for renal protection during partial nephrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎部分切除術におけるRIPCの効果

英語
RIPC in partial nephrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎腫瘍

英語
Kidney Neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	泌尿器科学/Urology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎部分切除術中に行う遠隔虚血プレコンディショニングの腎保護効果を調べる。

英語
To evaluate the renal protective effect of remote ischemic preconditioning in patients undergoing partial nephrectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後１週間以内で最低値となったeGFR(mL/min/1.73m2)

英語
The nadir estimated glomerular filtration rate (mL/min/1.73m2) within 7 days of operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性腎障害の発症、術後1、3、6ケ月におけるeGFR(mL/min/1.73m2)、手術時間、阻血時間、出血量、有害事象

英語
The incidence of acute kidney injury; Estimated glomerular filtration rate (mL/min/1.73m2) at 1, 3 and 6 months after operation; Operation time; Ischemic time; Estimated blood loss; Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔導入後より腎動脈の阻血までに患者の下肢に血圧測定用のカフあるいは加圧式タニケットを装着し、5分間加圧（200mmHg）した後5分間開放するという操作を3回繰り返す。

英語
After induction of anesthesia and before clamping of the renal artery, we perform remote ischemic preconditioning consisting of 3 cycles of 5-minute inflation of a blood pressure cuff to 200 mmHg to one lower limb, followed by 5-minute reperfusion with the cuff deflated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者を対象とする。
①腎腫瘍と診断され、腎部分切除術予定の患者
②同意取得時点で20歳以上の男女
③術前の画像診断で腎腫瘍の直径が40mm以上、あるいはRENAL nephrometry scoreが10点以上の患者
④術前の検査でeGFRが30 mL/min/1.73m2以上の患者

英語
Adult patients with estimated glomerular filtration rate >= 30 mL/min/1.73m2 who give written informed consent and are scheduled to undergo open or robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy for the renal mass with diameter >= 40 mm or RENAL nephrometry score >= 10.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①下肢のない患者
②下肢の末梢血管に障害のある患者
③下肢に神経障害のある患者
④易出血性のある患者
⑤認知機能が低下していると判断される患者
⑥治療中の精神疾患のある患者
⑦コントロールされていない糖尿病のある患者(HbA1c 7.0%以上)
⑧特定薬品（サルファ剤、ニコランジル）使用中の患者
⑨妊婦又はその可能性のある患者

英語
1. No limbs
2. Peripheral vascular disease affecting lower limbs
3. Peripheral nerve injury affecting lower limbs
4. Bleeding tendency
5. Cognitive disorder
6. Mental disorder requiring treatment
7. Poorly controlled diabetes (HbA1c >= 7.0%)
8. Drug therapy with sulfonamide or nicorandil
9. Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一成
ミドルネーム
姓	田邉

英語

名	Kazunari
ミドルネーム
姓	Tanabe

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

tanabe@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲史
ミドルネーム
姓	大前

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Omae

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

omae416@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute for Health Outcomes and Process Evaluation research (iHope International)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
認定NPO法人　健康医療評価研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学　病院倫理委員会

英語
The Institutional Review Board of Tokyo Womens Medical University

住所/Address

日本語
〒162-8666　東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/Tel

03-5269-7832

Email/Email

rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034582

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://rdcu.be/dcKoe

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
RIPCを行った59例（RIPC群）と行わなかった482例（非RIPC群）のうち、それぞれ53例が傾向スコアによってマッチングされた。その結果、nadir時の術後のeGFR mL/min/1.73m2（平均差3.8、95％CI -2.8-10.4）およびベースラインからのeGFR変化率％（平均差4.7、95％CI -1.6-11.4）に2群間で有意な差は認めなかった。感度分析でもまた、2群間の有意差は認められなかった。

英語
Of the 59 patients with RIPC and 482 without RIPC, 53 each were matched by propensity score. There were no significant differences in the postoperative eGFR in mL/min/1.73m2 at nadir (mean difference 3.8, 95% CI -2.8-10.4) and its % change from baseline (mean difference 4.7, 95% CI -1.6-11.1) between the two groups. The sensitivity analysis also showed no significant differences.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

05

月

23

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
RIPC群および非RIPC群それぞれ、平均年齢60.4歳と59.7歳、男性の割合64.4%と73.0%、平均BMI
26.0と25.0、術前eGFR65.8 mL/min/1.73m2と64.9mL/min/1.73m2であった。

英語
The mean age of the RIPC and non-RIPC groups was 60.4 and 59.7 years, respectively; the percentages of men were 64.4% and 73.0%, respectively; mean BMI was 26.0 and 25.0, respectively; and preoperative eGFR was 65.8 mL/min/1.73m2 and 64.9 mL/min/1.73m2, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年から2020年にかけて、片下肢に血圧計を200mmHgまで5分間膨張させ、その後カフを収縮させて5分間の再灌流を3サイクル行うRIPC付きRAPNを受けた孤立性腎腫瘍患者59名を解析対象とした。2018年から2020年にRIPCを行わずに孤立性腎腫瘍に対してRAPNを行った患者をコントロールとして選択した。

英語
Fifty-nine patients with a solitary renal tumor who underwent RAPN with RIPC consisting of three cycles of 5-minute inflation of a blood pressure cuff to 200 mmHg to one lower limb followed by 5-minute reperfusion with the cuff deflated from 2018 to 2020 were included in the analysis. Patients who underwent RAPN for a solitary renal tumor without RIPC from 2018 to 2020 were selected as controls.

有害事象/Adverse events

日本語
マッチング後の解析で、温阻血時間、推定出血量、開放手術への移行、合併症、切除断端陽性に有意差は認められなかったが，RIPC群は非RIPC群より術後の在院日数が長かった（平均差1.3日，95％CI 0.09-2.5）。RIPC手技に関連する合併症はなかった。

英語
While no significant differences were observed in warm ischemia time, estimated blood loss, open conversion, complication, positive surgical margin, and benign tumor, the RIPC group had a longer postoperative length of hospital stays than the control group (mean difference 1.3 days, 95% CI 0.09-2.5). No complications were associated with the RIPC procedure.

評価項目/Outcome measures

日本語
術後腎機能は、術後1日、3日、1ヵ月、6ヵ月および退院時に測定した。主要アウトカムは入院中のnadir時点における術後eGFRとした。

英語
Postoperative renal function was measured one day, three days, one month, and six months postoperatively as well as at discharge. The primary outcome was the postoperative eGFR at the nadir during hospitalization.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034582

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