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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030277
受付番号 R000034583
科学的試験名 切除不能または再発胃癌に対するナブパクリタキセルもしくは従来型パクリタキセル製剤毎週投与における薬物動態および薬力学試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/05
最終更新日 2019/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能または再発胃癌に対するナブパクリタキセルもしくは従来型パクリタキセル製剤毎週投与における薬物動態および薬力学試験
Pharmacokinetic and Pharmacodynamic study of nab-Paclitaxel and solvent-based Paclitaxel in patients with metastatic or recurrent gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌に対するnab-PTXもしくはsolvent-based PTXのPK/PD試験 PK/PD study of nab-PTX and solvent-based PTX in metastatic GC
科学的試験名/Scientific Title 切除不能または再発胃癌に対するナブパクリタキセルもしくは従来型パクリタキセル製剤毎週投与における薬物動態および薬力学試験
Pharmacokinetic and Pharmacodynamic study of nab-Paclitaxel and solvent-based Paclitaxel in patients with metastatic or recurrent gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌に対するnab-PTXもしくはsolvent-based PTXのPK/PD試験 PK/PD study of nab-PTX and solvent-based PTX in metastatic GC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能または再発胃癌 Metastatic or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナブパクリタキセルと従来型パクリタキセル製剤における遊離形パクリタキセル濃度と好中球数減少の関係を明らかにすること To explore the relationship between unbound paclitaxel concentration and neutropenia in nab-paclitaxel or solvent-based paclitaxel treatment
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始後28日間の好中球数と血中遊離形パクリタキセル濃度 Concentration of unbound paclitaxel and neutrophil count during 28 days from the commencement of nab-paclitaxel or solvent-based paclitaxel administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発巣が、胃・食道胃接合部(胃癌取扱い規約第14版)のいずれかに存在する。
2)病理組織学的に、一般型 (腺癌) または、カルチノイド腫瘍および内分泌細胞癌を除く特殊型であると診断されている。
3)登録時に遠隔転移を有するまたは再発胃癌と診断されている。
4)Performance status(PS)はECOGの規準で2以下である
5)フッ化ピリミジンに不応または不耐であり、ナブパクリタキセルまたは従来型パクリタキセル製剤毎週投与を計画されている。
1) Gastric or esophagogastric cancer
2) Histologically proven adenocarcinoma or special type (carcinoid tumor and endocrine carcinoma are excluded)
3) Metastatic or recurrent disease
4) ECOG PS 0-2
5) Refractory or intolerant to fluoropyrimidine
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の、全身治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染を除く)。
2) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) 免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) パクリタキセル、アルブミン製剤に対する過敏症の既往を有する。
1) Active infection
2) Women who is pregnant, suspected of being pregnant, within 28 days of postparturition, or lactating
3) Coexisting psychiatric disease
4) Continuous use of immune-suppressive agent
5) Known hypersensitivity to paclitaxel or albumin compound
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博史
ミドルネーム
安井
Hirofumi
ミドルネーム
Yasui
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email h.yasui@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆浩
ミドルネーム
對馬
Takahiro
ミドルネーム
Tsushima
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.tsushima@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学医学部 臨床薬剤学教室 Pharmaceutics, School of Medicine, Keio University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email m.takahashi@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information ナブパクリタキセルまたは従来型パクリタキセル製剤投与開始日をday1として、day1からday2に計6回、day8, 15, 22, 29に各1回の採血を行う Blood sampling 6 times on days 1 through 2, then once a week for 28 days from the commencement of nab-paclitaxel or solvent-based paclitaxel administration

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 05
最終更新日/Last modified on
2019 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034583
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034583

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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