UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030284
受付番号 R000034586
科学的試験名 抗PD-1抗体ペンブロリズマブの効果予測因子の探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2023/06/12 08:56:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗PD-1抗体ペンブロリズマブの効果予測因子の探索研究


英語
Search for predicvite factors of anti-PD-1 antibody, pembrolizumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗PD-1抗体ペンブロリズマブの効果予測因子の探索研究


英語
Search for predicvite factors of anti-PD-1 antibody, pembrolizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗PD-1抗体ペンブロリズマブの効果予測因子の探索研究


英語
Search for predicvite factors of anti-PD-1 antibody, pembrolizumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗PD-1抗体ペンブロリズマブの効果予測因子の探索研究


英語
Search for predicvite factors of anti-PD-1 antibody, pembrolizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行非小細胞肺癌


英語
advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペンブロリズマブの効果予測因子として、 Gelsolin免疫複合体の測定が有用か否かの評価を行う。合わせて肺癌患者の血中の免疫複合体の分布についても解析し効果との相関を評価する。


英語
As a predictive factor for the effect of penbrolizumab, evaluate whether measurement of gelsolin immunocomplex is useful or not. We also analyze the distribution of immune complexes in the serum of patients with advanced NSCLC treated with pembrolizumab and evaluate the correlation with the effects of it.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Gelsolin免疫複合体の定量可能割合


英語
Detection of gelsolin immunocomplex

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ペンブロリズマブの奏効割合
2)Gelsolin免疫複合体の検出割合
3)ペンブロリズマブの無増悪生存期間(Progression free survival:PFS)
4)ペンブロリズマブ投与例血清中の免疫複合体の数
5)ペンブロリズマブ投与例血清中のGelsolin免疫複合体の数


英語
1) Response rate of pembrolizumab
2) Detection rate of Gelsolin immune complex
3) Progression free survival (PFS) of pembrolizumab
4) Number of immune complexes in serum of pembrolizumab administration cases
5) Number of Gelsolin immune complexes in serum of pembrolizumab administration cases


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)切除不能再発非小細胞肺癌と診断され、ペンブロリズマブによる治療適応がある症例でResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)Ver 1.1による測定可能病変を有する症例。
2)同意取得時において、年齢が20歳以上の症例。
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。なお、同意能力を欠く患者は対象としない。


英語
1)Advanced non-small cell lung cancer who is treated with penbrolizumab, having measurable lesions according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Ver 1.1
2)Aged 20 years or older at consent time.
3)With written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)B型肝炎ウィルス:HBs抗原またはC型肝炎ウィルス:HCV-RNA陽性の患者。
2)ヒト免疫不全ウィルス(HIV)検査陽性の患者
3)研究責任者あるいは分担者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1)Positive HBS-ag and/or HCV-ab
2)Positive HIV-ab
3)the primary doctor judging inappropriate for entry

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋一
ミドルネーム
中村


英語
Yoichi
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
栃木県立がんセンター


英語
Tochigi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Medical Oncology, Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

320-0834

住所/Address

日本語
宇都宮市陽南4-9-13


英語
4-9-13 Yohnan, Utstnomiya

電話/TEL

0286585151

Email/Email

yonakamu@tochigi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋一
ミドルネーム
中村


英語
Yoichi
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター


英語
Tochigi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Medical Oncology, Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

320-0834

住所/Address

日本語
宇都宮市陽南4-9-13


英語
4-9-13 Yohnan, Utstnomiya

電話/TEL

0286585151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yonakamu@tochigi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tochigi Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
栃木県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tochigi Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
栃木県立がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター臨床研究審査委員会


英語
Institutional review board, Tochigi Cancer Cente

住所/Address

日本語
宇都宮市陽南4-9-13


英語
4-9-13 Yohnan, Utstnomiya

電話/Tel

0286585151

Email/Email

kenkyu@tochigi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

茨城県立中央病院呼吸器内科、群馬県立がんセンター呼吸器内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
目的
ペンブロリズマブの効果予測因子として、 Gelsolin免疫複合体の測定が有用か否かの評価を行う。合わせて肺癌患者の血中の免疫複合体の分布についても解析し効果との相関を評価する。

対象
1)切除不能再発非小細胞肺癌と診断され、ペンブロリズマブによる治療適応がある症例でResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)Ver 1.1による測定可能病変を有する症例。
2)同意取得時において、年齢が20歳以上の症例。
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。なお、同意能力を欠く患者は対象としない。

方法
対象症例の血清をイムノコンプレキソーム解析を用いてGelsolin免疫複合体および他の免疫複合体の発現を測定し、ペンブロリズマブの効果との相関を解析する。


英語
Purpose
As a predictive factor for the effect of penbrolizumab, evaluate whether measurement of gelsolin immunocomplex in serum is useful or not. We also analyze the distribution of immune complexes in serum of patients with advanced NSCLC treated with pembrolizumab and evaluate the correlation with the effects of it.

Patients
1)advanced non-small cell lung cancer who is treated with penbrolizumab, having measurable lesions according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Ver 1.1
2)Aged 20 years or older at consent time.
3)With written informed consent.

Method
We detect the gelsolin immunocomplex and other immune complexes in serum of patients with advanced NSCLC treated with pembrolizumab using immune complexome method. We also evaluate the correlation with the effects of pembrolizumab and the results of immune complexome analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 06

最終更新日/Last modified on

2023 06 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名