UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034434
受付番号 R000034587
試験名 ペマフィブラートが急性冠症候群の冠動脈プラーク性状に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2018/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ペマフィブラートが急性冠症候群の冠動脈プラーク性状に及ぼす効果 Impact of Pemafibrate on coronary plaque characteristics in ACS patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ペマフィブラートと冠動脈プラーク Pemafibrate and coronary plaque characteristics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ACS patients who underwent OCT guided PCI ACS patients who underwent OCT guided PCI
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 To clarify impact of pemafibrate on coronary artery plaque characteristics in ACS patients. To clarify impact of pemafibrate on coronary artery plaque characteristics in ACS patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Plaque characteristics by OCT Plaque characteristics by OCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペマフィブラート0.1mgを1日2回(パルモディア錠0.1mg×2錠)朝夕に9~11ヶ月間継続投与する。
効果不十分の場合は、0.4mg/日(パルモディア錠0.1mg×4錠)まで増量する。
Pemafibrate
介入2/Interventions/Control_2 標準治療 Standard therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.急性冠症候群患者(ST上昇型急性心筋梗塞または非ST上昇型心筋梗塞/不安定狭心症)
入院前7日以内に発症したもので以下の少なくとも2つを満たす患者。
① 虚血性心電図変化を有する患者
② CKが施設基準値上限の2倍以上またはCK-MB、トロポニン(TまたはI)のいずれかが施設基準値の上限を超えるか、またはトロポニンTが簡易型定性検査において陽性である患者
③ 急性冠症候群を疑う病歴あるいは身体所見が認められる患者
2.PCI施行部位から5mm以上離れた同一枝に冠動脈プラーク(厚さ500μm以上または%プラークエリアが20%以上)の存在が確認できた患者
3.TGが150mg/dL以上の患者
4.同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. ACS(STEMI or NSTEMI/Unstable angina)
2. Presence of coronary artery plaque more than 5 mm from the target lesion for PCI
3. TG>150mg/dl
4. Age > 20yo
5. Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria 1.PCI施行部位がグラフト病変、またはステント内再狭窄病変の場合
2.冠動脈プラーク性状の評価を行う病変部位に対して過去にPCIを施行している患者
3.PCI施行部位以外に非連続性の病変を有し、その病変部位に対し試験期間内にPCI施行の可能性がある患者。ただし、他枝の病変に対するPCI施行は制限しない。
4.心原性ショックの患者
5.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6.重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者
7.中等度以上の腎機能障害のある患者(目安として血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上)のある患者
8.胆石のある患者
9.妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
10.シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者
11.インスリン製剤使用中の糖尿病患者
12.試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1. SVG or in-stent restenosis lesion
2. Previous history of PCI to the target lesion
3. Vessel with diffuse coronary artery stenosis which is scheduled for PCI
4. Cardiogenic shock
5. Allergy to the study drug (Pemafibrate)
6. Severe lever injury or biliary tract obstruction
7. Moderate to severe renal dysfunction(SCr >2.5mg/dl)
8. Presence of bile stone
9. pregnant or lactating woman
10. Use of Cyclosporine or Rifampicin
11. Insulin requiring diabetes\
12. Those who are considered as unsuitable candidate by investigators
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 添田 恒有 Tsunenari Soeda
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo, kashihara 634-8522, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email soedatn@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 添田 恒有 Tsunenari Soeda
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo, kashihara 634-8522, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email soedatn@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 10
最終更新日/Last modified on
2018 12 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034587
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034587

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。