UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペマフィブラートが急性冠症候群の冠動脈プラーク性状に及ぼす効果

英語
Impact of Pemafibrate on coronary plaque characteristics in ACS patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペマフィブラートと冠動脈プラーク

英語
Pemafibrate and coronary plaque characteristics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペマフィブラートが急性冠症候群の冠動脈プラーク性状に及ぼす効果

英語
Impact of Pemafibrate on coronary plaque characteristics in ACS patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペマフィブラートと冠動脈プラーク

英語
Pemafibrate and coronary plaque characteristics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ACS patients who underwent OCT guided PCI

英語
ACS patients who underwent OCT guided PCI

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
To clarify impact of pemafibrate on coronary artery plaque characteristics in ACS patients.

英語
To clarify impact of pemafibrate on coronary artery plaque characteristics in ACS patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Plaque characteristics by OCT

英語
Plaque characteristics by OCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペマフィブラート0.1mgを1日2回（パルモディア錠0.1mg×2錠）朝夕に9～11ヶ月間継続投与する。
効果不十分の場合は、0.4mg/日（パルモディア錠0.1mg×4錠）まで増量する。

英語
Pemafibrate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療

英語
Standard therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．急性冠症候群患者（ST上昇型急性心筋梗塞または非ST上昇型心筋梗塞/不安定狭心症）
入院前7日以内に発症したもので以下の少なくとも2つを満たす患者。
① 虚血性心電図変化を有する患者
② CKが施設基準値上限の2倍以上またはCK-MB、トロポニン（TまたはI）のいずれかが施設基準値の上限を超えるか、またはトロポニンTが簡易型定性検査において陽性である患者
③ 急性冠症候群を疑う病歴あるいは身体所見が認められる患者
２．PCI施行部位から5mm以上離れた同一枝に冠動脈プラーク（厚さ500μm以上または％プラークエリアが20％以上）の存在が確認できた患者
３．TGが150mg/dL以上の患者
４．同意取得時の年齢が20歳以上の患者
５．本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. ACS(STEMI or NSTEMI/Unstable angina)
2. Presence of coronary artery plaque more than 5 mm from the target lesion for PCI
3. TG>150mg/dl
4. Age > 20yo
5. Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．PCI施行部位がグラフト病変、またはステント内再狭窄病変の場合
２．冠動脈プラーク性状の評価を行う病変部位に対して過去にPCIを施行している患者
３．PCI施行部位以外に非連続性の病変を有し、その病変部位に対し試験期間内にPCI施行の可能性がある患者。ただし、他枝の病変に対するPCI施行は制限しない。
４．心原性ショックの患者
５．試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
６．重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者
７．中等度以上の腎機能障害のある患者（目安として血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上）のある患者
８．胆石のある患者
９．妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
１０．シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者
１１．インスリン製剤使用中の糖尿病患者
１２．試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1. SVG or in-stent restenosis lesion
2. Previous history of PCI to the target lesion
3. Vessel with diffuse coronary artery stenosis which is scheduled for PCI
4. Cardiogenic shock
5. Allergy to the study drug (Pemafibrate)
6. Severe lever injury or biliary tract obstruction
7. Moderate to severe renal dysfunction(SCr >2.5mg/dl)
8. Presence of bile stone
9. pregnant or lactating woman
10. Use of Cyclosporine or Rifampicin
11. Insulin requiring diabetes\
12. Those who are considered as unsuitable candidate by investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	添田　恒有

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsunenari Soeda

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo, kashihara 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

soedatn@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	添田　恒有

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsunenari Soeda

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo, kashihara 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soedatn@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

08

日

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