UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030288
受付番号 R000034589
試験名 緑内障患者を対象としたカルテオロール/ラタノプロスト配合点眼液のチモロール/ラタノプロスト配合点眼液に対する有効性、安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/07
最終更新日 2017/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 緑内障患者を対象としたカルテオロール/ラタノプロスト配合点眼液のチモロール/ラタノプロスト配合点眼液に対する有効性、安全性の検討 Investigation on the Efficacy and Safety of Carteolol/Latanoprost Combination Ophthalmic Solution to Timolol/Latanoprost Combination Ophthalmic Solution in Patients with Glaucoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) カルテオロール/ラタノプロスト配合点眼液の有効性、安全性の検討 Investigation on the Efficacy and Safety of Carteolol/Latanoprost Combination Ophthalmic Solution in Patients with Glaucoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発開放隅角緑内障(広義)、高眼圧症 Primary open-angle glaucoma (in the broad sense), ocular hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緑内障患者を対象とし、カルテオロール/ラタノプロスト配合点眼液の夜点眼における眼圧の日内変動ならびに循環器系への影響について、チモロール/ラタノプロスト配合点眼液と比較検討する To investigate the impact of the night instillation of carteolol/latanoprost combination ophthalmic solution in patients with glaucoma on the diurnal variations of IOP and on the circulatory system in comparison with timolol/latanoprost combination ophthalmic solution
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【有効性評価項目】
 眼圧の日内変動、最高値、最低値、変動幅
【安全性評価項目】
バイタルサイン(心拍数、血圧)、フルオレセイン角膜染色スコア、細菌検査、眼科的自覚症状、有害事象
Efficacy endpoints
Diurnal variation, maximum, minimum, and range of change of IOP
Safety endpoints
Vital signs (heart rate, blood pressure), fluorescein corneal staining score, bacteria test, ophthalmological subjective symptoms, adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:(I期) カルテオロール/ラタノプロスト配合点眼2ヵ月⇒ (II期) チモロール/ラタノプロスト配合点眼2ヵ月 Group A: (Stage 1) carteolol/latanoprost ophthalmic solution for 2 months. (Stage 2) timolol/latanoprost ophthalmic solution for 2 months
介入2/Interventions/Control_2 B群:(I期) チモロール/ラタノプロスト配合点眼2ヵ月⇒ (II期) カルテオロール/ラタノプロスト配合点眼2ヵ月 Group B: (Stage 1) timolol/latanoprost ophthalmic solution for 2 months. (Stage 2) carteolol/latanoprost ophthalmic solution for 2 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を選択する。
1)入院・外来の別:外来
2)年齢:20歳以上(同意取得時)
3)両眼とも6ヵ月以上前から、原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症と診断されている患者(同意取得時)
4)適格性検査の眼圧が、片眼は15mmHg以上35mmHg未満、反対眼が35mmHg未満で、左右差が3mmHg以内の患者
5)プロスタグランジン点眼液単剤で眼圧のコントロールが不充分な患者
Patients must meet all of the following criteria for enrollment into the study.
1)Inpatient or outpatient: Outpatient
2)Age: 20 years or older (at the time of consent obtainment)
3)Patients who have been diagnosed with POAG (in the broad sense) or OH for both eyes at least 6 months before (at the time of consent obtainment)
4)Patients whose IOP in the eligibility examination is as follows: between 15 mmHg and 35 mmHg for one eye, less than 35 mmHg for the other eye, and within 5 mmHg of IOP differences between two eyes
5)Patients with prostaglandin ophthalmic solution, insufficient control of intraocular pressure
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに抵触する患者は除外する。眼に対する基準においては、いずれか片眼が該当する場合、その患者は除外する。
1)最高矯正視力が0.2以下の患者
2)評価期間中にコンタクトレンズの使用を中止出来ない患者
3)評価期間開始時の28日前以内に以下の薬剤の投与を受けた患者
ベータ遮断薬(点眼、全身)
高血圧症治療薬
副腎皮質ホルモン(眼瞼以外の皮膚局所投与のみ可能)
緑内障に禁忌の薬剤(スコポラミンなどの抗コリン薬、マジンドールなど)
4)評価期間中に緑内障・高眼圧症薬(点眼・全身)(割り付けられた試験薬を除く)の新たな使用又は変更が予定される患者
5)カルテオロール塩酸塩、チモロールマレイン酸塩及びラタノプロストを含有する点眼液成分に対し、過敏症のある患者
その他
Patients are excluded from participation if any of the following criteria apply. For criteria relating to the eye, patients are excluded when one eye meets any of the criteria.
1)Patients with highest corrected visual acuity of 0.2 or lower
2)Patients who are not able to discontinue the use of contact lens during the evaluation period
3)Patients who have been administered the following drugs within 28 days before the initiation of the evaluation period:
Beta blocker (instillation, systemic)
Treatment drug for hypertension
Corticosteroids (other than local dermal administration in sites other than the eyelid)
Drugs with contraindications for glaucoma (anticholinergic agents such as scopolamine, mazindol, etc.)
4)Patients for whom new use or change of treatment drugs for glaucoma or OH (instillation or systemic, excluding the assigned study drug) is scheduled during the evaluation period
5)Patients with hypersensitivity to components of ophthalmic solution that contain carteolol hydrochloride, timolol maleate, or latanoprost
and others
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮田 和典 Kazunori Miyata
所属組織/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara-cho, Miyakonojyo-shi, Miyazaki pref.
電話/TEL 0986-22-1441
Email/Email maruyama@miyata-med.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 菊地 覚 Satoru Kikuchi
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name メディカル・アフェアーズ部 Medical Affairs
住所/Address 東京都港区港南2-16-4 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6361-7337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kikuchis@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyata Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮田眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 06
最終更新日/Last modified on
2017 12 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034589
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034589

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。