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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030291
受付番号 R000034593
科学的試験名 早期前立腺がん患者の治療法選択支援に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/08
最終更新日 2019/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期前立腺がん患者の治療法選択支援に関する研究 Support on making the choice for early stage prostate cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 早期前立腺がん患者の治療法選択支援に関する研究 Support on making the choice for early stage prostate cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 早期前立腺がん患者の治療法選択支援に関する研究 Support on making the choice for early stage prostate cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期前立腺がん患者の治療法選択支援に関する研究 Support on making the choice for early stage prostate cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺がん Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期前立腺がん患者への情報提供および患者による治療法の主体的な選択を支援すること To provide information to early prostate cancer patients and to support subjective selection of treatment by patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医師に早期前立腺がんであることの診断を受けた後に配布するアンケートによる満足度、各治療法に対する理解度 Satisfaction level by questionnaire distributed after receiving doctor's diagnosis of early prostate cancer, degree of comprehension for each treatment method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アンケートを基に算出した各治療法選択基準ごとの重要度 Importance score of each treatment method selection criterion calculated based on the questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 早期前立腺がんに関する病態と治療法に関する説明が記載されたパンフレット「Making the choice」の配布する群 Distribution of pamphlet "Making the choice" describing the condition and treatment of early stage prostate cancer
介入2/Interventions/Control_2 早期前立腺がんに関する病態と治療法に関する説明が記載されたパンフレット「Making the choice」の配布しない群 No distribution of pamphlet "Making the choice" describing the condition and treatment of early stage prostate cancer
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 早期前立腺がんと診断された患者 Patients diagnosed with early stage prostate cancer
除外基準/Key exclusion criteria ・自らアンケートに回答することが困難な症例
・試験への参加を拒否する患者
Cases where it is difficult for them to answer the questionnaire themselves

Patients who refuse to participate in the exam
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克彦
ミドルネーム
小笠原
Katsuhiko
ミドルネーム
Ogasawara
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 大学院保健科学研究院 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 060-0812
住所/Address 札幌市北区北12条西5丁目 Sapporo city N12 W5
電話/TEL 011-716-2111
Email/Email oga@hs.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克彦
ミドルネーム
小笠原
Katsuhiko
ミドルネーム
Ogasawara
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 大学院保健科学研究院 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 060-0812
住所/Address 札幌市北区北12条西5丁目 Sapporo city N12 W5
電話/TEL 011-716-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oga@hs.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院保健科学研究院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北海道大学 Hokkaido University, Faculty of Health Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 大学院保健科学研究院
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学大学院保健科学研究院 Faculty of Health Sciences, Hokkaido University
住所/Address 札幌市北区北12条西5丁目 N12-W5, Kita-ku, Sapporo
電話/Tel 011-706-3409
Email/Email oga@hs.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 06
最終更新日/Last modified on
2019 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034593
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034593

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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