UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030292
受付番号 R000034594
科学的試験名 網膜剥離治療後の黄斑前膜形成予防を目的とする内境界膜剥離の適応選択
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/06
最終更新日 2023/06/13 15:24:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜剥離治療後の黄斑前膜形成予防を目的とする内境界膜剥離の適応選択


英語
Indication of internal limiting membrane peeling during vitrectomy for retinal detachment repair to prevent post-surgical epiretinal membrane growth

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜剥離手術における内境界膜剥離の適応


英語
ILM peeling for prevention of post-surgical ERM growth after retinal detachment repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜剥離治療後の黄斑前膜形成予防を目的とする内境界膜剥離の適応選択


英語
Indication of internal limiting membrane peeling during vitrectomy for retinal detachment repair to prevent post-surgical epiretinal membrane growth

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜剥離手術における内境界膜剥離の適応


英語
ILM peeling for prevention of post-surgical ERM growth after retinal detachment repair

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
裂孔原性網膜剥離


英語
Rhegmatogenous retinal detachment

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜剥離手術後の黄斑前膜形成の効率的な予防方法の確立


英語
To establish a method to select cases to which ILM peeling during vitrectomy for retinal detachment repair is beneficial in terms of prevention of postsurgical ERM growth.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術から6ヶ月および12ヶ月における黄斑前膜形成の有無


英語
Presence of ERM growth at 6 and 12months postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術から6ヶ月および12ヶ月における最高矯正視力


英語
Best-corrected visual acuity at 6 and 12 months postoperatively.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術中の観察およびOCT(5 line protocol または en face 画像)において黄斑部の網膜表層に微細な数壁形成がある場合は、内境界膜剥離を実施する。数壁形成がない場合は実施しない。


英語
ILM is peeled if retinal surface wrinkling is observed in the macula during vitrectomy and/or on OCT images (5 line protocol and en face analyses).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
裂孔原性網膜剥離に対して初回手術治療を実施する患者


英語
Initial surgery for rhegmatogenous retinal detachment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
増殖性硝子体網膜症、黄斑前膜以外の黄斑疾患の既往


英語
Proliferative vitreoretinopathy and history of any macular disorder except for epiretinal membrane.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
邦彦
ミドルネーム
秋山


英語
Kunihiko
ミドルネーム
Akiyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター


英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

akiyama.kunihiko.gs@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
邦彦
ミドルネーム
秋山


英語
Kunihiko
ミドルネーム
Akiyama

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター


英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiyama.kunihiko.gs@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構(東京医療センター臨床研究センター)


英語
National Hospital Organization, Institute of Sensory Organs, Tokyo Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
視覚研究部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医療センター倫理委員会


英語
Institutional Review Board of National Hospital Organization Tokyo Medical Center

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3411-0111

Email/Email

215-rinri@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構東京医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 06

最終更新日/Last modified on

2023 06 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034594


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名