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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030292
受付番号 R000034594
科学的試験名 網膜剥離治療後の黄斑前膜形成予防を目的とする内境界膜剥離の適応選択
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/06
最終更新日 2019/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜剥離治療後の黄斑前膜形成予防を目的とする内境界膜剥離の適応選択 Indication of internal limiting membrane peeling during vitrectomy for retinal detachment repair to prevent post-surgical epiretinal membrane growth
一般向け試験名略称/Acronym 網膜剥離手術における内境界膜剥離の適応 ILM peeling for prevention of post-surgical ERM growth after retinal detachment repair
科学的試験名/Scientific Title 網膜剥離治療後の黄斑前膜形成予防を目的とする内境界膜剥離の適応選択 Indication of internal limiting membrane peeling during vitrectomy for retinal detachment repair to prevent post-surgical epiretinal membrane growth
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜剥離手術における内境界膜剥離の適応 ILM peeling for prevention of post-surgical ERM growth after retinal detachment repair
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 裂孔原性網膜剥離 Rhegmatogenous retinal detachment
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜剥離手術後の黄斑前膜形成の効率的な予防方法の確立 To establish a method to select cases to which ILM peeling during vitrectomy for retinal detachment repair is beneficial in terms of prevention of postsurgical ERM growth.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術から6ヶ月および12ヶ月における黄斑前膜形成の有無 Presence of ERM growth at 6 and 12months postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術から6ヶ月および12ヶ月における最高矯正視力 Best-corrected visual acuity at 6 and 12 months postoperatively.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術中の観察において黄斑部の網膜表層に微細な数壁形成がある場合は、内境界膜剥離を実施する。数壁形成がない場合は実施しない。 ILM is peeled if retinal surface wrinkling is observed in the macula during vitrectomy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 裂孔原性網膜剥離に対して初回手術治療を実施する患者 Initial surgery for rhegmatogenous retinal detachment.
除外基準/Key exclusion criteria 増殖性硝子体網膜症、黄斑前膜以外の黄斑疾患の既往 Proliferative vitreoretinopathy and history of any macular disorder except for epiretinal membrane.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
秋山 邦彦

ミドルネーム
Kunihiko Akiyama
所属組織/Organization 国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization, Tokyo Medical Center
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3411-0111
Email/Email akiyama.kunihiko.gs@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
秋山 邦彦

ミドルネーム
Kunihiko Akiyama
組織名/Organization 国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization, Tokyo Medical Center
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3411-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiyama.kunihiko.gs@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(東京医療センター臨床研究センター) National Hospital Organization, Institute of Sensory Organs, Tokyo Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 視覚研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構東京医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 06
最終更新日/Last modified on
2019 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034594
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034594

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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