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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030313
受付番号 R000034595
科学的試験名 脳転移を有する非小細胞肺癌の予後因子に関するレトロスペクティブ研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/08
最終更新日 2020/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳転移を有する非小細胞肺癌の予後因子に関するレトロスペクティブ研究 Prognostic factors of non-small cell lung cancer patients with brain metastasis
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌脳転移例の予後因子の検討 Prognostic factors of non-small cell lung cancer patients with brain metastasis
科学的試験名/Scientific Title 脳転移を有する非小細胞肺癌の予後因子に関するレトロスペクティブ研究 Prognostic factors of non-small cell lung cancer patients with brain metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌脳転移例の予後因子の検討 Prognostic factors of non-small cell lung cancer patients with brain metastasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 診断時または術後再発時に脳転移を有する非小細胞肺癌の臨床背景及び脳転移に対する局所治療内容と効果を明らかにするとともに、予後延長効果と関連する因子について検討すること To clarify the benefits of treatment for brain metastases in non-small cell cancer patients and to investigate the prognostic factors in those patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 後ろ向き観察研究 Retrospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初診時再発時に脳転移を有する非小細胞肺癌症例の脳転移診断時からの予後と予後因子の同定 To clarify the prognosis in non-small cell lung cancer patients with brain metastasis and investigate the prognostic factors in those patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2008年1月から2014年12月までの7年間に、北海道肺癌臨床研究会(HOT)関連施設並びに参加協力施設で病理組織学的に非小細胞肺癌と診断され、初診時または術後再発時に脳転移を有する者 The patients with histologically confirme non-small cell lung cancer with brain metastasis at the point of diagnosis or recurrence in Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group (HOT) and cooperation hospitals from January 2008 through December 2014.
除外基準/Key exclusion criteria 1)病理組織学的に非小細胞肺癌の確定診断のついていない疑い症例
2)診療録から患者情報、予後が取得不可能な症例
3)化学放射線治療後の脳転移再発症例
1) Histologically undiagnosed disease
2) Unable to get the clincal information from medical records
3) The cases of recurrence in brain metastasis after chemoradiotherapy
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲弥
ミドルネーム
小島
Tetsuya
ミドルネーム
Kojima
所属組織/Organization KKR札幌医療センター KKR Sapporo Medical Center
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 062-0831
住所/Address 札幌市豊平区平岸1条6丁目 1-jou 6-chome, Hiragishi, Toyohira-ku, Sapporo
電話/TEL 011-822-1811
Email/Email kotetsu@kkr-smc.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克仁
ミドルネーム
大原
Yoshihito
ミドルネーム
Ohhara
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshihito_ohhara@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KKR Sapporo Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
KKR札幌医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KKR Sapporo Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
KKR札幌医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization KKR札幌医療センター KKR Sapporo Medical Center
住所/Address 札幌市豊平区平岸1条6丁目 1-jou 6-chome, Hiragishi, Toyohira-ku, Sapporo
電話/Tel 011-822-1811
Email/Email kotetsu@kkr-smc.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.年齢
2.性別
3.診断確定日
4.診断時のECOG performance status (PS)
5.喫煙歴
6.臨床病期
7.転移部位
8.組織型
9.EGFR遺伝子変異の有無
10.ALK融合遺伝子の有無
11.脳転移診断日
12.脳転移の診断手段(CT/MRI)
13.脳転移の部位
14.脳転移の個数
15.脳転移の最大腫瘍長径
16.脳転移の腫瘍長径の和
17.脳転移による随伴症状の有無
18.脳浮腫の有無
19.髄膜播種の有無
20.脳転移に対する局所治療の有無
21.全脳照射の有無
22.局所放射線治療
23.手術の有無
24.認知症の出現の有無
25.全身化学療法の有無
26.全身化学療法の治療レジメン数
27.全身化学療法のレジメン内容
28.VEGF阻害薬の使用の有無
29.EGFR-TKIの使用の有無
30.ALK阻害薬の使用の有無
31.免疫チェックポイント阻害薬の使用の有無
32.転帰、死亡日もしくは最終生存確認日
1.Age
2.Sex
3.date of diagnosis
4.ECOG performance status
5.smoking history
6.Clinical staging
7.metastatic sites
8.histological type
9.EGFR gene mutation
10.ALK fusion gene
11.date of diagnosis of brain metastasis
12.diagnostic devices of brain metastasis (CT/MRI)
13.location of brain metastasis
14.number of brain metastasis
15.longest diameter of brain metastasis
16.sum of diameters of brain metastases
17.symptons related with brain metastasis
18.brain edema
19.Meninges dissemination
20.Local treatmetent for brain metastases
21.Whole brain irradiation
22.local radiation therapy for brain metastases
23.surgery for brain metastases
24.dementia
25.systemic chemotherapy
26.total number of regimens
27.chemotherapy regimens
28.VEGF inhibitor
29.EGFR-TKI
30.ALK inhibitor
31.Immuno checkpoint inhibitor
32.clinical outcome, date of death, last follow-up date

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 08
最終更新日/Last modified on
2020 02 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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