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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030297
受付番号 R000034596
試験名 心疾患における血中マーカーに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/07
最終更新日 2017/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心疾患における血中マーカーに関する研究 Investigation of blood-based biomarkers for cardiovascular disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 心疾患マーカー探索研究 Cardiovascular marker investigation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患(急性冠症候群・動脈硬化性疾患・弁膜症・慢性心不全・不整脈疾患・深部静脈血栓症・肺塞栓症・肺高血圧症) Cardiovascular diseases (Acute coronary syndrome, Arteriosclerotic disease, Valvular heart disease, Chronic heart failure, Arrhythmic disease, Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism, Pulmonary hypertension)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心疾患患者を対象に、種々の血中物質をバイオマーカーとして測定し、心・血管疾患の罹患しやすさ・重症度・治療効果との関連を検討する。 Identification of blood-based biomarkers that have utility in predicting cardiovascular disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態の探索 Pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 候補バイオマーカーと心血管イベント発生率との関連 Association between candidate markers and incidence rate of cardiovascular disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2008年12月以降に神戸大学医学部付属病院循環器内科に入院、あるいは外来加療を行った心疾患を有する患者 Patients with cardiovascular disease who are hospitalized or received outpatient care at cardiovascular internal medicine, Kobe university hospital on or after December 2008.
除外基準/Key exclusion criteria 文書による同意が得られない患者 Patients who do not provide written consent for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 平田健一 Ken-ichi Hirata
所属組織/Organization 神戸大学大学院 医学研究科 Kobe university graduate school of medicine
所属部署/Division name 循環器内科分野 Division of cardiovascular medicine
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目 5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo 650-0017
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email hiratak@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 杜隆嗣 Ryuji Toh
組織名/Organization 神戸大学大学院 医学研究科 Kobe university graduate school of medicine
部署名/Division name 立証検査医学分野 Evidence-based Laboratory Medicine
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目 5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo 650-0017
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rtoh@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of cardiovascular medicine, Kobe university graduate school of medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院 医学研究科
部署名/Department 循環器内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 無し(自己調達)
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部付属病院 / Kobe university hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究

検討項目:
1. 血液または尿中における種々のバイオマーカー(血管内皮リパーゼ、アポB48、トランス脂肪酸、HDLコレステロール取り込み能、炎症関連・酸化ストレス関連・脂質関連の蛋白質・サイトカイン・ペプチド)と心血管イベント発生率との関連

2. プロテオーム解析、メタボローム解析による疾患特異的バイオマーカーの同定

3. バイオマーカー候補物質と食事内容との関連

4. バイオマーカー候補物質と画像診断(冠動脈造影、OCT/IVUS、CT、MRI、エコー等)所見との関連

5. バイオマーカー候補物質による薬物・非薬物治療効果の判定

6. 心臓カテーテル治療前後でのバイオマーカー候補物質の変化

7.バイオマーカー候補物質と関連する可能性のある遺伝子発現・遺伝子多型の解析。
Observational study

End point:
1. Relationship between cardiovascular event rate and lipid-related markers including endothelial lipase, Apo B48, Trans-fatty acid, HDL cholesterol uptake capacity or inflammatory and oxidative stress markers in blood or urine.

2. Identification of disease-specific biomarkers by proteome and metabolome analysis.

3. Relationship between candidate biomarkers and dietary factors

4. Relationship between candidate biomarkers and findings in various imaging diagnostic tests including coronary angiography, intracoronary optical coherence tomography, intravascular ultrasound, CT, MRI and echocardiogram.

5. Therapeutic response monitoring using candidate biomarkers.

6. Changes in candidate biomarkers before and after cardiovascular interventions.

7. Analysis of gene expression or gene polymorphism which may be related to candidate biomarkers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 07
最終更新日/Last modified on
2017 12 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034596
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034596

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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