UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030297
受付番号 R000034596
科学的試験名 心疾患における血中マーカーに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/07
最終更新日 2021/03/31 15:05:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心疾患における血中マーカーに関する研究


英語
Investigation of blood-based biomarkers for cardiovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心疾患マーカー探索研究 (Kobe CMI registry)


英語
Kobe Cardiovascular Marker Investigation Registry (Kobe CMI registry)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心疾患における血中マーカーに関する研究


英語
Investigation of blood-based biomarkers for cardiovascular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心疾患マーカー探索研究 (Kobe CMI registry)


英語
Kobe Cardiovascular Marker Investigation Registry (Kobe CMI registry)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患(急性冠症候群・動脈硬化性疾患・弁膜症・慢性心不全・不整脈疾患・深部静脈血栓症・肺塞栓症・肺高血圧症)


英語
Cardiovascular diseases (Acute coronary syndrome, Arteriosclerotic disease, Valvular heart disease, Chronic heart failure, Arrhythmic disease, Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism, Pulmonary hypertension)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心疾患患者を対象に、種々の血中物質をバイオマーカーとして測定し、心・血管疾患の罹患しやすさ・重症度・治療効果との関連を検討する。


英語
Identification of blood-based biomarkers that have utility in predicting cardiovascular disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態の探索


英語
Pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
候補バイオマーカーと心血管イベント発生率との関連


英語
Association between candidate markers and incidence rate of cardiovascular disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年4月以降に神戸大学医学部付属病院循環器内科に入院、あるいは外来加療を行った心疾患を有する患者


英語
Patients with cardiovascular disease who are hospitalized or received outpatient care at cardiovascular internal medicine, Kobe university hospital on or after April 2008.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文書による同意が得られない患者


英語
Patients who do not provide written consent for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健一
ミドルネーム
平田


英語
Hirata
ミドルネーム
Ken-ichi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院 医学研究科


英語
Kobe university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科分野


英語
Division of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目 5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo 650-0017

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

hiratak@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆嗣
ミドルネーム


英語
Toh
ミドルネーム
Ryuji

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院 医学研究科


英語
Kobe university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
立証検査医学分野


英語
Evidence-based Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目 5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo 650-0017

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rtoh@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of cardiovascular medicine, Kobe university graduate school of medicine.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院 医学研究科


部署名/Department

日本語
循環器内科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
無し(自己調達)


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院 臨床研究推進センター IRB事務局


英語
Kobe university hospital clinical and translational research center, IRB office

住所/Address

日本語
〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, 650-0017

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部付属病院 / Kobe university hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

検討項目:
1. 血液または尿中における種々のバイオマーカー(血管内皮リパーゼ、アポB48、トランス脂肪酸、HDLコレステロール取り込み能、炎症関連・酸化ストレス関連・脂質関連の蛋白質・サイトカイン・ペプチド)と心血管イベント発生率との関連

2. プロテオーム解析、メタボローム解析による疾患特異的バイオマーカーの同定

3. バイオマーカー候補物質と食事内容との関連

4. バイオマーカー候補物質と画像診断(冠動脈造影、OCT/IVUS、CT、MRI、エコー等)所見との関連

5. バイオマーカー候補物質による薬物・非薬物治療効果の判定

6. 心臓カテーテル治療前後でのバイオマーカー候補物質の変化

7.バイオマーカー候補物質と関連する可能性のある遺伝子発現・遺伝子多型の解析。


英語
Observational study

End point:
1. Relationship between cardiovascular event rate and lipid-related markers including endothelial lipase, Apo B48, Trans-fatty acid, HDL cholesterol uptake capacity or inflammatory and oxidative stress markers in blood or urine.

2. Identification of disease-specific biomarkers by proteome and metabolome analysis.

3. Relationship between candidate biomarkers and dietary factors

4. Relationship between candidate biomarkers and findings in various imaging diagnostic tests including coronary angiography, intracoronary optical coherence tomography, intravascular ultrasound, CT, MRI and echocardiogram.

5. Therapeutic response monitoring using candidate biomarkers.

6. Changes in candidate biomarkers before and after cardiovascular interventions.

7. Analysis of gene expression or gene polymorphism which may be related to candidate biomarkers.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 07

最終更新日/Last modified on

2021 03 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034596


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名