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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030294
受付番号 R000034599
試験名 尋常性または関節症性乾癬患者における生物学的製剤投与前後の角層構造の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/07
最終更新日 2017/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 尋常性または関節症性乾癬患者における生物学的製剤投与前後の角層構造の評価
Evaluation of stratum corneum structure before and after administration of biopharmaceutics in Psoriasis vulgaris patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乾癬患者における生物学的製剤投与前後の角層構造の評価
Evaluation of stratum corneum structure before and after administration of biopharmaceutics in Psoriasis vulgaris patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尋常性または関節症性乾癬 Psoriasis vulgaris,
Arthropathy of psoriasis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乾癬患者における生物学的製剤投与前後での角層構造を評価すること Evaluation of the stratum corneum structure before and after biopharmaceutics in psoriasis patient
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層中の細胞間脂質の組成および構造と臨床症状(PASIスコア)との関係 Relationship between composition and structure of stratum coreum and clinical condition (PASI score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 乾癬患者における生物学的製剤投与前後の角層構造の評価

乾癬患者の生物学的製剤投与から0, 14, 28, 56, 84, 112, 140日後に病変部からテープストリッピング法により各層を採取し解析する
Evaluation of the stratum corneum structure before and after biopharmaceutics in psoriasis patients

The stratum corneum of patients will be removed by tape stripping method on day 0, 14, 28, 56, 84, 112 and 140 after starting biopharmaceutcal formulation therapy and be analyzed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.静岡県立総合病院皮膚科に受診する尋常性または関節症性乾癬の患者

2.満20歳以上の患者。
1. Patients who are diagnosed with vulgarity
or arthropathic psoriasis

2. More than 20-years olds patients at the time of enrollement
除外基準/Key exclusion criteria 1.生物学的製剤に過敏症状のある方
2.試験担当者が不適と判断した患者
1. Patients with a history of allergy for the biopharmaceutics
2. Patients who are considered to be inappropriate in enrollment of this trial by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 内野 智信 Tomonobu Uchino
所属組織/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
所属部署/Division name 薬学部臨床薬剤学分野 Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences,
住所/Address 〒422-8526 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
電話/TEL 054-264-5771
Email/Email uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 内野 智信 Tomonobu Uchino
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 薬学部臨床薬剤学分野 Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences,
住所/Address 〒422-8526 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
電話/TEL 054-264-5771
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立大学薬学部臨床薬剤学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Shizuoka
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 SGHIRB#2016081
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会 Shizuoka general hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 07
最終更新日/Last modified on
2017 12 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034599
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034599

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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