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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031264
受付番号 R000034600
試験名 重症鈍的外傷における来院時凝固線溶系マーカーと生命予後の関連についての複数施設研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/14
最終更新日 2018/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 重症鈍的外傷における来院時凝固線溶系マーカーと生命予後の関連についての複数施設研究 Impact of initial coagulation and fibrinolytic markers on mortality in severe blunt trauma patients:A multicenter retrospective observational study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 重症鈍的外傷における来院時凝固線溶系マーカーと生命予後の関連 Impact of initial coagulation and fibrinolytic markers on mortality in severe blunt trauma patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外傷 Trauma
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症鈍的外傷において, 来院時凝固・線溶系マーカーの死亡に対する影響を明らかにすること。 To evaluate the impacts of initial coagulation and fibrinolytic markers on mortality in patients with severe blunt trauma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 28日死亡率 28-day mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24時間以内死亡率, 大量輸血,死因 24-hour mortality, massive transfusion, cause of death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外傷重症度スコア≧16の鈍的外傷 blunt trauma with injury severity score more than or equal to 16
除外基準/Key exclusion criteria 来院時心肺停止, 転院搬送, 妊婦, 来院時凝固線溶系マーカー欠損例 cardiopulmonary arrest on arrival, transferred from other hospitals, pregnant women, patients whose coagulation or fibrinolytic markers were not examined at emergency department
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石井健太 Kenta Ishii
所属組織/Organization りんくう総合医療センター
Rinku General Medical Center
所属部署/Division name 大阪府泉州救命救急センター Senshu Trauma and Critical Care Center
住所/Address 大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23 2-23, Rinku Orai-kita, Izumisano, Osaka
電話/TEL 072-469-3111
Email/Email ishiikenta0701@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松岡哲也 Tetsuya Matsuoka
組織名/Organization りんくう総合医療センター Rinku General Medical Center
部署名/Division name 大阪府泉州救命救急センター Senshu Trauma and Critical Care Center
住所/Address 大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23 2-23, Rinku Orai-kita, Izumisano, Osaka
電話/TEL 072-469-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-matsuoka@rgmc.izumisano.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rinku General Medical Center, Senshu Trauma and Critical Care Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
りんくう総合医療センター
部署名/Department 大阪府泉州救命救急センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions りんくう総合医療センター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 2013年1月から2015年12月の観察期間で、りんくう総合医療センター・大阪府泉州救命救急センターと大阪急性期・総合医療センターで行われた後ろ向き観察研究である。 This was a retrospective observational study conducted from January 2013 to December 2015 at the Rinku General Medical Center and Osaka General Medical Center in Osaka, Japan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034600
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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