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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030489
受付番号 R000034602
科学的試験名 乳癌化学療法におけるステロイド含有含嗽薬による口腔粘膜炎予防の多施設共同無作為化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/20
最終更新日 2019/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌化学療法におけるステロイド含有含嗽薬による口腔粘膜炎予防の多施設共同無作為化第Ⅱ相試験 Prevention of chemotherapy-induced stomatitis in women with breast cancer using dexamethasone mouthwash : Multicenter randomized, phase 2 trial.
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌化学療法におけるステロイド含有含嗽薬による口腔粘膜炎予防の多施設共同無作為化第Ⅱ相試験 Prevention of chemotherapy-induced stomatitis in women with breast cancer using dexamethasone mouthwash : Multicenter randomized, phase 2 trial.
科学的試験名/Scientific Title 乳癌化学療法におけるステロイド含有含嗽薬による口腔粘膜炎予防の多施設共同無作為化第Ⅱ相試験 Prevention of chemotherapy-induced stomatitis in women with breast cancer using dexamethasone mouthwash : Multicenter randomized, phase 2 trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌化学療法におけるステロイド含有含嗽薬による口腔粘膜炎予防の多施設共同無作為化第Ⅱ相試験 Prevention of chemotherapy-induced stomatitis in women with breast cancer using dexamethasone mouthwash : Multicenter randomized, phase 2 trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔粘膜炎予防 prevention of chemotherapy-induced stomatitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔粘膜炎の発症率 Incidence of stomatitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ステロイド含有含嗽薬 dexamethasone mouthwash
介入2/Interventions/Control_2 コントロール control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された患者
(2) EC100/TC療法施行予定の患者
(3) 乳癌化学療法の前治療がない患者
(4) 治療前に口腔粘膜炎を有さない患者
(5) 不適合な義歯のない患者
(6) PSが0-1 である患者
(7) 同意取得時点で年齢が20歳以上80歳以下の女性
(8) 登録時点において検査値が以下の条件を満たしている患者
① 白血球数 ≧4000/mm3かつ≦12,000/mm3もしくは好中球数 ≧2000/mm3
② ヘモグロビン≧9.0g/dL
③ 血小板数≧100,000/ mm3
④ ASTおよびALT≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍
⑤ 総ビリルビンまたは直接ビリルビン≦ULN
⑥ 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
(9) 同意が文書で得られた患者
1. Patients with invasive breast cancer
2. Planned regimen is EC or TC
3. No previous chemotherapy
4. Patients without stomatitis at recruit
5. Without of inadequate dentures
6. Patients that PS is 0-1
除外基準/Key exclusion criteria ① 乳癌転移・再発患者
② 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1. Advanced breast cancer patients
2. Patients with pregnant
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
江口
Susumu
ミドルネーム
Eguchi
所属組織/Organization 長崎大学大学院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
所属部署/Division name 移植・消化器外科 Surgery
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本町1-7-1 1-17-1, Sakamoto-machi
電話/TEL 095-849-7316
Email/Email sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
さやか
ミドルネーム
久芳
Sayaka
ミドルネーム
Kuba
組織名/Organization 長崎大学大学院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
部署名/Division name 移植・消化器外科 Surgery
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本町1-7-1 1-7-1, Sakamoto-machi, Nagasaki city
電話/TEL 095-849-7316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skuba@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Cancer Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本対がん協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethical Committee
住所/Address 長崎市坂本町1-7-1 1-7-1, Sakamoto-machi, Nagasaki city
電話/Tel 0958197726
Email/Email rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 20
最終更新日/Last modified on
2019 12 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034602
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034602

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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