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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌化学療法におけるステロイド含有含嗽薬による口腔粘膜炎予防の多施設共同無作為化第Ⅱ相試験

英語
Prevention of chemotherapy-induced stomatitis in women with breast cancer using dexamethasone mouthwash : Multicenter randomized, phase 2 trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌化学療法におけるステロイド含有含嗽薬による口腔粘膜炎予防の多施設共同無作為化第Ⅱ相試験

英語
Prevention of chemotherapy-induced stomatitis in women with breast cancer using dexamethasone mouthwash : Multicenter randomized, phase 2 trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌化学療法におけるステロイド含有含嗽薬による口腔粘膜炎予防の多施設共同無作為化第Ⅱ相試験

英語
Prevention of chemotherapy-induced stomatitis in women with breast cancer using dexamethasone mouthwash : Multicenter randomized, phase 2 trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌化学療法におけるステロイド含有含嗽薬による口腔粘膜炎予防の多施設共同無作為化第Ⅱ相試験

英語
Prevention of chemotherapy-induced stomatitis in women with breast cancer using dexamethasone mouthwash : Multicenter randomized, phase 2 trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔粘膜炎予防

英語
prevention of chemotherapy-induced stomatitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔粘膜炎の発症率

英語
Incidence of stomatitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイド含有含嗽薬

英語
dexamethasone mouthwash

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された患者
(2) EC100/TC療法施行予定の患者
(3) 乳癌化学療法の前治療がない患者
(4) 治療前に口腔粘膜炎を有さない患者
(5) 不適合な義歯のない患者
(6) PSが0-1 である患者
(7) 同意取得時点で年齢が20歳以上80歳以下の女性
(8) 登録時点において検査値が以下の条件を満たしている患者
① 白血球数　≧4000/mm3かつ≦12,000/mm3もしくは好中球数　≧2000/mm3
② ヘモグロビン≧9.0g/dL
③ 血小板数≧100,000/ mm3
④ ASTおよびALT≦施設正常値上限（ULN）の2.5倍
⑤ 総ビリルビンまたは直接ビリルビン≦ULN
⑥ 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
(9) 同意が文書で得られた患者

英語
1. Patients with invasive breast cancer
2. Planned regimen is EC or TC
3. No previous chemotherapy
4. Patients without stomatitis at recruit
5. Without of inadequate dentures
6. Patients that PS is 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 乳癌転移・再発患者
② 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Advanced breast cancer patients
2. Patients with pregnant

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	江口

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Eguchi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science

所属部署/Division name

日本語
移植・消化器外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本町1-7-1

英語
1-17-1, Sakamoto-machi

電話/TEL

095-849-7316

Email/Email

sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	さやか
ミドルネーム
姓	久芳

英語

名	Sayaka
ミドルネーム
姓	Kuba

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science

部署名/Division name

日本語
移植・消化器外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto-machi, Nagasaki city

電話/TEL

095-849-7316

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skuba@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Cancer Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本対がん協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethical Committee

住所/Address

日本語
長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto-machi, Nagasaki city

電話/Tel

0958197726

Email/Email

rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

121

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034602

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