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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033454
受付番号 R000034610
試験名 パーキンソン患者に対するバランスリハビリテーション支援ロボット(バランス練習アシスト)の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/20
最終更新日 2018/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study パーキンソン患者に対するバランスリハビリテーション支援ロボット(バランス練習アシスト)の有効性に関する研究 A study on the effectiveness of balance rehabilitation support robot (balance exercise assist robot) for Parkinson's patient.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) パーキンソン患者に対するバランスリハビリテーション支援ロボット(バランス練習アシスト)の有効性に関する研究 A study on the effectiveness of balance rehabilitation support robot (balance exercise assist robot) for Parkinson's patient.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's Disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病に伴うバランス障害に対するバランス練習アシストの効果を検討すること. To investigate the effect of balance exercise assist robot for Parkinson's disease patients with balance disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前,介入後,介入後4週間および12週間でのBalance Evaluation Systems Test Balance Evaluation Systems Test.
Time point: pre, post, follow up 4W, and follow up 12W
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 10m歩行時間及び歩数
・ Timed Up to Go
・ 継ぎ足歩行速度
・ 連続継ぎ足歩数
・ Functional Reach Test
・ Functional Balance Scale
・ mini-Balance Evaluation Systems Test
・ Unified Parkinson’s Disease Rating Scale
・ Parkinson's Disease Questionnaire-39
・ 神経心理学的検査
・ 動画撮影(前額面,矢状面)
10-m walk test and steps
Timed Up and Go test
tandem gait speed
continuous tandem gait steps
functional reach test
functional balance test
mini-Balance Evaluation Systems Test
Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Parkinson's Disease Questionnaire-39
neurological psychological test
video shooting (frontal, and sagittal plane)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 robot assisted balance training (RABT)
1回40分,週2回の頻度で8週間,計16回の介入をした.
robot assisted balance training (RABT)
The group is taken 40-minute / session, twice a week during 8-weeks. Total intervention sessions are 16.
介入2/Interventions/Control_2 traditional balance training (TBT)群
1回40分,週2回の頻度で8週間,計16回の介入をした.
traditional balance training (TBT)
The group is taken 40-minute / session, twice a week during 8-weeks. Total intervention sessions are 16.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria パーキンソン病の臨床診断
Hohen-Yahrの重症度分類IからIII
BESTest総点が75%未満
MMSEが24点以上
パーキンソン病薬が安定している(過去3ヶ月の変更なし)
Clinical diagnosis of Parkinson's disease
Hohen-Yahr stage I-III
Total score of BESTest < 75%
MMSE>=24 points
drug stability (past 3 month no change)
除外基準/Key exclusion criteria パーキンソン病以外の神経疾患の合併
過去6ヶ月以内にロボット訓練をしたことがある
重度の失語症(FIM2点以下)
重度の高次脳機能障害(FIM社会的交流・記憶・問題解決のいずれかの項目が2点以下)
運動負荷が身体状況の悪化につながる可能性がある
コントロール不良の高血圧(収縮期血圧160mmHg以上あるいは拡張期血圧100mmHg以上)
安静時心拍100以上
心機能,呼吸機能障害による運動制限
下肢に潰瘍を有する下肢血行障害や糖尿病性末梢神経障害
重度の関節拘縮や変形
その他何らかの理由による運動制限
身体状況が安全な練習実施を阻害する可能性がある
訓練に支障のある程度の視力障害,聴力障害
ロボットを汚すような失禁の可能性がある
1
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 道免 和久 kazuhisa Domen
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学 Department of physical medicine and rehabilitation
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6881
Email/Email domen@neuro-reha.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 曽田 幸一朗 Koichiro Sota
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo College of Medicine Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of rehabilitation
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6358
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksota@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 19
最終更新日/Last modified on
2018 07 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034610
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034610

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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