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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030309
受付番号 R000034612
科学的試験名 精神疾患の睡眠と記憶に関連した脳機能メカニズムの解明と診断法の確立に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/08
最終更新日 2020/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神疾患の睡眠と記憶に関連した脳機能メカニズムの解明と診断法の確立に関する前向き観察研究 A prospective observational study of brain mechanism related to sleep and memory in psychiatric disorder for diagnostics development.
一般向け試験名略称/Acronym 精神疾患の睡眠と記憶の脳機能メカニズムの解明 Investigation of brain mechanism of sleep and memory in psychiatric disorder
科学的試験名/Scientific Title 精神疾患の睡眠と記憶に関連した脳機能メカニズムの解明と診断法の確立に関する前向き観察研究 A prospective observational study of brain mechanism related to sleep and memory in psychiatric disorder for diagnostics development.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神疾患の睡眠と記憶の脳機能メカニズムの解明 Investigation of brain mechanism of sleep and memory in psychiatric disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神疾患 psychiatric disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 記憶の形成を担うspindle/low beta活動の脳のより詳細な時間空間的メカニズムを明らかにし、精神障害の記憶障害の成立メカニズムを明らかにする。 We investigate detailed temporal and spatial brain mechanism of spindle /low beta activity responsible for memory formation and investigate the mechanism of memory deficits formation process of psychiatric disorder.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし Nothing
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 精神疾患における睡眠、覚醒時のspindle/low beta活動の変化 Changes in spindle / low beta activity during sleep and awake in psychiatric disorder.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① a.またはb.のいずれかに該当する者。
a. 群馬大学医学部附属病院に通院あるいは入院している患者のうち、DSM-5に従って該当する精神疾患と診断され、病名あるいはそれに相当する状態像を告知されている者。
b. 現在・過去において精神疾患・神経疾患がなく、SCID-I NPにより健常者と特定された者。
② 上記a.、b.のいずれについても、年齢の下限は15歳とし、年齢の上限は問わない。
③ 上記a.、b.のいずれについても、20歳以上で、同意説明文書にて説明を行い、同意書にて自記署名での参加同意が得られた者。
④ a.の精神疾患群の中で、入院中の者で精神保健福祉法の定める医療保護入院患者、また任意入院患者であって退院制限期間中あるいは精神保健福祉法の定める隔離・身体的拘束を施行中の患者、年齢が15歳以上-20歳未満の患者については、本人および代諾者(精神保健福祉法の定める家族等:配偶者、親権者、後見人または保佐人、扶養義務者[民法の規定により直系血族、兄弟姉妹及び家庭裁判所に選任された3親等以内の親族とされる] )の両者から、文書による同意を得られた者。
⑤ b.の健常群の中で年齢が15歳以上-20歳未満については、本人および代諾者の両者(注)から、文書による同意を得られた者。
注:扶養義務者:民法の規定により、直系血族、兄弟姉妹及び家庭裁判所に選任された三親等以内の親族とされている。
1) One who falls under either a. or b.
a. Person who is diagnosed as a corresponding psychiatric disorder in accordance with DSM - 5 and is informed of the disease name or a state image equivalent thereto, among patients visiting or hospitalized at Gunma University Medical School affiliated hospital.
b. Persons who have no mental illness / neurological disorder in the present and past and were identified as healthy subjects by SCID-I NP.
2) The minimum age limit for any of the above a., B. Is 15 years, the maximum age limit is not concerned.
3) In any of the above a., B., Those who are over 20 years old who explained in the consent explanation document and obtained participation consent by self-registered signature in the consent form.
4) Among the group of mental illnesses in a., Those who are hospitalized and who are hospitalized medical inpatients prescribed by the Mental Health and Welfare Law and who are voluntarily hospitalized patients who are in hospitalization and are within discharge limits or are subject to the quarantine / physical restraint determined by the Mental Health and Welfare Law Patients who are under enforcement, patients with age between 15 and under - 20 years old, the principal and the substitute person (family members etc defined by the mental health and welfare law: spouse, custodian, guardian or curator, dependent supporter Those who gained consent from the documents from both [direct family members, brothers and sisters and family courts within three parents, etc, which are appointed by civil law]]).
5) In the healthy group of b., Those who aged 15 to over - 20 years old have obtained written consent from both the principal and the substitute (Note).
Note: Dependent persons to be supported: According to the provisions of the Civil Code, they are regarded as family members of direct lineage, brothers and sisters and families within the third degree appointed to family court.
除外基準/Key exclusion criteria ① ペースメーカー、閉所恐怖などMRI装置が禁忌である者(スクリーニングシートを参照*妊娠中の被検者は出産後に測定するため可)
② 重篤な身体疾患を合併している者
③ 措置入院患者
④ 応急入院患者
⑤ その他、医師により対象として不適当と判断された者
1) Pacemaker, claustrophobia etc. MRI equipment contraindicated (see screening sheet * subjects during pregnancy are allowed to measure after birth)
2) Persons who are merging serious physical disorders
3) Measures Inpatients
4) Emergency hospitalized patients
5) Others judged unsuitable as subjects by doctors
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正人
ミドルネーム
福田
Masato
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経精神医学教室 Department of Psychiatry and Neuroscience
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8180
Email/Email fukuda-psy@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄一
ミドルネーム
武井
Yuichi
ミドルネーム
Takei
組織名/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経精神医学教室 Department of Psychiatry and Neuroscience
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyuichi@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
電話/Tel 027-220-8747
Email/Email ciru_hitotaisho-irb@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし Nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 08
最終更新日/Last modified on
2020 12 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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