UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030311
受付番号 R000034617
科学的試験名 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子療法の投与方法と、眼内生理活性物質動態との関連性における臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/09
最終更新日 2023/12/13 09:13:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子療法の投与方法と、眼内生理活性物質動態との関連性における臨床研究


英語
Clinical study in new protocol of anti-VEGF agents for macular edema with retinal vein occlusion and in relation between the protocol and cytokines

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜静脈閉塞症における抗血管内皮増殖因子療法の投与方法と生理活性物質の関連性


英語
Relationship between new protocol of anti-VEGF agents and cytokines for RVO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子療法の投与方法と、眼内生理活性物質動態との関連性における臨床研究


英語
Clinical study in new protocol of anti-VEGF agents for macular edema with retinal vein occlusion and in relation between the protocol and cytokines

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜静脈閉塞症における抗血管内皮増殖因子療法の投与方法と生理活性物質の関連性


英語
Relationship between new protocol of anti-VEGF agents and cytokines for RVO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈閉塞症


英語
Retinal Vein Occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
RVOに伴う黄斑浮腫における抗血管内皮増殖因子療法の投与方法を検討すること


英語
To evaluate new protocol of anti-VEGF agents for macular edema with retinal vein occlusion.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
RVOに伴う黄斑浮腫における投与方法と生理活性因子の動態との関連性を検討すること


英語
To evaluate the relation between the protocol and cytokines for macular edema with retinal vein occlusion.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
毎月の視力と網膜厚


英語
visual acuity and central macular thickness every month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗VEGF薬 0.05 mlを投与(初回と再発までの期間毎)


英語
injection of anti-VEGF agents 0.05 ml (first time and at the inactivate interval)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)視力が0.9 以下
2)中心窩網膜厚が300μm以上


英語
1)visual acuity <0.9
2)central macular thickness > 300

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)眼手術や網膜光凝固を行っている患者
2)活動性のぶどう膜炎のある患者
3)虹彩新生血管のある患者
4)コントロール不良の緑内障患者
5)進行性の糖尿病網膜症


英語
1)patients who were performed operation
2)patients with active uveitis
3)patients with rubeosis
4)patients with uncontrolled glaucoma
5)patients with severe diabetic retinopathy

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅彦
ミドルネーム
志村 


英語
Masahiko
ミドルネーム
Shimura

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター


英語
Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
193-0998 東京都八王子市館町1163


英語
1163, Tatemachi, Hachioji, Tokyo 193-0998

電話/TEL

042-665-5611

Email/Email

masahiko@v101.vaio.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英孝
ミドルネーム
野間 


英語
Hidetaka
ミドルネーム
Noma

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター


英語
Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
193-0998 東京都八王子市館町1163


英語
1163, Tatemachi, Hachioji, Tokyo 193-0998

電話/TEL

042-665-5611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noma-hide@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター


英語
Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
193-0998 東京都八王子市館町1163


英語
1163, Tatemachi, Hachioji, Tokyo 193-0998

電話/Tel

042-665-5611

Email/Email

masahiko@v101.vaio.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 08

最終更新日/Last modified on

2023 12 13



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名