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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030312
受付番号 R000034618
科学的試験名 胃食道逆流症患者の酸分泌抑制剤投与治療における高ガストリン血症の出現頻度の疫学観察研究 
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/08
最終更新日 2017/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃食道逆流症患者の酸分泌抑制剤投与治療における高ガストリン血症の出現頻度の疫学観察研究  Epidemiology observational study of the onset frequency of hypergastrinemia in the acid-secreting suppressant administration treatment of patients with gastroesophageal reflux disease
一般向け試験名略称/Acronym GERD治療における高ガストリン血症の頻度の疫学研究 Epidemiologic studies of the frequency of hypergastrinemia in the GERD treatment
科学的試験名/Scientific Title 胃食道逆流症患者の酸分泌抑制剤投与治療における高ガストリン血症の出現頻度の疫学観察研究  Epidemiology observational study of the onset frequency of hypergastrinemia in the acid-secreting suppressant administration treatment of patients with gastroesophageal reflux disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GERD治療における高ガストリン血症の頻度の疫学研究 Epidemiologic studies of the frequency of hypergastrinemia in the GERD treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 酸分泌抑制剤による治療中のGERD患者 The GERD patients under treatment with the acid-secreting suppressant
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高ガストリン血症の頻度 Frequency of hypergastrinemia
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 酸分泌抑制剤の治療開始後8週以降の高ガストリン血症の頻度 It is frequency of hypergastrinemia after eight weeks after the start of therapy of the acid-secreting suppressant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 酸分泌抑制剤における治療期間と高ガストリン血症の関連 Association of duration of treatment and hypergastrinemia in the acid-secreting suppressant

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 酸分泌抑制剤の投与で治療中の胃食道逆流症患者 Patients with gastroesophageal reflux disease under treatment by the administration of acid-secreting suppressant
除外基準/Key exclusion criteria なし non
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
舟木 康

ミドルネーム
Funaki Yasuchi
所属組織/Organization 愛知医科大学 Department of Internal Medicine Aichi Medical University
所属部署/Division name 消化管内科 Division Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata. Nagakute,Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email momomaru@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舟木 康

ミドルネーム
Funaki Yasuchi
組織名/Organization 愛知医科大学 Department of Internal Medicine Aichi Medical University
部署名/Division name 消化管内科 Division Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata. Nagakute,Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email momomaru@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division Gastroenterology Department of Internal Medicine Aichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学病院
部署名/Department 消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
組織名/Division 消化管内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 08
最終更新日/Last modified on
2017 12 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034618
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034618

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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