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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030323
受付番号 R000034628
科学的試験名 ナノ粒子化玄米胚芽抽出エキスの過剰摂取時における安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/08
最終更新日 2018/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ナノ粒子化玄米胚芽抽出エキスの過剰摂取時における安全性確認試験 Safety Evaluation for Excessive Ingestion of Nanoparticulated Brown Rice Germ Extract.
一般向け試験名略称/Acronym ナノ粒子化玄米胚芽抽出エキスの摂取時の安全性 Safety of Excessive Ingestion of Nanoparticulated Brown Rice Germ Extract.
科学的試験名/Scientific Title ナノ粒子化玄米胚芽抽出エキスの過剰摂取時における安全性確認試験 Safety Evaluation for Excessive Ingestion of Nanoparticulated Brown Rice Germ Extract.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ナノ粒子化玄米胚芽抽出エキスの摂取時の安全性 Safety of Excessive Ingestion of Nanoparticulated Brown Rice Germ Extract.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナノ粒子化玄米胚芽抽出エキスを1日摂取目安量の3倍量を4週間継続摂取した場合の安全性を検討することを目的とする。 To evaluate the food safety of nanoparticulated brown rice germ extract containing 3 times high amount of recommended for 4 weeks daily.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取期間及び後観察期間に発生した副作用の種類、重症度及び発現頻度。 The pattern, severity and frequency of adverse effects related to ingestion of the active test food during the ingestion period and the post ingestion period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 摂取期間及び後観察期間に発生した有害事象の種類、重症度及び発現頻度。
摂取2週後、摂取4週後及び摂取終了2週後における体重、体脂肪率、BMI、来所時血圧、脈拍数、血液学的検査(WBC、RBC、Hb、Ht、Plt)、白血球5分画、血液生化学検査(AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH、BUN、CRE、UA、TC、LDL-C、HDL-C、TG、リン脂質、空腹時血糖値、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン、HOMA-IR、総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、A/G比、CPK
血清アミラーゼ、Na、Cl、K、Ca、P、Fe、Mg、UIBC、TIBC)及び尿検査(pH、蛋白、糖、ウロビリノーゲン、ビリルビン、ケトン体、潜血)。
The pattern, severity and frequency of adverse events during the ingestion period and the post ingestion period.
BW, BFP, BMI, BP measured at the hospital, heart rate, hematological test (WBC, RBC, Hb, Ht, and Plt), WBC differential count, biochemical test (AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH, BUN, CRE, UA, TC, LDL-C, HDL-C, TG, total phospholipids, fasting blood glucose, HbA1c, glycoalbumin, insulin, HOMA-IR, serum total protein, albumin, total bilirubin, A/G ratio, CPK, serum amylase, Na, Cl, K, Ca, P, Fe, Mg, UIBC and TIBC) and urine analysis (pH, protein, sugar, urobilinogen, bilirubin, ketone bodies and occult blood) after 2 and 4 weeks of ingestion and 2 weeks after the end of ingestion.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ナノ粒子化玄米胚芽抽出エキス(錠剤)3錠を4週間継続摂取する。 Ingestion of 3 tablets of nanoparticulated brown rice germ extract daily for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.a、bまたはcの条件に当てはまる者。
a.BMIが正常かつ血中中性脂肪値が正常の者10名
b.BMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
c.血中中性脂肪値が120mg/dL以上150mg/dL未満の者本試験の参加について文書にて同意を得た者
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者
1.Subjects who meet the following criterion a, b or c.
a.Subjects whose BMI is normal range and TG is normal range.
b.Subjects whose BMI is >=23.0 kg/m2 and <30.0 kg/m2.
c.Subjects whose TG is >=120 mg/dl and <150 mg/dl.
2.Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.肥満、脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.家族性高コレステロール血症と判断される者
3.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
4.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
6.高度の貧血のある者
7.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8.薬物または食品(特にイネ科)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
9.体重、体脂肪に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(カテキン・ケルセチン等のポリフェノール、グラブリジン含有甘草抽出物、キトグルカン、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
10.血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(γ-オリザノール、EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
11.血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者
12.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
13.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
15.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
16.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1.Subjects who are under physician's advice, treatment and/or medication for obese, hyperlipidemia and diabetes.
2.Subjects with familial hypercholesterolemia.
3.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
4.Subjects with major surgical history relevant to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
5.Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
6.Subjects with severe anemia.
7.Pre- or post-menopausal women complaining obvious physical changes.
8.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods, especially gramineae.
9.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect BW and BFP.
10.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect blood lipid levels.
11.Subjects who regularly take medicine, functional foods and/or supplements which would affect glucose metabolism.
12.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with the eating disordered lifestyle.
13.Subjects who donated either 400ml whole blood within 16 weeks (women) /12 weeks (men) or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to the current study.
14.Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
15.Subjects who currently participate in other clinical trials or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
16.Any other medical and/ or health reasons unfavorable to participation into the current study judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
教授 西平 順

ミドルネーム
Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
センター長 西平 順

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Health Information Science Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SENTAN Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社先端医療開発
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道情報大学 保健センター(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 08
最終更新日/Last modified on
2018 07 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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