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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030359
受付番号 R000034631
科学的試験名 再発膠芽腫患者を対象としたエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/19
最終更新日 2021/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発膠芽腫患者を対象としたエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験 Phase II trial of eribulin in patients with recurrent glioblastoma (ENIGMA)
一般向け試験名略称/Acronym 再発膠芽腫患者を対象としたエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験 Phase II trial of eribulin in patients with recurrent glioblastoma
科学的試験名/Scientific Title 再発膠芽腫患者を対象としたエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験 Phase II trial of eribulin in patients with recurrent glioblastoma (ENIGMA)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発膠芽腫患者を対象としたエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験 Phase II trial of eribulin in patients with recurrent glioblastoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膠芽腫 Glioblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 テモゾロミド(TMZ)、放射線治療(RT)、ベバシズマブ(BEV)の治療歴を有する再発膠芽腫患者を対象として、エリブリンメシル酸塩(以下「エリブリン」とする)の有効性および安全性を多施設共同非盲検非対照試験により評価する。 The aim of this multicenter open-label single-arm phase II study is to evaluate the safety and efficacy of eribulin mesylate in patients with recurrent glioblastoma previously treated with temozolomide, radiation therapy and bevacizumab.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年生存割合 One-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、QOL、安全性 Overall survival (OS), Progression-free survival (PFS), Response rate, QOL, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エリブリンメシル酸塩として、1日1回1.4 mg/m2(体表面積)を週1回、静脈内投与する。これを2週連続で行い(すなわちday 1およびday 8に投与し)、3週目(day 15)は休薬する。この3週を1コースとして、プロトコール治療中止規準に該当しない限り投与を繰り返す。 Patients receive eribulin mesylate (1.4 mg/m2) intravenously once a week (q1w) on day 1 and day 8, and do not receive the drug on day 15. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初発時か再発・増悪時かは問わず、登録前の直近の病理診断により組織学的に膠芽腫(巨細胞膠芽腫、膠肉腫を含む)と診断されていている。
2) 登録前14日以内の造影脳MRIにて大脳(テント上)に膠芽腫の再発・増悪が確認されている。なお、造影CT、単純CT、単純MRIだけの検査では許容しない。測定可能病変の有無は問わない。
3) 登録前14 日以内の造影脳MRI 検査前7 日間に静脈内または経口投与としてのステロイド薬を追加または増量していない。
4) 登録前28 日以内に脳内出血(腫瘍内出血を含む)のエピソードを認めない。
5) 初発時と再発・増悪時のいずれにおいても、小脳、脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれにも腫瘍を認めず、髄腔内播種を認めない。
6) 初発時(WHO Grade III も含む)の初期治療として、術後(開頭術または定位脳手術による生検)放射線併用TMZ 療法が行われた後、28 日1 コースの維持TMZ 療法が2 コース以上行われている。
7) 初発時か再発・増悪時かは問わず、BEV による治療歴を有する。
8) エリブリンの治療歴がない。
9) 登録時、放射線併用TMZ 療法開始から180 日以上経過している。
10) 登録時、放射線最終照射日から90 日以上経過している。再手術例では、再手術後14 日以上経過している。
11) 登録時、BEV などの抗がん薬または他の治験薬の最終投与日から28 日以上経過している。
12) 登録時の年齢が20 歳以上、75 歳以下である。
13) 登録前14 日以内の最新のKPS が70 以上である。
14) 登録前14 日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。ただし、当該検査日前14 日以内にGCSFの投与または輸血を受けていないこと。
① 好中球数≧1500 /mm3
② 血小板数≧10 x 104 /mm3
③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL
④ AST≦100 U/L
⑤ ALT≦100 U/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
15) 本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven diagnosis of glioblastoma (including giant cell glioblastoma and gliosarcoma).
2) Evidence of progression or recurrence of glioblastoma confirmed on contrast-enhanced MRI within 14 days prior to enrollment. CT with or without contrast enhancement and MRI without contrast enhancement are not allowed. Presence of a measurable lesion is not required.
3) Corticosteroid dose must be stable or decreasing for at least 7 days prior to the contrast-enhanced MRI described in 2).
4) No episode of intracranial (including intratumoral) hemorrhage for 28 days prior to enrollment.
5) No evidence of tumors in the cerebellum, brain stem, pituitary gland, optic nerve and olfactory nerve, and no evidence of meningeal dissemination.
6) Prior treatment with postoperative temozolomide concomitantly with radiotherapy and at least for two cycles (5/28d) as an adjuvant treatment at newly-diagnosed setting.
7) History of bevacizumab treatment.
8) No history of eribulin treatment.
9) More than 180 days after initiation of temozolomide concomitant with radiation therapy have past at enrollment.
10) More than 90 days after completion of radiotherapy have past at enrollment. For patients who underwent reoperation, more than 14 days have past postoperatively at enrollment.
11) More than 28 days after completion of any other chemotherapeutic treatment including bevacizumab have past at enrollment.
12) Age between 20 and 75 years at enrollment.
13) KPS >= 70 within 14 days prior to enrolment.
14) Adequate organ and bone marrow function as defined below. All screening labs should be performed within 14 days prior to enrollment and G-CSF administration is not allowed in this period:
i) absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
ii) platelets >= 100,000/mcL
iii) hemoglobin >= 9.0 g/dL
iv) AST <= 100 U/L
v) ALT <= 100 U/L
vi) creatinine <= 1.5mg/dL
15) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 登録前2 年以内の悪性神経膠腫以外の悪性腫瘍の既往または合併を有する(ただし、手術などの局所治療により根治切除されたCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は登録可)。
2) 登録時に全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を認める。
4) 登録時に肺臓炎または肺線維症の臨床症状もしくは胸部X 線での画像所見を認める。
5) HIV 抗体、HBs 抗原、HCV 抗体のいずれかが陽性である(ただし、HCV 抗体が陽性であっても、HCV-RNA が検出されない患者は登録可)。
6) HBs 抗原陰性で、HBs 抗体、HBc 抗体のいずれか1 つ以上が陽性、かつHBV-DNA 定量が陽性である(HBV-DNA 定量が検出感度以下であれば登録可)。ただし、B 型肝炎ワクチン接種によるHBs抗体単独陽性例(医療従事者など)においては、HBV-DNA の測定は必須としない。
7) 女性患者の場合、妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある。
8) コントロール不良の糖尿病を有する。
9) 臨床的に問題となる心機能異常またはその既往を有する。
10) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11) MRI 用造影剤に対するアレルギーを有する、またはその他の医学的判断により造影MRI が行えない。
1) History of malignancy except for malignant glioma for at least 2 years prior to enrollment (those who had adequately treated carcinoma in situ, intramucosal carcinoma or equivalent malignancy can be enrolled).
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius at enrollment.
4) Clinical or radiographic evidence of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis at enrollment.
5) Positive HIV antibody, HBs antigen or HCV antibody (however, those who are positive for HCV antibody but negative for HCV-RNA detection can be enrolled).
6) Negative HBs antigen but positive HBs or HBc antibody, and positive HBV-DNA detection (those who are negative for HBV-DNA detection can be enrolled). HBV-DNA test is not necessary for those who are positive for HBs antibody only (including medical workers).
7) Women during pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding
8) Uncontrolled diabetes mellitus.
9) Clinically significant heart dysfunction, or history of heart dysfunction.
10) Psychosis or with psychotic symptoms that disturb regular daily life and prevent trial participation.
11) Allergy or any reason to prohibit the use of contrast enhancement agent for MRI.
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善孝
ミドルネーム
成田
Yoshitaka
ミドルネーム
Narita
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 脳脊髄腫瘍科 Department of Neurosurgery and Neuro-Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email ncch1507_enigma_office@ml.res.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅道
ミドルネーム
高橋
Masamichi
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 脳脊髄腫瘍科 Department of Neurosurgery and Neuro-Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ncch1507_enigma_office@ml.res.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、東京女子医科大学病院(東京都)、東京大学医学部附属病院(東京都)、京都大学医学部附属病院(京都府)、熊本大学病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 38
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 12
最終更新日/Last modified on
2021 10 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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