UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030327
受付番号 R000034635
科学的試験名 ルビプロストンの非特異性多発性小腸潰瘍症に対する 治療効果のProof of Concept(POC)試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/22
最終更新日 2019/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ルビプロストンの非特異性多発性小腸潰瘍症に対する
治療効果のProof of Concept(POC)試験
Proof-of-concept clinical trial of lubiprostone's effect on chronic enteropathy associated with SLCO2A1
一般向け試験名略称/Acronym LEAC試験 LEAC study
科学的試験名/Scientific Title ルビプロストンの非特異性多発性小腸潰瘍症に対する
治療効果のProof of Concept(POC)試験
Proof-of-concept clinical trial of lubiprostone's effect on chronic enteropathy associated with SLCO2A1
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LEAC試験 LEAC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非特異性多発性小腸潰瘍症(Chronic enteropathy associated with SLCO2A1: CEAS) Nonspecific multiple ulcers in the small intestine unrelated to NSAID (Chronic enteropathy associated with SLCO2A1: CEAS)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非特異性多発性小腸潰瘍症は、小児期に発症し、回腸中~下部に浅い多発性の潰瘍ができることで、潜在性出血による高度な貧血と低蛋白血症を特徴とする慢性小腸潰瘍症で厚生労働省の指定難病である。近年、プロスタグランジントランスポーター遺伝子であるSLCO2A1の異常による常染色体劣性遺伝病であることが判明した。そのため、現在ではChronic enteropathy associated with SLCO2A1(以下、CEAS)という病名が提案されている。しかし、現在まで有効な治療薬はなく、唯一絶食のみが潰瘍を改善させうることが報告されている。また、近年CEASやクローン病など小腸に慢性炎症を来す疾患で、小腸粘膜の透過性が亢進して、蛋白、リンパ球、栄養素などが腸管から漏出する病態を“Leaky gut syndrome”と総称することもある。Leaky gut syndromeは低栄養、免疫力の低下、腸管感染症を惹起し、消化管疾患を悪化させるのみならず、アレルギー疾患、自己免疫疾患、精神疾患なども惹起する可能性が指摘されている。
ルビプロストン(製品名アミティーザカプセル24 μg)は選択的かつ多様な薬理作用を有する脂肪酸化合物であるプロストン誘導体の一つである。腸管上皮に存在しているClC-2クロライドチャネルを活性化し、水分分泌を促進することにより、便を軟化させ、運動性を高め、自発的排便を促進する。また、既存の下剤とは異なり、ClC-2クロライドチャネル活性化に基づく腸管粘膜上皮のバリア機能及び組織の修復作用も確認されている6)。現在、日本では「慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)」の治療薬で腸液分泌促進剤という新たな機序の緩下薬として保険適用されており、また、過敏性腸症候群の便秘やオピオイドの副作用による便秘の治療にも用いられる。
本試験では、ルビプロストンのプロスタグランジンE1(PGE1)作用に着目し、同薬剤が、粘膜の血流改善や恒常性維持により、厚生労働省指定難病であるCEASに治療効果があるかを探索的に評価すること、並びに治療効果の評価に共焦点レーザー内視鏡による血管内の蛍光物質の管腔への漏出を蛍光強度測により評価方法を確立することを目的とする。
To determine the lubiprostones's effect on CEAS by using double-balloon enteroscopy and probe-based confocal endomicroscopy in addition to blood, urine, and stool tests and patholgical change.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)内視鏡的検査の改善度(画像所見による改善)
2)57日時点の共焦点レーザー内視鏡により測定する蛍光強度のベースライン(試験薬投与前の値)からの変化量
1) Enteroscopic improvement after lubiprotone treatment
2) Endocmicroscopic improvement of leaky gut syndrome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)血清鉄、フェリチン、血清TP、A/G比、Albの変化
2)尿中PGE-MUM/Cr比の変化
3)便中カルプロテクチン、並びに便ヘモグロビン濃度の変化
4)1)以外の血液検査・生化学検査
5)腹部症状の変化
6)組織学的変化(光学顕微鏡によるヘマトキシリン・エオジン染色、免疫染色の所見、透過型電子顕微鏡所見)
7)症状日誌記入項目(便の状態、止痢薬の使用、1日の便回数、夜間便回数、血便、腹痛、腹部膨満感、嘔気、嘔吐回数、全般的な体の調子、肛門の調子)の変化量
1)Serum iron, ferritin, total protein, and albumin
2) Urine PGE-MUM/Cr
3) Fecal calprotectin
4) Oter blood test data
5) Symptomatic improvement
6) Pathologic change
7) Bowel movements

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ルビプロストン(12μg)8週間投与 lubiprostone(12 micrograms) for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られる患者
2)本試験参加中の遵守事項を守り、本試験計画書に定められた診察、検査を受け、症状などを申告できる患者
Patients with CEAS who provide informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)内視鏡検査の適応が無い患者
2)消化管閉塞などで通常検査が不能な患者
3)重度の心肺障害を合併している患者
4)使用薬物(ルビプロストン、フルオレセイン)の添付文書に記載されている禁忌に該当する患者及び使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5)本試験開始1ヵ月以内(試験薬投与日より計算)に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた患者
6)授乳中、もしくは妊娠している可能性のある患者、及びスクリーニング検査前の妊娠検査もしくは試験薬投与直前の妊娠検査で陽性と判定された患者。
7)試験期間中及び試験薬投与もしくは試験薬投与中止+28日まで有効な避妊方法を守ることができない患者
8)その他、試験責任者並びに試験分担者の医師が不適切と判断した患者
1) Contraindications of enteroscopy
2) Bad conditions such as small bowel obstruction
3) Severe cardiac or pulmonary disease
4) Allergy to lubiprostone or contraindications of lubiprostone
5) Within 1 month of another clinical trial
6) Pregnant or lactating women
7) Man or woman who does not comply with this trial
8) Inappropriate situations judged by attending doctors
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大宮直木

ミドルネーム
Naoki Ohmiya
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-9240
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大宮直木

ミドルネーム
Naoki Ohmiya
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-9240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University, Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mylan EPD G.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マイランEPD合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 4
主な結果/Results
1. Lubiprostone should be carefully prescribed especially to patients with small bowel stenosis.
2. The enteroscopic improvement with 12 microgram of lubiprostone was limited in patietns with CEAS.
3. Electron microscopy revealed the increased volume of water between cells by administration of lubiprostone with intact tight junction.
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 09
最終更新日/Last modified on
2019 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034635
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034635

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。