UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030329
受付番号 R000034639
科学的試験名 生薬の組み合わせによる漢方薬の飲みやすさの改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2017/12/10 08:56:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生薬の組み合わせによる漢方薬の飲みやすさの改善効果


英語
Improvement effect of the easiness of drink of the kampo medicines by the combination of crude drug product

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生薬の組み合わせによる漢方薬の飲みやすさの改善効果


英語
Improvement effect of the easiness of drink of kampo medicines by the combination of crude drug product

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生薬の組み合わせによる漢方薬の飲みやすさの改善効果


英語
Improvement effect of the easiness of drink of the kampo medicines by the combination of crude drug product

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生薬の組み合わせによる漢方薬の飲みやすさの改善効果


英語
Improvement effect of the easiness of drink of kampo medicines by the combination of crude drug product

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
漢方薬の効果


英語
Effect of the kampo medicines

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膠飴の甘みが山椒や生姜に特有の辛味を抑え飲みやすくする最低限の含有量を計測し、患者の服用率と漢方薬の効果を最大限にする処方量を考察する。


英語
We measure minimum nikawaame content to make it easy to hold down a sharp taste, with zingiber officinale and zanthoxylum piperitum. And we consider quantity of prescription to maximize the remedy rate of the patient and an effect of the kampo medicines.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
膠飴の甘みが山椒や生姜に特有の辛味を抑え飲みやすくする最低限の含有量を計測し、患者の服用率と漢方薬の効果を最大限にする処方量を考察する。


英語
We measure minimum nikawaame content to make it easy to hold down a sharp taste, with zingiber officinale and zanthoxylum piperitum. And we consider quantity of prescription to maximize the remedy rate of the patient and an effect of the kampo medicines.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各試料を試飲した際に得た味・匂い・喉のつかえ感の各6段階評価値を合計し(0-15の16段階)、各試料で平均した値とする。全試料試飲後の最も飲みやすかった試料とした人数の各平均値を副評価項目とする。各試料の評価値は統計学的処理を行う。


英語
We check the primeary outcomes among the taste, the smell, and the sense of incongruity of the throat by the combination of crude drug product.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8試料を作成


英語
We make 8 kinds of hot drink water with
zingiber officinale and zanthoxylum piperitum.(Total 160ml)We add nikawaame content each cups. And we check how test subject feel the each drinks.



介入2/Interventions/Control_2

日本語
8試料を初めに共通組成を煮て試料を160mLとする。これに膠飴を各試料の指示通りに加え、全量を120mLとする。被験者は研究者から渡された紙コップに入った試料を5mL飲み、飲みやすさを味(0を辛い、5を甘いとする)・匂い・のどのつかえ感の観点からそれぞれ0から5の6段階で評価する。1回の服用につき前に飲んだ試料の影響を少なくするため飲用・味の評価後と次の試料の飲用前にうがいを行う。
最終的にすべて飲み終わったあとで最も飲みやすかった試料を1つ選んでもらい実験を終了とする。この際被験者が60mLを超えないように飲みなおしはさせないこととする。


英語
We make 8 kinds of hot drink water with
zingiber officinale and zanthoxylum piperitum.(Total 160ml)We add nikawaame content each cups. And we check how test subject feel the each drinks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文章同意をえた旭川医科大学の学生及び教職員を被験者とする。




英語
Students of Asahikawa Medical College which obtained its consent and the staff of a school a subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 実験当日に体調不良を訴える者
(2) 妊娠している者
(3) 生姜・山椒・膠飴に過敏症のある者
(4) その他、研究責任者および共同実験者が不適切であると判断した者
(5) 研究分担者


英語
(1)The person which is poor condition
(2)Pregnacy women
(3)The person which do not drink nikawaame content,zingiber officinale and zanthoxylum piperitum.
(4)Inadequate person
(5)Member of this research project


目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤育民


英語

ミドルネーム
Yasuhito Kato

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa medical university

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2-1-1-1


英語
Asahikawa city midorigaoka higashi 2-1-1-1

電話/TEL

0166-68-2562

Email/Email

ikumin@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤育民


英語

ミドルネーム
Yasuhito Kato

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa medical university

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2-1-1-1


英語
Asahikawa city midorigaoka higashi 2-1-1-1

電話/TEL

0166-68-2562

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikumin@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
asahikawa medical university


機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
asahikawa medical university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 10

最終更新日/Last modified on

2017 12 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034639


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名