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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030331
受付番号 R000034640
科学的試験名 結腸癌の至適切離腸管長に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/12
最終更新日 2019/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結腸癌の至適切離腸管長に関する前向き研究

Prospective Study for Optimal Length of Bowel Resection in Colon Cancer Surgery
一般向け試験名略称/Acronym 結腸癌の至適切離腸管長に関する前向き研究 Prospective Study for Optimal Length of Bowel Resection in Colon Cancer Surgery
科学的試験名/Scientific Title 結腸癌の至適切離腸管長に関する前向き研究

Prospective Study for Optimal Length of Bowel Resection in Colon Cancer Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 結腸癌の至適切離腸管長に関する前向き研究 Prospective Study for Optimal Length of Bowel Resection in Colon Cancer Surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 結腸癌における領域リンパ節の範囲を明らかにして、至適切離腸管長の基準を確立すること To clarify the actual status of metastatic LN distribution in colon cancer and identify the optimal length of bowel resection in colon cancer surgery
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 結腸癌手術の標準化のためのエビデンスを得ること To obtain evidence for standardized colon cancer surgery
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 転移陽性リンパ節の分布と頻度 Distribution and incidence of metastatic lymph nodes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸管切離長に起因する再発頻度 Incidence of recurrence according to the length of bowel resection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 結腸腺癌
2. pStage I, II, III
3. 取扱い規約第7版に準拠した腸管傍所属リンパ節が切除範囲に含まれること
4. 腫瘍辺縁より、口側・肛門側共に最低10cmの腸管が切除されていること
5. インフォームド・コンセントが得られている
1. Histologically proven colon adenocarcinoma
2. Pathological stage I, II or III
3. Pericolic regional lymph nodes are dissected according to the Japanese Classification of Colorectal Carcinoma (7th edition)
4. Bowel resection at 10 cm or more from a tumour edge
5. Informed consent for observational data collection
除外基準/Key exclusion criteria 1. 術前化学療法施行例
2. 多発癌(Tis除く)
1. Patients with preoperative chemotherapy
2. Multiple colon cancer (excluding Tis)
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和生
ミドルネーム
長谷
Kazuo
ミドルネーム
Hase
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 359-8513
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2995-1637
Email/Email kazuh@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀樹
ミドルネーム
上野
Hideki
ミドルネーム
Ueno
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 359-8513
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2995-1637
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jsccr.jp/project/proj_coloncancer.html
Email/Email ueno_surg1@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大腸癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大腸癌研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大腸癌研究会倫理委員会 Institutional Review Board, Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum
住所/Address 東京都千代田区三番町2 三番町KSビル Sanbancho KS Bldg., 2 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0075, Japan
電話/Tel 03-3263-8697
Email/Email jsccr@secretariat.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 恵佑会札幌病院(北海道)、山形県立中央病院(山形県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉県)、防衛医科大学校(埼玉県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、東京医科歯科大学大学院(東京都)、帝京大学医学部(東京都)、がん・感染症センター駒込病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、東京女子医科大学(東京都)、横浜市立大学医学部(神奈川県)、済生会横浜市南部病院(神奈川県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、横浜市立大学付属市民総合医療センター(神奈川県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、愛知県立がんセンター中央病院(愛知県)、藤田保健衛生大学(愛知県)、三重大学大学院医学系研究科(三重県)、滋賀医科大学(滋賀県)、大阪国際がんセンター(大阪府)、和歌山県立医科大学(和歌山県)、久留米大学(福岡県)、大腸肛門病センター高野病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 研究デザイン:
前方視的多施設コホート研究

2. 対象者の募集方法:
2013年6月から2017年12月に本研究参加施設で結腸癌手術を受ける患者で選択基準に合致した全員

3. 評価項目:
患者項目
-年齢
-性別
-身長
-体重

腫瘍項目
-占居部位
-深達度
-組織型

手術項目
-手術年・月
-術式
-術中マーキングの方法(直視下/腹腔鏡下)
-切除断端距離

支配血管項目
-術中同定の正確性
-分布パターン
-原発巣からの距離

リンパ節項目
-リンパ節部位別の検索リンパ節と転移リンパ節の個数

予後項目
-サーベイランスの最終年・月
-生死
-再発の年・月
-再発形式
1. Study design:
Multicenter prospective cohort study

2. Patient recruitment:
All patients with colon cancer surgery between June 2013 and December 2017 at the participating institutions who satisfy the selection criteria for this study.

3. Parameters collected:
Patient characteristics
-Age
-Gender
-Height
-Weight

Tumor characteristics
-Tumor location
-pT stage
-Differentiation grade

Surgery-related characteristics
-Year and month of surgery
-Surgical method
-Intraoperative marking for measurement (under direct vision / laparoscopic)
-Resection margin

Items associated with feeding artery
-Accuracy of intraoperative identification
-Pattern of distribution
-Distance from the primary tumor

Lymph node (LN) distribution
-Number of LNs retrieved and involved LNs according to LN region

Prognostic outcomes
-Year and month of last follow-up
-Prognostic outcomes and cause of death
-Year and month of recurrence
-Recurrence pattern

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 10
最終更新日/Last modified on
2019 06 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034640
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034640

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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