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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030436
受付番号 R000034643
科学的試験名 認知機能低下の予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2019/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知機能低下の予測因子の検討 Examination of predicting factor of cognitive decline
一般向け試験名略称/Acronym 認知機能低下予測研究 Study of predicting factor of cognitive decline
科学的試験名/Scientific Title 認知機能低下の予測因子の検討 Examination of predicting factor of cognitive decline
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知機能低下予測研究 Study of predicting factor of cognitive decline
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、頭部外傷、うつ病、軽度認知障害 Diabetes Mellitus, traumatic brain injury, depression, mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各疾患群における認知機能低下の予測因子を明らかにする To evaluate the predictive factor of the cognitive decline in each diseases
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始時:
[18F]florbetapirの脳内集積
examination at the initial evaluation:
signal of [18F]flrobetapir
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始時、1年後、2年後:
認知機能検査
血液検査
尿検査
臨床症状
臨床診断
examination at the initial evaluation, 1 year evaluation, 2 year evaluation:
cognitive function
blood test
urine test
clinical symptoms
diagnosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 初回検査時:
[18F]florbetapir PET(370MBq)、MRI、認知機能検査、血液検査、尿検査
1年後検査時:
認知機能検査、血液検査、尿検査
2年後検査時:
認知機能検査、血液検査、尿検査
Initial evaluation:
[18F]flrobetapir PET (370MBq), MRI, Neuropsychological examination, blood test, urine test
1st year evaluation:
Neuropsychological examination, blood test, urine test
2nd year evaluation:
Neuropsychological examination, blood test, urine test
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の選択基準を全て満たす者を本研究の対象とする。
1)同意取得時年齢が20歳以上90歳未満の男女
2)本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人が十分理解したうえ、本人の自由意志による文書同意が得られる者
3)下記の診断基準に合致する者
<糖尿病> 日本糖尿病学会の診断基準に基づいて糖尿病と診断された患者のうち頭部外傷、うつ病の既往がないもの
<頭部外傷> 医療機関による頭部外傷の記録があり、頭部外傷に伴う身体機能障害がない患者のうち糖尿病、うつ病の既往がないもの
<うつ病> ICD-10によるうつ病診断基準を満たす患者のうち糖尿病、頭部外傷の既往がないもの
<軽度認知障害群>
精神症状との関連性が乏しい、自覚的・他覚的な軽度認知障害を示す患者のうち糖尿病、頭部外傷の既往がないもの
Subjects (20 y.o. <= age <90 y.o.) who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.
Diabetes mellitus:
- Subjects who meet the critera of diabetes mellitus on the Japan Diabetes Society without past history of traumatic brain injury and major depressive disorder
Traumatic brain in jury:
Subjects with past history of traumatic brain injury, without past history of diabetes mellitus and major depressive disorder
Major depressive disorder:
- Subject who meet the diagnostic criteria of depressive episode on International classification of Diseases 10th revision
Mild cognitive impairment:
- Subject who had subjective and objective cognitive impairment without past history of diabetes mellitus, traumatic brain injury
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な身体疾患、脳器質性疾患、発作性疾患の既往歴のある者
2)閉所恐怖やMRI装置の高磁場に影響を受ける機器(心臓ペースメーカー、脳動脈クリップなど)を装着している等MRI測定環境に不適当な者
3)安全性評価に影響を及ぼす重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している者
4)PET検査実施時に妊婦ならびに妊娠の可能性のある者
5)今までに仕事による被曝、放射線治療により1年間あたり15mSv(ミリシーベルト)を超えて放射線にさらされたことのある者(15mSvは胃のレントゲン検査の3~4回分に相当)
6)検査2日以内に造影剤(X線MRI)または放射性医薬品の投与を受けた者、または投与翌日にその予定がある者
7)その他、研究責任者及び研究分担者が不適当と判断した者
- With past or current history of serious medical illness
- Subject who cannot undergo an MRI
- With past or current history of severe liver disease, kidney disease, heart disease, allergy, or severe drug allergy
- Subjects who has possibility of pregnancy or is breast-feeding
- Subjects who has been exposed to radiation by job-related exposure or therapy in one year exceeding 15mSv
- Subjects who received contrast or radioactive agent within two days of the examination.
- Subjects who scheduled receiving contrast or radioactive agent the day after the examination.
- Subjects who are judged as not suitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善朗
ミドルネーム
大久保 
Yoshiro
ミドルネーム
Okubo
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email okubo-y@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
舘野
Amane
ミドルネーム
Tateno
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amtateno@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/Tel +81-3-3822-2131
Email/Email clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 17
最終更新日/Last modified on
2019 12 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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