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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030335
受付番号 R000034644
科学的試験名 簡易型ナビゲーションシステムによるインプラント設置位置の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/13
最終更新日 2019/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 簡易型ナビゲーションシステムによるインプラント設置位置の評価 Portable Navigation vs Conventional Instrument for Total Hip Arthroplasty:Prospective Randomized Trial
一般向け試験名略称/Acronym 人工股関節全置換術への簡易型ナビゲーションシステム Portable Navigation for Total Hip Arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 簡易型ナビゲーションシステムによるインプラント設置位置の評価 Portable Navigation vs Conventional Instrument for Total Hip Arthroplasty:Prospective Randomized Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工股関節全置換術への簡易型ナビゲーションシステム Portable Navigation for Total Hip Arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、急速破壊型股関節症、関節リウマチ、大腿骨頚部骨折 Hip Osteoarthritis, Osteonecrosis of femoral head, Rapidly destructive coxarthropathy, Rhumatoid arthritis, Proximal femoral fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 簡易型ナビゲーションシステムを人工股関節全置換術に用いる事によりインプラントの設置位置がより正確に設置されるか検討すること Objective is to investigate whether component position is more accurate using portable navigation system of total hip arthroplasty
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インプラント設置位置 Component position
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術に関係する因子、術後6ヵ月までの術後経過 Factors related with surgery, Postoperative course(six months)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 簡易型ナビゲーションシステムの使用 Portable navigation
介入2/Interventions/Control_2 通常の手術機器の使用 Conventional instrument
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工股関節全置換術が必要、20歳以上、参加に同意 Need for total hip arthroplasty, 20 years or older, Willing to participate
除外基準/Key exclusion criteria 神経筋疾患があり医師の指導に従えない、骨軟化症や著しい骨粗鬆症、骨に影響にする代謝性疾患、股関節周囲の感染、骨欠損が著しい、担当医師が対象者として不適合と判断 Neuromuscular disease, Osteomalasia, Severe osteoporosis, Bone metabolic disease, Infection around hip, Severe bone loss, Other conditions judged to be inadequate for participation in the trial
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷野弘昌

ミドルネーム
Hiromasa Tanino
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 整形外科学講座 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa
電話/TEL 0166682512
Email/Email taninohiromasa@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷野弘昌

ミドルネーム
Hiromasa Tanino
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 整形外科学講座 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa
電話/TEL 0166682512
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taninohiromasa@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 OrthoAlign
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オルソアライン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 10
最終更新日/Last modified on
2019 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034644
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034644

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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