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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030355
受付番号 R000034645
科学的試験名 糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者におけるトホグリフロジンの肝脂肪化改善効果をピオグリタゾンと比較する非盲検ランダム化探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/15
最終更新日 2020/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者におけるトホグリフロジンの肝脂肪化改善効果をピオグリタゾンと比較する非盲検ランダム化探索的試験 Effect of tofogliflozin and pioglitazone on hepatic steatosis in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) patients with type 2 diabetes. Randomized, open label pilot study.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病合併NAFLDにおけるピオグリタゾンまたはトホグリフロジンの肝脂肪化改善効果の検討 Effect of tofogliflozin and pioglitazone on hepatic steatosis in NAFLD patients with type 2 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者におけるトホグリフロジンの肝脂肪化改善効果をピオグリタゾンと比較する非盲検ランダム化探索的試験 Effect of tofogliflozin and pioglitazone on hepatic steatosis in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) patients with type 2 diabetes. Randomized, open label pilot study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病合併NAFLDにおけるピオグリタゾンまたはトホグリフロジンの肝脂肪化改善効果の検討 Effect of tofogliflozin and pioglitazone on hepatic steatosis in NAFLD patients with type 2 diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)、2型糖尿病 Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) with type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病を合併したNAFLDを対象にトホグリフロジンまたはピオグリタゾンを投与し、肝脂肪量に及ぼす影響について核磁気共鳴画像(MRI)を用いて比較検討する。 The purpose of this study is to evaluate the effect of tofogliflozin and pioglitazone on liver fat content as measured by using magnetic resonance imaging (MRI) in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与24週時における肝脂肪量の変化量 Change in liver fat content as measured by MRI-based proton density fat fraction (PDFF). <Time Frame: 24 weeks>
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <重要副次評価項目>投与24週時におけるALTの変化量

<その他副次評価項目>
<1>
投与0 週から投与24週のランダム化期間(単独投与期間)における評価項目;

投与24週時における肝脂肪量の変化率、MRI-PDFF (IDEAL IQ法)による肝脂肪量の10%減少/ 20%減少/ 30%減少の割合、MR Elastography(MRE)による肝硬化度の変化、MREによる肝硬化度の5%減少/ 10%減少/ 15%減少の割合、HbA1c、空腹時血糖値、インスリン値、HOMA-Rの変化、体重、BMIの変化、ALT、AST、γGTP、ALP、総ビリルビンおよびALT/AST比の変化、ALTおよびASTの正常化の割合、血小板数、総たんぱく(TP)、アルブミン、コリンエステラーゼ(ChE)、フェリチンの変化、IV型コラーゲン 7S、hsCRP、サイトケラチン18断片、アディポネクチン、ケトン体分画、M2BPG1、尿中8-OHdGの変化、副作用の頻度
<2>
投与24週から投与48週の併用期間における探索的評価項目;
投与開始から投与48週までの肝脂肪量、肝硬化度の推移、投与開始から投与48週までの以下の測定値の推移、 HbA1c、空腹時血糖値、インスリン値、HOMA-R、体重、BMI、ALT、AST、γGTP、ALP、総ビリルビンおよびALT/AST比、血小板数、総たんぱく(TP)、アルブミン、コリンエステラーゼ(ChE)、フェリチン、IV型コラーゲン 7S、hsCRP、サイトケラチン18断片、アディポネクチン、ケトン体分画、2BPG1、尿中8-OHdG、投与開始から投与24週までの副作用の頻度および投与24週から投与48週までの副作用の頻度


<Important secondary outcome>Change in serum ALT level. <Time Frame: 24 weeks>

<other secondary outcomes>
<1>
Secondary outcomes during randomization phase (mono-therapy), <Time Frame: 0 to 24 weeks >;
% change in liver fat by MRI-PDFF., >=10%, >=20% and >=30% reduction of MRI-PDFF., change in liver stiffness by MR elastography., >=5%, >=10% and >=15% reduction of liver stiffness., change in HbA1c, glucose, insulin, and HOMA-R., change in body weight and BMI., change in ALT, AST, gamma-GTP, ALP, total bilirubin and ALT/AST ratio., the proportion of normalization of ALT and AST level., platelet count, total protein albumin and choline esterase and ferritin., type IV collagen 7S, hsCRP, cytokeratin 18 fragment, adiponectin, ketone body fraction, M2BPG1, and urinary 8-OHdG., number(%) of adverse event.
<2>
Secondary outcomes during combination therapy phase <Time Frame: 24 to 48weeks>; liver fat content, liver stiffness, HbA1c, glucose, insulin, HOMA-R., body weight, BMI, ALT, AST, gamma-GTP, ALP, total bilirubin, ALT/AST ratio., the proportion of normalization of ALT and AST level, platelet count, total protein albumin and choline esterase, ferritin, type IV collagen 7S, hsCRP, cytokeratin 18 fragment, adiponectin, ketone body fraction, M2BPG1, urinary 8-OHdG., number(%) of adverse event.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トホグリフロジン 20mg(0週~24週)⇒トホグリフロジン 20mg+ピオグリタゾン15~30mg(24週~48週) Tofogliflozin 20mg <Time Frame: 0 to 24 weeks> , Tofogliflozin 20mg + Pioglitazone 15-30mg <Time Frame: 24 to 48 weeks>
介入2/Interventions/Control_2 ピオグリタゾン15~30mg(0週~24週)⇒トホグリフロジン 20mg+ピオグリタゾン15~30mg(24週~48週) Pioglitazone 15-30mg <Time Frame: 0 to 24 weeks>, Tofoglifozin 20mg + Pioglitazone 15-30mg <Time Frame: 24 to 48 weeks>
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <1> 研究対象者の選択基準
1.同意取得時に年齢20歳以上75歳未満の男女
2.前治療として食事運動療法を行っている2型糖尿病の患者
3.一次登録前90日以内の検査でHbA1cが6.5%以上の患者
4.NAFLD/NASH診療ガイドライン2014(日本消化器病学会)の診断基準にてNAFLDと診断されている患者
5.一次登録前90日以内の検査でALTが基準値上限以上の患者
6.文書による研究参加に対する同意が得られた患者
<2> ランダム化割付の対象者
MRI/MRE検査にて10%以上の肝脂肪量(MRI-PDFF)が確認された者
<1>Inclusion criteria for study entry;
1. men and women, aged 20-74 years.
2. Type 2 diabetic patients who have been treated with diet/exercise therapy.
3. HbA1c higher than 6.5% (measured within 90 days before study registration).
4. Clinically diagnosed NAFLD
5. ALT higher than the upper limited normal (measured within 90 days before study registration).
6. Patients who provide written consent to participate in the trial of their own free will.
<2>Inclusion criteria for randomization;
Patients with screening MRI-PDFF >= 10% steatosis.
除外基準/Key exclusion criteria 1. アルコール摂取の習慣のある患者(エタノール換算で男性 1日30g以上、女性 1日20g以上)
2. ウィルス性肝炎と診断されている患者(治療中、キャリアを含む)
3. 薬剤性、自己免疫性など、その他の肝炎または肝障害の患者
4. 肝硬変と診断されている患者または重篤な肝機能障害(Child-Pugh BおよびC)の患者
5. 一次登録前90日以内の検査で血小板数が15万/mm3未満の患者
6. 一次登録前90日以内の検査でBMIが22 kg/m2未満の患者
7. 一次登録前90日以内の検査でALTが正常上限値の5倍以上の患者
8. 重篤な腎障害または一次登録前90日以内の検査でeGFRが60 mL /min/1.73 ㎡未満の患者
9. 1型糖尿病または一次登録前90日以内の検査でHbA1cが9.0 %以上の患者
10. SGLT2阻害薬、ピオグリタゾン、インスリン製剤またはGLP-1受容体作動薬を使用中の患者
11. ビタミンE製剤を服用中の患者
12. MRI検査の禁忌に該当する患者(ペースメーカー使用など)
13. MRIを施行できない患者(息止め不良、過剰鉄沈着の患者など)
14. NYHA Ⅲ度以上の心不全の合併または既往のある患者
15. 悪性腫瘍(癌)を有する患者、または過去5年以内に悪性腫瘍(癌)の既往を有する患者
16. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
17. 重症感染症、手術前後1週間、重篤な外傷のある患者
18. 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
19. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
20. 研究参加期間中に避妊ができない患者および授乳を中止できない患者
21. その他、研究責任医師、分担医師が不適切と判断した患者
1. Alcohol consumption greater than 30g/day ethanol for males or 20g/day ethanol for females.
2. Patients diagnosed viral hepatitis.
3. Other causes of liver disease including autoimmune and drug -induced hepatic injury.
4. Patients diagnosed hepatic cirrhosis or serious hepatic dysfunction (Child-Pugh B and C).
5. Platelet count < 150,000/mm3 (measured within 90 days before study registration).
6. BMI < 22 kg/m2 (measured within 90 days before study registration).
7. ALT >= 5 times higher than the upper limited normal (measured within 90 days before study registration)
8. Serious renal dysfunction or eGFR < 60 mL /min/1.73 m2 (measured within 90 days before study registration).
9. Type 1 diabetes or HbA1c >= 9.0% (measured within 90 days before study registration)
10. Patients using SGLT2 inhibitors, pioglitazone, insulin or GLP-1 agonists.
11. Patients taking vitamin E.
12. Contraindications to the MRI (for example, patients using heart pacemaker).
13. Patients who can not undergo MRI (for example, patients who can not hold breath long enough or patients with iron overload).
14. Heart failure (NYHA III or more)
15. Patients with cancer or history of cancer in previous 5 years.
16. Severe ketosis, diabetic coma or precoma.
17. Sever infection, within one week before or after the surgery, sever injury.
18. History of hypersensitivity to any of the ingredients of the study drug.
19. Pregnant women, women suspected of being pregnant.
20. Lactating women or patients who can not prevent conception during study period.
21. Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正人
ミドルネーム
米田
Masato
ミドルネーム
Yoneda
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email yoneda-ycu@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正人
ミドルネーム
米田
Masato
ミドルネーム
Yoneda
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoneda-ycu@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 興和株式会社 Kowa company ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院医学・病院統括部 臨床研究推進課 倫理担当 Yokohama City Hospital IRB
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama, Japan
電話/Tel 0453707627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 11
最終更新日/Last modified on
2020 11 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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