UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030338
受付番号 R000034647
科学的試験名 重症の認知症高齢患者の歯科診療時の静脈内鎮静法に関する研究ー認知症の有無によるミダゾラムの効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/13
最終更新日 2019/09/25 12:00:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症の認知症高齢患者の歯科診療時の静脈内鎮静法に関する研究ー認知症の有無によるミダゾラムの効果の比較


英語
Management of intravenous sedation for the elderly patients with progressed dementia during dental treatment-a comparison of efficacy of midazolam between patients with/without dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症の認知症高齢患者の静脈内鎮静法


英語
Management of intravenous sedation for the progressed dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症の認知症高齢患者の歯科診療時の静脈内鎮静法に関する研究ー認知症の有無によるミダゾラムの効果の比較


英語
Management of intravenous sedation for the elderly patients with progressed dementia during dental treatment- a comparison of efficacy of midazolam between patients with/without dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症の認知症高齢患者の静脈内鎮静法


英語
Management of intravenous sedation for the progressed dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症


英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
診療に対し強い拒否行動を示される重症の認知症高齢者に歯科医療を提供するための行動調整法として精神鎮静法があるが、まとまった研究は全くない。本研究の目的は、反復して治療を必要とする歯科診療において、安全で認知機能の低下をきたさないような管理方法を確立することである。本研究では、認知症の有無によるミダゾラムの効果を比較する。


英語
There are no studies of the behavior management for the elderly dementia patients suggesting severe refusal. The objectives of this study is to establish the management methods of intravenous sedation without postoperative deterioration of cognitive function in the dental settings that the repetitive treatments are necessary. In this study, a comparison of efficacy of midazolam between patients with/ without dementia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
進行した認知症高齢者の歯科診療における静脈内鎮静法において、各種鎮静薬を用いた場合の術後認知機能の低下や嚥下機能の低下を管理法別に比較する。また、術中の脳血流量や脳波分析、および栄養評価や体組成分析(フレイルの評価)を行い、術後認知機能や嚥下機能の低下の発症リスクを評価する。


英語
The comparison of the cognitive and swallowing function between pre- and post-intravenous sedation in the elderly dementia patients are performed. In addition to this, cerebral blood flow, electroencephalogram, nutrition and body composition analysis are used to evaluate the risk of postoperative cognitive dysfunction and dysphagea between several sedative drugs.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静脈内鎮静法時の脳血流、脳波の変化


英語
The cerabral blood flow and EEG during intravenous sedation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
静脈内鎮静法前後の認知機能、嚥下機能
栄養指標の測定
体組成の測定


英語
The cognitive function and swallowing function
at pre- and post- intravenous sedation
The nutrition and body components


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知症患者


英語
patients with dementia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非認知症患者


英語
patients without dementia

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知症を合併する/しない(対照群)


英語
with dementia/ without dementia (control group)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
60歳未満


英語
<60 years old

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳成
ミドルネーム
森本


英語
Morimoto
ミドルネーム
Yoshinari

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学大学院歯学研究科


英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
全身管理医歯学講座


英語
Department of Critical Care Medicine and Dentistry

郵便番号/Zip code

2388580

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82


英語
82, Inaoka-cho, Yokosuka, kanagawa, 238-8580, Japan

電話/TEL

+819059605429

Email/Email

morimoto@kdu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佳成
ミドルネーム
森本


英語
Morimoto
ミドルネーム
Yoshinari

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学大学院歯学研究科


英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

部署名/Division name

日本語
全身管理医歯学講座


英語
Department of Critical Care Medicine and Dentistry

郵便番号/Zip code

238-8580

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82


英語
82, Inaoka-cho, Yokosuka, kanagawa, 238-8580, Japan

電話/TEL

+819059605429

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morimoto@kdu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神奈川歯科大学


英語
Department of Critical Care Medicine and Dentistry, Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院歯学研究科 全身管理医歯学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神奈川歯科大学


英語
Department of Critical Care Medicine and Dentistry, Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
全身管理医歯学講座


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学


英語
Kanagawa Dental University

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82


英語
82, Inaoka-cho, Yokosuka, kanagawa, Japan

電話/Tel

+819059605429

Email/Email

morimoto@kdu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川歯科大学附属病院(神奈川県)/ Kanagawa Dental University Hospital (Kanagawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
進行中


英語
On going


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 11

最終更新日/Last modified on

2019 09 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名