UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030340
受付番号 R000034648
科学的試験名 歯科インプラント埋入後におけるインプラント周囲細菌叢の時系列的評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2021/04/05 21:05:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科インプラント埋入後におけるインプラント周囲細菌叢の時系列的評価


英語
Evaluating the transition of bacterial composition around dental implants over time

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科インプラント埋入後におけるインプラント周囲細菌叢の時系列的評価


英語
Transition of bacterial status around dental implants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科インプラント埋入後におけるインプラント周囲細菌叢の時系列的評価


英語
Evaluating the transition of bacterial composition around dental implants over time

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科インプラント埋入後におけるインプラント周囲細菌叢の時系列的評価


英語
Transition of bacterial status around dental implants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯の欠損


英語
Missing teeth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
二回法手術にて埋入されたインプラント周囲組織の細菌叢の構成菌種を二次手術終了時から経時的に評価し、その変化に影響を及ぼす因子を明らかにする。


英語
To evaluate the transition of bacterial composition around dental implants which are placed into patients by submerged insertion and to clarify the factors contributing to such changes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
細菌叢の動態解明
関連する因子


英語
Unraveling the transition of bacterial composition
Associated factor

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
構成細菌種


英語
Bacterial composition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯肉の炎症
プラーク付着
X線評価


英語
Inflammation of the gums
Plaque
Radiographic assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)歯の欠損部にインプラント治療の適応があると診断され、施術に同意した患者(両顎可能)。
2)自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者(外来・入院、性別は問わない)。
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。


英語
1)Subjects with an indication for dental implant treatment who consent to the operation (both maxilla and mandible can be included).
2)Subjects with a first-person voluntary consent to participate in this clinical study, which can be obtained in writing (inpatients, outpatients, or both gender can be included).
3)Subjects aged 20 and above, at the time of a written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究機器に関する基準
(1) 出血性素因を有する患者。
(2) 術後の骨形成に重大な影響を及ぼす恐れのある、代謝性疾患、または内分泌疾患などの疾患を有する患者(重度の骨粗鬆症など)。
(3) 術後の組織治癒に影響を及ぼす恐れのあるステロイド剤投与下にある患者。
(4) 管理されていない糖尿病の患者。
(5) 強いブラキシズムや過重負担の状態にある患者。
(6) 研究機器の材料に含まれている金属成分(チタン合金)にアレルギーが確認されている患者。
(7) インプラント部位に放射線治療の既往を有する患者。
(8) 以下のような術後管理ができない患者。
・認知症またはその他精神的障害
・薬物中毒
・アルコール中毒
(9) インプラント埋入に十分な骨幅や高さ(骨量)が得られない患者(骨補填材の併用が必要な患者)。
(10) 心筋梗塞など、循環器系に重篤な疾患を有する患者。
(11) 妊娠中・授乳中の患者。
(12) その他、臨床研究に参加することが適切でない患者。
その他に、2)臨床研究に関する基準もあり


英語
1)The exclusion criteria for study device.
(1)Patients with hemorrhagic diathesis.
(2)Patients with metabolic or endocrine diseases that may significantly affect postoperative bone formation (severe osteoporosis and others).
(3)Patients taking steroids that may affect the postoperative healing of tissues.
(4)Patients with uncontrolled diabetes.
(5)Patients with strong bruxism or in overloading condition.
(6)Patients known to be allergic to the metal (titanium alloy) used in this product.
(7)Patients with a history of radiotherapy at the site of implantation.
(8)Patients for whom postoperative care cannot be controlled such as the following:
- Patients with dementia or other mental disabilities
- Patients with drug addiction
- Patients with alcoholism
(9)Patients with insufficient width and height of bone (bone mass) around the implant (patients who need combination therapy of bone prosthetic materials).
(10)Patients with serious cardiovascular disease such as myocardial infarction.
(11)Pregnant or breast-feeding patients.
(12)Other patients who are not adequate to participate this study.
*Additionally, the exclusion criteria for clinical study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真司
ミドルネーム
黒田


英語
Shinji
ミドルネーム
Kuroda

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
インプラント・口腔再生医学分野


英語
Oral Implantology and Regenerative Dental Medicine

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO , JAPAN

電話/TEL

03-5803-5773

Email/Email

skuroda.mfc@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
将博
ミドルネーム
下岸


英語
Masahiro
ミドルネーム
Shimogishi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
インプラント・口腔再生医学分野


英語
Oral Implantology and Regenerative Dental Medicine

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO , JAPAN

電話/TEL

03-5803-5773

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimogishi.irm@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
Oral Implantology and Regenerative Dental Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
インプラント・口腔再生医学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会


英語
Ethical Committee of Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
〒113-8549 東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO , 113-8549, JAPAN

電話/Tel

03-5803-5404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
インプラント周囲組織の細菌叢の構成菌種を経時的に評価し、その変化に影響を及ぼす因子を明らかにする。


英語
To evaluate the transition of bacterial composition around dental implants and to clarify the factors contributing to such changes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 11

最終更新日/Last modified on

2021 04 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名