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一般向け試験名/Public title

日本語
ハイリスク前立腺癌に対する術前補助内分泌化学療法の有用性に関する研究

英語
Study of the usefulness of neoadjuvant chemo-hormone therapy for high-risk prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイリスク前立腺癌に対する術前補助内分泌化学療法に関する研究

英語
Neoadjuvant chemo-hormone therapy for high-risk prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイリスク前立腺癌に対する術前補助内分泌化学療法の有用性に関する研究

英語
Study of the usefulness of neoadjuvant chemo-hormone therapy for high-risk prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイリスク前立腺癌に対する術前補助内分泌化学療法に関する研究

英語
Neoadjuvant chemo-hormone therapy for high-risk prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハイリスク前立腺癌に対する術前補助ホルモン化学療法の有用性について検討する

英語
Study of the usefulness of neoadjuvant hormone chemotherapy for high-risk prostate cance

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2年の再発（PSA0.2ng/ml以上）

英語
2Y Desease-Free Survival (PSA =>0.2ng/ml)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周術期合併症の有無

英語
Perioperative complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援下前立腺全摘術施行前にデガレリクスト低用量エストラムスチンを12週投与

英語
Degaarelix and estramustine would be preoperatively administared for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20 歳以上80 歳未満の患者
3. D’Amico リスク分類に基づいて、ハイリスクと診断された患者

英語
1. After receiving sufficient explanation for the participation of this study, those who gained written consent by the with sufficient understanding
2. Men aged 20 or over,and under 80.
3. Patients diagnosed with high risk based on the D'Amico risk group classification.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ホルモン治療を導入されている患者
2. スクリーニング検査で以下の以上が認められる患者AST/ALT ＞100 IU/L
3. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
1. Patients who receiving hormonal therapy.
2. AST/ALT more than 100 IU/L by screening.
3. Patients who are judged inteligible for entry to this study principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良一
ミドルネーム
姓	白木

英語

名	Ryoichi
ミドルネーム
姓	Shiroki

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学

英語
urology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9257

Email/Email

rshiroki@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝介
ミドルネーム
姓	深谷

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Fukaya

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学

英語
urology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9257

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kofukaya@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NONE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会

英語
Fujita Health University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034649

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