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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030346
受付番号 R000034649
科学的試験名 ハイリスク前立腺癌に対する術前補助内分泌化学療法の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/11
最終更新日 2017/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハイリスク前立腺癌に対する術前補助内分泌化学療法の有用性に関する研究 Study of the usefulness of neoadjuvant chemo-hormone therapy for high-risk prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym ハイリスク前立腺癌に対する術前補助内分泌化学療法に関する研究 Neoadjuvant chemo-hormone therapy for high-risk prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title ハイリスク前立腺癌に対する術前補助内分泌化学療法の有用性に関する研究 Study of the usefulness of neoadjuvant chemo-hormone therapy for high-risk prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイリスク前立腺癌に対する術前補助内分泌化学療法に関する研究 Neoadjuvant chemo-hormone therapy for high-risk prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ハイリスク前立腺癌に対する術前補助ホルモン化学療法の有用性について検討する Study of the usefulness of neoadjuvant hormone chemotherapy for high-risk prostate cance
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2年の再発(PSA0.2ng/ml以上) 2Y Desease-Free Survival (PSA =>0.2ng/ml)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 周術期合併症の有無 Perioperative complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援下前立腺全摘術施行前にデガレリクスト低用量エストラムスチンを12週投与 Degaarelix and estramustine would be preoperatively administared for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20 歳以上80 歳未満の患者
3. D’Amico リスク分類に基づいて、ハイリスクと診断された患者
1. After receiving sufficient explanation for the participation of this study, those who gained written consent by the with sufficient understanding
2. Men aged 20 or over,and under 80.
3. Patients diagnosed with high risk based on the D'Amico risk group classification.
除外基準/Key exclusion criteria 1. ホルモン治療を導入されている患者
2. スクリーニング検査で以下の以上が認められる患者AST/ALT >100 IU/L
3. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
1. Patients who receiving hormonal therapy.
2. AST/ALT more than 100 IU/L by screening.
3. Patients who are judged inteligible for entry to this study principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白木良一

ミドルネーム
Ryoichi Shiroki
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University Hospital
所属部署/Division name 腎泌尿器外科学 urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-9257
Email/Email rshiroki@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
深谷孝介

ミドルネーム
Kosuke Fukaya
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University Hospital
部署名/Division name 腎泌尿器外科学 urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-9257
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kofukaya@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し NONE
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 11
最終更新日/Last modified on
2017 12 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034649
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034649

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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