UMIN試験ID | UMIN000030344 |
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受付番号 | R000034654 |
科学的試験名 | ダイブラトリグ(R)摂取によるHbA1cに対する効果検証試験~非盲検試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/11 |
最終更新日 | 2018/01/15 09:38:38 |
日本語
ダイブラトリグ(R)摂取によるHbA1cに対する効果検証試験~非盲検試験~
英語
A verification study for the effects of DiBloTrig(R) ingestion on HbA1c: an open-label trial
日本語
ダイブラトリグ(R)摂取によるHbA1cに対する効果検証試験
英語
A verification study for the effects of DiBloTrig(R) ingestion on HbA1c
日本語
ダイブラトリグ(R)摂取によるHbA1cに対する効果検証試験~非盲検試験~
英語
A verification study for the effects of DiBloTrig(R) ingestion on HbA1c: an open-label trial
日本語
ダイブラトリグ(R)摂取によるHbA1cに対する効果検証試験
英語
A verification study for the effects of DiBloTrig(R) ingestion on HbA1c
日本/Japan |
日本語
HbA1cが7.0~8.0%の日本人成人男女
英語
Japanese adult people with HbA1c levels between 7.0 and 8.0% ranges
内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、HbA1c等の改善効果を検証する
英語
To verify the effects on blood HbA1c levels and others with the intake of the test food
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ヘモグロビンA1c (HbA1c: NGSP)
※登録時の値と摂取8週間後の値を比較する。
英語
Hemoglobin A1c (HbA1c: NGSP)
* Compare the HbA1c levels between at the registration and 8 weeks after consuming.
日本語
HbA1c、血糖値、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪 (TG)
※HbA1cは登録時の値と摂取4週間後の値を比較し、その他の項目は登録時の値と摂取4週間後の値及び、摂取8週間後の値を比較する。
英語
HbA1c, Blood glucose level, Total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, Triglyceride (TG)
* For HbA1c, compare the levels between at the registration and 4 weeks after consuming. For the other outcomes, compare the levels among at the registration and 4 and 8 weeks after consuming.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験期間: 8週間
被験食品: ダイブラトリグ(R)
用法・用量: 1回1包を水またはお湯に溶かして、毎食前に服用 (朝・昼・晩の計3包/日)
*1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 8 weeks
Active food: DiBloTrig(R)
Administration: Take one pack of test material by dissolving it in a glass of water or warm water before each meal (before breakfast, lunch, and dinner, 3 packs per day).
* If you forget to take the active food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人成人男女
2. HbA1cが7.0~8.0%の者
3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
英語
1. Japanese adult people
2. Subjects with HbA1c levels between 7.0 and 8.0% ranges
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくはその既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases
3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
6. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
7. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
7. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
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株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
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株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
株式会社シルク
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Silk Inc.
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034654
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034654
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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