UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030344
受付番号 R000034654
科学的試験名 ダイブラトリグ(R)摂取によるHbA1cに対する効果検証試験~非盲検試験~
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/11
最終更新日 2018/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダイブラトリグ(R)摂取によるHbA1cに対する効果検証試験~非盲検試験~ A verification study for the effects of DiBloTrig(R) ingestion on HbA1c: an open-label trial
一般向け試験名略称/Acronym ダイブラトリグ(R)摂取によるHbA1cに対する効果検証試験 A verification study for the effects of DiBloTrig(R) ingestion on HbA1c
科学的試験名/Scientific Title ダイブラトリグ(R)摂取によるHbA1cに対する効果検証試験~非盲検試験~ A verification study for the effects of DiBloTrig(R) ingestion on HbA1c: an open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダイブラトリグ(R)摂取によるHbA1cに対する効果検証試験 A verification study for the effects of DiBloTrig(R) ingestion on HbA1c
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HbA1cが7.0~8.0%の日本人成人男女 Japanese adult people with HbA1c levels between 7.0 and 8.0% ranges
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することによる、HbA1c等の改善効果を検証する To verify the effects on blood HbA1c levels and others with the intake of the test food
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヘモグロビンA1c (HbA1c: NGSP)

※登録時の値と摂取8週間後の値を比較する。
Hemoglobin A1c (HbA1c: NGSP)

* Compare the HbA1c levels between at the registration and 8 weeks after consuming.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1c、血糖値、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪 (TG)

※HbA1cは登録時の値と摂取4週間後の値を比較し、その他の項目は登録時の値と摂取4週間後の値及び、摂取8週間後の値を比較する。
HbA1c, Blood glucose level, Total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, Triglyceride (TG)

* For HbA1c, compare the levels between at the registration and 4 weeks after consuming. For the other outcomes, compare the levels among at the registration and 4 and 8 weeks after consuming.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験期間: 8週間
被験食品: ダイブラトリグ(R)
用法・用量: 1回1包を水またはお湯に溶かして、毎食前に服用 (朝・昼・晩の計3包/日)

*1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
Duration: 8 weeks
Active food: DiBloTrig(R)
Administration: Take one pack of test material by dissolving it in a glass of water or warm water before each meal (before breakfast, lunch, and dinner, 3 packs per day).

* If you forget to take the active food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人成人男女

2. HbA1cが7.0~8.0%の者

3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
1. Japanese adult people

2. Subjects with HbA1c levels between 7.0 and 8.0% ranges

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくはその既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

4. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者

5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases

3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

6. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

7. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

7. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本和雄

ミドルネーム
Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木直子

ミドルネーム
Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社シルク
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
Silk Inc.
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 11
最終更新日/Last modified on
2018 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034654
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034654

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。