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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030347
受付番号 R000034655
科学的試験名 妊娠高血圧症候群発症予測スクリーニングの検討:多施設共同研究(Asia-wide study)
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/11
最終更新日 2017/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠高血圧症候群発症予測スクリーニングの検討:多施設共同研究(Asia-wide study) First-trimester maternal factors and biomarker screening for preeclampsia: Asia-wide study
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠高血圧症候群:Asia-wide study Asia-wide study for preeclampsia
科学的試験名/Scientific Title 妊娠高血圧症候群発症予測スクリーニングの検討:多施設共同研究(Asia-wide study) First-trimester maternal factors and biomarker screening for preeclampsia: Asia-wide study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠高血圧症候群:Asia-wide study Asia-wide study for preeclampsia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠高血圧症候群、妊娠高血圧腎症 Preeclamsia
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠初期組み合わせ検査による妊娠高血圧症侯群のうち、特に早期発症型PEの妊娠初期発症を予測するスタディとして、妊娠初期妊婦に対して病歴の聴取と母体血圧、子宮動脈血流、母体血清マーカー測定による組み合わせ検査を行い、実際の分娩までのPE発症の有無について検討を行うことを目的とする。なお、本研究はProspective validation of prediction algorithm for preeclampsia in the 1st trimester, Asia-wide studyの一環でもある。 To identify a high proportion of pregnancies at high-risk for early onset preeclampsia using a combination of maternal demographic characteristics, including medical and obstetric history, uterine artery pulsatility index, mean arterial pressure and maternal serum placental growth factor at 11-13 weeks of gestation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others スクリーニングのための基礎的データを得る To get a fundamental data for screening of early onset preeclampsia
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 子宮動脈平均PI・PlGF測定 Uterine artery pulsatility index (UtAPI), maternal serum placental growth factor (PlGF)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 母体両腕平均血圧・病歴聴取 Mean arterial blood pressure (MAP), medical and obsteric history

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 単胎妊娠、妊娠11週0日から13週6日の妊婦 Singleton pregnancy, 11+0 to 13+6 weeks of gestation
除外基準/Key exclusion criteria 患者本人がインフォームドコンセントを与える能力を欠く場合、妊娠11-13週で胎児大奇形がある場合、多胎、子宮内での児死亡の場合 Large fetal anomaly, multiple pregnancy, intrauterine fetal death
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 滋

ミドルネーム
Shigeru Saito
所属組織/Organization 富山大学附属病院 Toyama University Hospital
所属部署/Division name 産科婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama
電話/TEL 076-434-7355
Email/Email s30saito@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塩﨑 有宏

ミドルネーム
Arihiro Shiozaki
組織名/Organization 富山大学附属病院 Toyama University Hospital
部署名/Division name 産科婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama
電話/TEL 076-434-7357
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s33shio@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Obstetrics and Gynecolgy, Toyama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学附属病院
部署名/Department 産科婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor リッツメディカル社 Clinical Laboratory, Ritz Medical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山大学病院(富山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 病歴の聴取と母体平均動脈圧(両腕各2回)、妊娠11から13週の子宮動脈血流PI値、母体血清PlGF値の測定を行い、組み合わせ検査を行う。
血圧測定:左右両腕にて測定してその平均をとる。測定の際必ず心臓と同じ高さの位置に腕を固定して測定する。また測定の際には背当て付きの椅子に深く座らせて足を組む姿勢などをとらないよう注意して測定する。
子宮動脈血流:各研究分担施設におけるFMFの子宮動脈測定の資格認定を得た医師が行う。左右両側の子宮動脈血流波形を描出し、パルサティリティインデックス(Pulsatility index 、PI)の平均値を得る。超音波プローブは妊婦の恥骨上正中方向に置き、両側鼠蹊部の間を中心から左右にねじり、カラーフローにより両側子宮動脈を描出する。その際には、サンプリングゲートを2mmに設定し、血管に対する超音波ビームの入射角を30°以下とし、Peak systolic velocity(PSV)が60cm/s以上になるよう設定する。
PlGF測定:リッツメディカル株式会社クリニカルラボラトリーから研究分担施設へ送付されたベノジェクトII真空採血管を用いて上乗せ採血(6mL)を行い、リッツメディカル株式会社クリニカルラボラトリーに送付する。同社にて血清分離してPerkinElmer社のDELFIA Xpressにて測定する。
聴取された病歴、母体平均血圧(両腕各2回)、妊娠11から13週の子宮動脈血流PI値の情報(症例報告書)はPlGF値の測定用の母体血清と共に、速やかにリッツメディカル株式会社クリニカルラボラトリーに送付する。
maternal risk factors,
mean arterial blood pressure,
uterine artery pulsatility index,
maternal serum placental growth factor

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 11
最終更新日/Last modified on
2017 12 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034655
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034655

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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