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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030353
受付番号 R000034657
科学的試験名 MDCT画像を用いた骨強度計測および術前シミュレーションソフトウェアの開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2020/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MDCT画像を用いた骨強度計測および術前シミュレーションソフトウェアの開発 Surgical planning and simulation using MDCT
一般向け試験名略称/Acronym MDCTによる術前シミュレーション Surgical planning and simulation using MDCT
科学的試験名/Scientific Title MDCT画像を用いた骨強度計測および術前シミュレーションソフトウェアの開発 Surgical planning and simulation using MDCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MDCTによる術前シミュレーション Surgical planning and simulation using MDCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊椎の外傷(頸椎捻挫、脊椎圧迫骨折)、脊椎疾患(変形性脊椎症、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症 Spinal trauma, Denerative spinal disease
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、MDCT画像を用いた真の骨密度/骨形態計測パラメータを予測する手法を確立し、個々の症例において術前に脊椎インプラントの設置強度をシミュレーションするソフトウェアを開発することである。
これにより現在臨床にて主流の2重エネルギーエックス線吸収測定法(DEXA)に代わる、新たな骨密度・骨強度評価系が確立される。さらに本手法により得られた骨密度・骨強度と脊椎インプラントの設置強度の関係を調べることで、対象箇所の手術により適切なインプラントが選択可能となり、術後の合併症リスクも低くなる。
To develop a novel surgical planning and simulation software using MDCT
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術前のMDCTで局所の骨強度を精密に測定し、その結果から、手術に利用するインプラントを適切に選択し、その設置位置をシミュレーションする Pre-surgical planning and simulation for spinal disease
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MDCTによる骨密度・骨強度
インプラント設置強度
Bone mineral density/Bone quality by MDCT
Implant stability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
81 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 疾患群として、脊椎の外傷もしくは疾患により慶應義塾大学病院を受診した20歳以上の患者を対象とする。対象とする疾患は脊椎の外傷(頸椎捻挫、脊椎圧迫骨折)、脊椎疾患(変形性脊椎症、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症)である。患者群と年齢をマッチさせた20歳から80歳までの脊椎の罹病歴のない健常ボランボィアを健常群とする。健常群に関しては、慶應義塾大学病院勤務者および関係者の中から有志を対象とし、ボランティアを募る。疾患群、健常群ともに、協力者には添付の説明書および同意書を用いて十分な説明を行い、インフォームド・コンセントを得る。本人が十分に納得し、理解されたことを確認の上、文書により同意を取得できたものを対象とする。また、本研究以外で既にCT撮影を行っている方に対してはオプトアウトを行う。 Spinal trauma, degenerative disease
除外基準/Key exclusion criteria 両群とも妊婦および妊娠の可能性がある場合、CT検査が施行可能な健康状態でない場合、本研究への協力の文書による同意が得られていない場合は除外とする。疾患群において20歳未満は本研究から除外する。健常群において20歳未満および81歳以上は本研究から除外する。健常群においては過去に脊椎の外傷もしくは疾患の既往があるものは対象から除外する。 Pregnant woman, Unable to scan CT
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
名倉武雄

ミドルネーム
Takeo Nagura
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3812
Email/Email nagura@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
名倉武雄

ミドルネーム
Takeo Nagura
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3812
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagura@z8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし Observation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 11
最終更新日/Last modified on
2020 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034657
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034657

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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