UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030353
受付番号 R000034657
科学的試験名 MDCT画像を用いた骨強度計測および術前シミュレーションソフトウェアの開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2020/03/06 15:11:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MDCT画像を用いた骨強度計測および術前シミュレーションソフトウェアの開発


英語
Surgical planning and simulation using MDCT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MDCTによる術前シミュレーション


英語
Surgical planning and simulation using MDCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MDCT画像を用いた骨強度計測および術前シミュレーションソフトウェアの開発


英語
Surgical planning and simulation using MDCT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MDCTによる術前シミュレーション


英語
Surgical planning and simulation using MDCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎の外傷(頸椎捻挫、脊椎圧迫骨折)、脊椎疾患(変形性脊椎症、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症


英語
Spinal trauma, Denerative spinal disease

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、MDCT画像を用いた真の骨密度/骨形態計測パラメータを予測する手法を確立し、個々の症例において術前に脊椎インプラントの設置強度をシミュレーションするソフトウェアを開発することである。
これにより現在臨床にて主流の2重エネルギーエックス線吸収測定法(DEXA)に代わる、新たな骨密度・骨強度評価系が確立される。さらに本手法により得られた骨密度・骨強度と脊椎インプラントの設置強度の関係を調べることで、対象箇所の手術により適切なインプラントが選択可能となり、術後の合併症リスクも低くなる。


英語
To develop a novel surgical planning and simulation software using MDCT

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前のMDCTで局所の骨強度を精密に測定し、その結果から、手術に利用するインプラントを適切に選択し、その設置位置をシミュレーションする


英語
Pre-surgical planning and simulation for spinal disease

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDCTによる骨密度・骨強度
インプラント設置強度


英語
Bone mineral density/Bone quality by MDCT
Implant stability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

81 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疾患群として、脊椎の外傷もしくは疾患により慶應義塾大学病院を受診した20歳以上の患者を対象とする。対象とする疾患は脊椎の外傷(頸椎捻挫、脊椎圧迫骨折)、脊椎疾患(変形性脊椎症、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症)である。患者群と年齢をマッチさせた20歳から80歳までの脊椎の罹病歴のない健常ボランボィアを健常群とする。健常群に関しては、慶應義塾大学病院勤務者および関係者の中から有志を対象とし、ボランティアを募る。疾患群、健常群ともに、協力者には添付の説明書および同意書を用いて十分な説明を行い、インフォームド・コンセントを得る。本人が十分に納得し、理解されたことを確認の上、文書により同意を取得できたものを対象とする。また、本研究以外で既にCT撮影を行っている方に対してはオプトアウトを行う。


英語
Spinal trauma, degenerative disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両群とも妊婦および妊娠の可能性がある場合、CT検査が施行可能な健康状態でない場合、本研究への協力の文書による同意が得られていない場合は除外とする。疾患群において20歳未満は本研究から除外する。健常群において20歳未満および81歳以上は本研究から除外する。健常群においては過去に脊椎の外傷もしくは疾患の既往があるものは対象から除外する。


英語
Pregnant woman, Unable to scan CT

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
名倉武雄


英語

ミドルネーム
Takeo Nagura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3812

Email/Email

nagura@z8.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
名倉武雄


英語

ミドルネーム
Takeo Nagura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3812

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagura@z8.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
Observation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 11

最終更新日/Last modified on

2020 03 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034657


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名