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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030354
受付番号 R000034658
科学的試験名 維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/11
最終更新日 2020/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究 Evaluation of calcimimetic therapy in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism: a real-world observational study
一般向け試験名略称/Acronym ETERNAL Study ETERNAL Study
科学的試験名/Scientific Title 維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究 Evaluation of calcimimetic therapy in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism: a real-world observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ETERNAL Study ETERNAL Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症 Hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者における心血管疾患による入院・総死亡の複合エンドポイントを評価する。 The objective of this study evaluate all deaths and hospitalization due to cardiovascular events in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism .
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管疾患による入院・総死亡の複合エンドポイント Combined end-point of all deaths and hospitalization due to cardiovascular events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時に20歳以上の患者
2)本人による文書同意が得られている患者
3)次の3つの条件をいずれも満たす,維持血液透析下のSHPT患者
①iPTH値が300 pg/mL以上(wPTH 177 pg/mL以上)の患者
②補正カルシウム濃度が9.0 mg/dL以上(イオン化Ca 2.25 mEq/L以上)の患者
③活性型ビタミンD製剤投与中かつCalcimimetics非投与の患者,またはシナカルセト投与中の患者
1) Patients 20 years of age or older at the time of consent
2) Patients able to provide written consent themselves
3) Hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism who satisfy the following 3 conditions:
(1) Patients with an iPTH value of 300 pg/mL or above (wPTH of 177 pg/mL or above)
(2) Patients with a corrected calcium concentration of 9.0 mg/dL or above (ionized calcium of 2.25 mEq/L or above)
(3) Patients receiving active vitamin D therapy and not receiving calcimimetric treatment, as well as patients receiving cinacalcet
除外基準/Key exclusion criteria 1)適格性確認時に維持血液透析歴が3ヵ月未満の患者
2)適格性確認時に入院治療している患者
3)適格性確認時に評価に影響を及ぼすと考えられる手術や入院を予定している患者
4)研究責任医師または分担医師が登録に不適当と判断した患者
1) Patients with history of hemodialysis for less than 3 months at the time of eligibility confirmation
2) Patients who are inpatients at the time of eligibility confirmation
3) Patients who are planned to undergo surgery or be admitted to hospital at the time of eligibility confirmation where this will affect evaluation
4) Patients determined to be unsuitable for registration by the lead principal investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 正弘

ミドルネーム
Masahiro Okada
所属組織/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,ltd.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ統括部 メディカルアフェアーズ企画二部 Department of Medical Affairs, Medical Planning II
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka, 541-8564, JAPAN
電話/TEL 06-6263-2992
Email/Email eternal@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今井 智美

ミドルネーム
Tomomi Imai
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Clinical Research Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒107-0052 東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan 107-0052
電話/TEL 0120-956-411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eternal-study@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ono Pharmaceutical Co.,ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co.,ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在,新たなCalcimimeticsとしてエテルカルセチドが使用可能となり,治療の選択肢が広がったが,本剤の心血管疾患発症への抑制効果については十分検討されていない。そこで,PTH高値を示す従来治療中の維持血液透析下のSHPT患者を対象とする観察研究においてエテルカルセチド治療の長期予後に及ぼす影響を評価することとした。 At present, etelcalcetide can be used as a new calcimimetic and the range of treatments has expanded, however the preventative effect of this drug on cardiovascular disease has not been sufficiently studied. Therefore, we decided to evaluate the long-term prognostic effect of etelcalcetide in an observational study on hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism and high PTH on existing treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 11
最終更新日/Last modified on
2020 01 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034658
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034658

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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