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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030471
受付番号 R000034662
科学的試験名 重症疾患罹患後のICU-AW発症とその関連因子に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/19
最終更新日 2017/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症疾患罹患後のICU-AW発症とその関連因子に関する検討 Frequency and the risk factors of ICU-AW after critical illness
一般向け試験名略称/Acronym 重症疾患罹患後のICU-AW発症とその関連因子に関する検討 Frequency and the risk factors of ICU-AW after critical illness
科学的試験名/Scientific Title 重症疾患罹患後のICU-AW発症とその関連因子に関する検討 Frequency and the risk factors of ICU-AW after critical illness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症疾患罹患後のICU-AW発症とその関連因子に関する検討 Frequency and the risk factors of ICU-AW after critical illness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICU関連筋力低下 ICU acquired weakness
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICU入室した重症患者におけるICU-AWの発症を調査するとともに予後因子に関する検討を行うこと To investigate the frequency and prognosis of ICU-AW in critically ill patients admitted to ICU
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICU入室後いつから神経伝導検査が変化するのか明らかにし、その頻度を検討する。 the rate of ICU-AW and the time when nerve conduction study has changed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生命予後(ICU,28日,90日予後,院内死亡)
血中炎症性バイオマーカー検査値(CRP, プロカルシトニン,プレセプシン)や血漿サイトカイン濃度(IL-1,IL-4,IL-6、IL-8、IL-10、IFN-γ、TNF-α)
ステロイド、免疫グロブリン製剤、鎮静薬
リハビリ開始時期や実施期間
prognosis(ICU, 28day, 90day, hospital mortality)
inflamatory biomarker(CRP, Procalcitonin, Presepsin)
Plasma cytokine(IL-1, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-gamma, TNF-alpha)
Steroid, Immunoglobulin, Sedatives
day of the beginning of rehabilitation, period of rehabilitation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICUへ入室した患者のうち人工呼吸器管理となった症例
18歳以上
ICUでの滞在期間が24時間以上
手術・外傷などの高度侵襲後あるいは感染症などによる臓器障害を有する患者
同意が得られた患者
The patients with mechanical ventilation
over 18 years old
over 24 hours length of stay of ICU
The patiens with highly invasive or organ failure due to infection
The patient who got agreement on this study
除外基準/Key exclusion criteria 調査に不同意の意思表示がある患者
担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者
The patients who didn't got agreement on this study
The patients judged as inappropriate enrollment
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤塚正幸

ミドルネーム
Masayuki Akatsuka
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 集中治療医学 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South1 West16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email m_a_let_go@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤塚正幸

ミドルネーム
Masayuki Akatsuka
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicene
部署名/Division name 集中治療医学 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South1 West16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_a_let_go@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicene, Department of Intensive Care Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 集中治療医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicene, Department of Intensive Care Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
集中治療医学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ICU入室後、神経伝導検査がどの時点で異常をきたしICU-AWを発症するのか、またその関連因子に関する検討を行う。 Investigation of the timing of abnormalities of nerve conduction study in the patients with ICU-AW and clarification of the risk factors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 19
最終更新日/Last modified on
2017 12 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034662
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034662

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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