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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030362
受付番号 R000034667
科学的試験名 もやもや病患者における前頭葉機能低下に対する認知機能トレーニングの確立
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/12
最終更新日 2020/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title もやもや病患者における前頭葉機能低下に対する認知機能トレーニングの確立 Establishment of neurocognitive training to improve frontal lobe function in moyamoya disease
一般向け試験名略称/Acronym もやもや病患者における前頭葉機能低下に対する認知機能トレーニングの確立 Establishment of neurocognitive training to improve frontal lobe function in moyamoya disease
科学的試験名/Scientific Title もやもや病患者における前頭葉機能低下に対する認知機能トレーニングの確立 Establishment of neurocognitive training to improve frontal lobe function in moyamoya disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym もやもや病患者における前頭葉機能低下に対する認知機能トレーニングの確立 Establishment of neurocognitive training to improve frontal lobe function in moyamoya disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition もやもや病 moyamoya disease
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 もやもや病患者を対象とし、認知機能トレーニングによる神経心理学的検査成績、脳の構造・機能画像検査所見の変化を検討する To evaluate the changes in neuropsychological test performance, and the morphological and functional changes of the brain, following neurocognitive training in moyamoya disease patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能トレーニング実施前後のPASATの正答率およびその変化量 Percentage of correct answers in the PASAT score before and after the neurocognitive training and the magnitude of change in the scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.認知機能トレーニング実施前後の神経心理学的検査結果(trail making test part A and B、digit span test、tapping span test, standard verbal paired-associate learning testのスコア)とその変化量
2.認知機能トレーニング実施前後の脳の構造・機能画像検査の各種パラメータとその変化量
3.脳の構造・機能画像検査の各種パラメータと神経心理学的検査(トレーニング実施前後の変化量)との相関
1.Pre- and post-neurocognitive training neuropsychological test results (trail making test part A and B, digit span test, tapping span test, standard verbal paired-associate learning test scores)and the magnitude of change
2.Pre- and post-training morphological and functional imaging results and the magnitude of change
3.Correlation between the morphological and functional imaging results and the neuropsychological performance (the magnitude of change in each score before and after training)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 認知機能トレーニング
1時間/回、5回/週を4週間実施(総時間20時間)
Neurocognitive training
1 hour/session, 5 sessions/week for 4 weeks, a total of 20 hours
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時において年齢が20歳以上65歳以下の者
2.Willis 動脈輪閉塞症調査研究班の提唱するもやもや病の合意基準およびガイドラインに基づいて臨床診断された者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者、もしくは下記代諾者による同意が得られた者
1.Patients between 20 and 65 years of age at the time of consent
2.Those who were diagnosed as moyamoya disease according to the guidelines of MMD proposed by the Research Committee on spontaneous occlusion of the circle of Willis
3.Those patients who gave informed consent based on own will or the will of a guardian
除外基準/Key exclusion criteria 1.神経線維腫症などを合併した疑似もやもや症候群と診断された者
2.脳卒中による明らかな神経脱落症状の所見が認められる者
3.精神または他の神経学的疾患により認知機能に影響する疾患を有する者
4.神経心理学的検査を遂行する上で支障となる視覚障害、聴覚障害、運動機能障害を有する者
5.MRI検査に禁忌のある者(心臓ペースメーカーや人工内耳を装着しているもの、閉所恐怖症など)
6.観察期間中に血行再建術を行った者
7.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1.Quasimoyamoya syndrome with conditions such as Down syndrome and neurofibromatosis
2.Stroke with neurological deficit
3.Psychological or neurological disorders which affect the neuropsychological test performance
4.Vision or hearing impairment or motor disability which affects the neuropsychological test performance
5.Contraindications for MRI (cardiac pacemaker, inner ear implant, claustrophobia, etc)
6.Revascularization surgery before the study
7.Conditions in which the principal investigator considers not suitable for participation in the study
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
キンキン
ミドルネーム
タ 
Khin Khin
ミドルネーム
Tha
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of diagnostic and interventional radiology
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5977
Email/Email kktha@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
澤村 
Daisuke
ミドルネーム
Sawamura
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 大学院医理工学院 Graduate School of Biomedical Science and Engineering
郵便番号/Zip code 060-0812
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-8183
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dai-sawa@hoku-iryo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital,
Department of diagnostic and interventional radiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院 放射線診断科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido University Hospital,
Department of diagnostic and interventional radiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院 放射線診断科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 kita-14, nishi-5, Kita-ku
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 12
最終更新日/Last modified on
2020 02 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034667
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034667

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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