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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030364
受付番号 R000034668
科学的試験名 サプリメントグネチンCレスベラトロールによるNK細胞機能と抗酸化機能増強効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/12
最終更新日 2019/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サプリメントグネチンCレスベラトロールによるNK細胞機能と抗酸化機能増強効果の検証 Study to evaluate NK cell and antioxidant potentiating effect by supplement Gnetin C resveratrol
一般向け試験名略称/Acronym グネチンCレスベラトロールのNK細胞と抗酸化機能への影響 Effect of Gnetin C resveratrol on NK cell and antioxidant function
科学的試験名/Scientific Title サプリメントグネチンCレスベラトロールによるNK細胞機能と抗酸化機能増強効果の検証 Study to evaluate NK cell and antioxidant potentiating effect by supplement Gnetin C resveratrol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グネチンCレスベラトロールのNK細胞と抗酸化機能への影響 Effect of Gnetin C resveratrol on NK cell and antioxidant function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サプリメント「グネチンCレスベラトロール」の有効性と安全性を検証するため、健常人にグネチンCレスベラトロールまたはプラセボを内服してもらい、内服前後のNK細胞機能・抗酸化機能・脂質尿酸代謝機能の変化、安全性を調べる。 To examine the effectiveness and safety of supplement Gnetin C resveratrol, we investigate kinetics of NK cell, antioxidant, lipid, and uric acid functions before and after oral administration of Gnetin C resveratrol or placebo as well as the safety profiles using healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グネチンCレスベラトロール内服開始後4週間のNK細胞関連抗原発現とNK細胞機能への影響
Influence of oral administration of Gnetinc C resveratrol on the expression of NK related antigens and NK cell function during 4 weeks after its start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes グネチンCレスベラトロール内服開始後4週間の関連毒性
グネチンCレスベラトロール内服開始後4週間の血清尿抗酸化機能・脂質尿酸代謝機能への影響
Gnetin C resveratrol related toxicity during 4 weeks after its oral administration
Influence of oral administration of Gnetin C resveratrol on the serum and urine antioxidant function and uric acid metabolism functionduring 4 weeks after its start

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 グネチンCレスベラトロール150 mgを2週間継続摂取する。 Ingestion of 150 mg Gnetinc C resveratrol daily for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ150 mgを2週間継続摂取する。 Ingestion of 150 mg placebo daily for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下を全て満たす。
1. 飲酒習慣が週3回以下。
2. 最近1年以内に健診を受け、肝・腎機能正常が確認されている。
3. 説明文書・同意文書による同意が得られている。
Drinking three times or less a week, normal liver and renal function that has been confirmed in a medical examination within one year, and consent by explanation and agreement documents.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する。
1.現在薬物療法を受けている。
2.現在慢性疾患(心・肺・腎・消化器・炎症性疾患 など)を有している。
3.最近5年以内に浸潤性がんに罹患した。
4.最近1年以内に非浸潤性がんに罹患した。
5.最近1年以内に喫煙した。
6.最近2週間以内にレスベラトロールを含む食品や、健康食品・サプリメント・ビタミン剤を摂取した。
7.妊娠または授乳中である。
8.レスベラトロールやレスベラトールを含むサプリメントに対する過敏症の既往がある。
Any of the following: currently receiving a drug therapy, currently having chronic diseases such as heart, lung, kidney, gastrointestinal, and inflammatory diseases, suffering from invasive cancer within five years, suffering from non-invasive cancer within a year, a history of smoking within one year, taking foods which contain resveratrol, supplements, vitamins within 2 weeks, pregnant or lactating, and a history of hypersensitivity to resveratrol or supplements including resveratrol.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭良
ミドルネーム
高見
Akiyoshi
ミドルネーム
Takami
所属組織/Organization 愛知医科大学医学部 Aichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Japan 480-1195
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email takami-knz@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭良
ミドルネーム
高見
Akiyoshi
ミドルネーム
Takami
組織名/Organization 愛知医科大学医学部 Aichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Japan 480-1195
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takami-knz@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Aichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部内科学講座血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education, Culture, Sports and Technology of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学病院倫理委員会 Aichi Medical University Hospital Ethics Committee
住所/Address 480-1195愛知県長久手市岩作雁又1-1愛知医科大学病院管理課倫理委員会事務担当 内線34744 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Japan 480-1195
電話/Tel 0561-62-3311
Email/Email amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.mdpi.com/2072-6643/11/6/1403/htm
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.mdpi.com/2072-6643/11/6/1403/htm
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results
All subjects completed the study, with no side effects reported across the study duration. Gnetin-C supplementation demonstrated a statistically significant increase in the absolute number of circulating natural killer (NK) cells expressing the activating receptors NKG2D and NKp46. NK cells derived from subjects who received Gnetin-C for two weeks showed higher cytotoxicity against K562 target cells than those before receiving Gnetin-C.
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 06 21
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 12
最終更新日/Last modified on
2019 06 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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