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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030372
受付番号 R000034675
科学的試験名 初回化学療法に不応の治癒切除不能進行・再発胃癌に対するイリノテカン/ラムシルマブ併用療法の多施設共同医師主導前向き第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/13
最終更新日 2019/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初回化学療法に不応の治癒切除不能進行・再発胃癌に対するイリノテカン/ラムシルマブ併用療法の多施設共同医師主導前向き第II相試験 Phase II study of ramucirumab and irinotecan combination therapy as second-line treatment in patients with metastatic or advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym HGCSG 1603 HGCSG 1603
科学的試験名/Scientific Title 初回化学療法に不応の治癒切除不能進行・再発胃癌に対するイリノテカン/ラムシルマブ併用療法の多施設共同医師主導前向き第II相試験 Phase II study of ramucirumab and irinotecan combination therapy as second-line treatment in patients with metastatic or advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HGCSG 1603 HGCSG 1603
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回化学療法に不応の治癒切除不能進行・再発胃癌に対するイリノテカン/ラムシルマブ併用療法の有効性と安全性を評価する。 Assessment of the efficacy and safety of ramucirumab and irinotecan combination therapy in metastatic or advanced gastric cancer refractory to initial chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヶ月時点の無増悪生存割合 progression-free survival rate at six months (PFS rate at 6 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、安全性、各薬剤の用量強度 overall survival, progression-free survival, response rate, safety, and dose intensity for each drug

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗悪性腫瘍薬
イリノテカン
ラムシルマブ
2週間毎
Antitumor agents
Irinotecan
Ramucirumab
every two weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に胃原発の腺癌と確認された、Stage IVまたは切除不能な再発の患者で、一次治療に不応・不耐となり、二次治療を施行する患者
2. 年齢20歳以上の患者
3. Performance Status:0~1の患者
4. イリノテカンの治療歴がない患者
5. RECIST ver1.1に従い、登録前28 日以内の画像所見で初回治療の増悪・再発と、評価可能病変の存在が確認されている患者(測定可能病変の有無は問わない)
6. 登録時に初回化学療法の最終投与日から14日以上経過している患者
7. 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている患者
なお、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わないこと
(1) 好中球数:1,500/mm3以上
(2) 血小板数:100,000/mm3以上
(3) ヘモグロビン:9.0g/dl以上
(4) 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
(5) AST, ALT:施設基準値上限の3倍以下(肝転移を有する症例は5倍以下)
(6) 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下、もしくは24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスが40mL/min以上(血清クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍以上のときには24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスは必須)
(7) 尿蛋白:1+以下(2+以上の場合、尿中蛋白/クレアチニン比が1.0以下、もしくは24時間蓄尿を行い尿蛋白量が1g/24時間未満であれば適格)
(8) PT-INR 1.5以下、APTTが施設基準値上限の1.5倍以下(抗凝固療法を受けていない場合)
8. HER-2/neu陰性または不明の患者は適格である。HER-2/neu陽性の場合は、トラスツズマブを含めた治療を受け疾患進行が確認されていれば適格である。
9. 本人より文書による同意が得られている患者
10. 担当医により登録日から12週以上の生存が見込まれる患者
11. 女性の場合、避妊手術後、閉経後の患者、もしくは試験治療終了の12週後まで失敗率1%未満の効果的な避妊方法を継続できなければならない。出産可能な女性に関しては、試験治療開始前7日以内の血清妊娠検査で陰性でなければならない。男性の場合、避妊手術後、もしくは試験治療期間中および終了6ヶ月後まで効果的な避妊方法を継続できなければならない。
1. Confirmed stage IV or recurrent gastric adenocarcinoma that is refractory or intolerant to initial chemotherapy.
2. Age of 20 years or older.
3. ECOG PS scale 0-1.
4. No history of treatment with irinotecan.
5. Confirmation of the progression or recurrence following initial treatment and potential presence of an evaluable lesion less than 28 days before registration using CT or MRI findings, according to RECIST version 1.1. Presence or absence of a measurable lesion is not an inclusion criterion.
6. Last day of initial chemotherapy administration is more than 14 days before registration.
7. Fulfillment of the standards related to major organ functions within 14 days before registration.
8. Patients who are negative for HER-2/neu and those with unknown HER-2/neu status are eligible. HER-2/neu-positive patients are eligible if they received treatments including trastuzumab and if the disease progress is confirmed.
9. Available written informed consent.
10. Have an estimated life expectancy of > 12 weeks in the judgment of the investigator.
11. The patient, if female, is surgically sterile, postmenopausal, or compliant with a highly effective contraceptive method (failure rate < 1%) during and for 12 weeks after the treatment period.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 登録前28日以内に大手術を受けた患者、または登録前7日以内に静脈ポート造設術を受けた患者
2. 登録前3ヶ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓塞栓症(静脈ポートまたはカテーテル血栓症もしくは表在性静脈血栓症は重大とみなさない)の既往がある患者
3. ワルファリンによる抗凝固療法を受けている患者。予防的に低分子ヘパリンの投与を受けている患者は適格基準を満たしていれば適格。
4. 非ステロイド性抗炎症薬や抗血小板薬を慢性的に内服している患者。
5. 脳転移、髄膜疾患、コントロール不良の脊髄圧迫を有する患者
6. 標準的な医学的管理にもかかわらずコントロール不能の動脈性高血圧を有する患者
7. 登録28日以内に、重篤または未回復の創傷、消化性潰瘍もしくは骨折の既往がある患者
8. 5年以内の活動性の重複癌を有する患者
9. NYHA心機能分類II度以上の心不全または重篤な不整脈を有する患者
10. 登録前6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血性発作などの動脈性血栓塞栓症の既往がある患者
11. 重篤、またはコントロール不良な合併症を有する患者
12. 試験登録前3ヶ月以内にGrade 3~4の消化管出血の既往がある患者
13. 登録前6ヶ月以内に消化管穿孔または瘻孔の既往がある患者、消化管穿孔の登録時点での危険性のある患者
14. 心嚢水を有する患者、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する患者
15. 妊娠中・妊娠の可能性、または授乳中の患者、および挙子を希望する患者
16. 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する患者(ただしHBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされHBV-DNA陰性が確認されていれば登録可能である。)
17. 治験治療中もしくは登録前28日以内に治験薬による治療を受けた患者または他の介入臨床試験に参加中の患者。介入のない観察研究に参加中の患者は適格である。
18. 試験治療薬に対するアレルギーまたは過敏症を有する患者
19. Child-Pugh分類B以上の肝硬変、もしくは、程度に関わらず肝性脳症や処置が必要な腹水を有する肝硬変を有する患者
20. その他、担当医により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される患者
1. Major surgery within 28 days before registration.
2. The patient has a history of DVT, PE, or any other significant thromboembolism during the 3 months prior.
3. Administration of anticoagulant therapy such as warfarin and LMWH.
4. The patient is receiving chronic therapy with nonsteroidal anti-inflammatory agents or other anti-platelet agents.
5. Have documented brain metastases, leptomeningeal disease or uncontrolled spinal cord compression.
6. Diagnosis of arterial hypertension that cannot be controlled with standard medical management.
7. The patient has a serious or nonhealing wound, ulcer, or bone fracture within 28 days prior to first dose of protocol therapy.
8. Primary cancers diagnosed within the previous five years.
9. The patient has symptomatic congestive heart failure or symptomatic or poorly controlled cardiac arrhythmia.
10. The patient has experienced any arterial thrombotic event within 6 months prior.
11. Serious complications or comorbidities.
12. The patient has experienced any Grade 3-4 GI bleeding within 3 months prior to first dose of protocol therapy.
13. History of gastrointestinal perforation and/or fistulae within 6 months prior to registration.
14. Pericardial or pleural effusion or ascites requiring treatment including drainage.
15. Pregnancy, breast-feeding, or plans of pregnancy.
16. Local or systemic active infection requiring treatment; however, HBs-Ag positive patients controlled by nucleic acid analogs and those confirmed as HBV DNA can be enrolled.
17. Current or recent treatment with another investigational drug or participation in another interventional clinical trial.
18. Have known allergy or hypersensitivity to any components of study treatment.
19. The patient has: cirrhosis at a level of Child-Pugh B (or worse) or cirrhosis and a history of hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis.
20. Participation in the clinical trial is determined as unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉人
ミドルネーム
小松
Yoshito
ミドルネーム
Komatsu
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍センター Department of Cancer Center
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5657
Email/Email ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰之
ミドルネーム
川本
Yasuyuki
ミドルネーム
KAWAMOTO
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Cancer Center
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5657
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-kawamoto0716@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道消化器癌化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eli Lilly Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本イーライリリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 臨床研究開発センター 自主臨床研究事務局 Clinical Research and Medical Innovation Center, Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北区北14条 西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 0117067636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 13
最終更新日/Last modified on
2019 10 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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