UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030375
受付番号 R000034677
科学的試験名 コラーゲン用量ヒト試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/13
最終更新日 2017/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コラーゲン用量ヒト試験
Clinical evaluation of intake of collagen peptides in increasing skin moisture content
一般向け試験名略称/Acronym コラーゲン用量ヒト試験 Clinical evaluation of intake of collagen peptides in increasing skin moisture content
科学的試験名/Scientific Title コラーゲン用量ヒト試験
Clinical evaluation of intake of collagen peptides in increasing skin moisture content
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コラーゲン用量ヒト試験 Clinical evaluation of intake of collagen peptides in increasing skin moisture content
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取したときの皮膚水分量改善効果の確認 Confirmation of improvement skin moisture content after the consumption of a test food in healthy subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取前と摂取後4週、8週、12週後の角層水分量 Stratum corneum water content at 0, 4, 8, 12 weeks after the intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品 を1日1 g、12週間 Test food (1 g a day for 12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 試験食品 を1日5 g、12週間 Test food (5 g a day for 12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ食品を、12週間 Placebo food (12 weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得日時点の年齢が35歳以上50歳以下の、下記の除外基準に該当しない健常人で、本人の自由意思による同意を文書で得られた者

① 乾燥が気になっている者(乾燥肌の者)
② 肌のハリの低下を感じている者
③ 測定日前日から測定終了まで禁酒可能な者
④ 本試験の目的・内容について十分な説明を受け,同意能力があり,よく理解した上で自発的に参加を志願し,書面で本試験参加に同意した者
A person who is a healthy person who does not fall under the following exclusion criteria and whose age at the time of consent acquisition date is from 35 years old to under 50 years old and who give written informed consent

1) Individuals who considered that they had dry skin
2) Individual who considered that they had decreased skin elasticity
3) Individuals who agreed to abstain from drinking alcohol from the day before measurement to the end of measurement
4) Individuals who agreed to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria ① 日常的に美肌およびダイエットサプリメント,コラーゲンサプリメント,医薬品を常用している者
② 被験部位(顔,前腕屈側部)の皮膚状態に顕著な異常が認められる者
③ 食物アレルギーのある者
④ 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者
⑤ フェイシャル・エステを受けて1ヵ月以上経過していない者
⑥ アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある者
⑦ 現在,通院し医薬品を使用している者
⑧ 日常的に喫煙している者
⑨ 喘息の者
⑩ 花粉症の者(花粉症の薬を服用しない方は可)
⑪ 妊娠中又はその予定のある者,授乳中の者
⑫ 他の食品や薬剤などを摂取する試験や化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者または同様の試験に参加し終了後3ヵ月以上経過していない者
⑬ その他、試験責任医師あるいは試験責任者により、試験への参加が不適当と判断された方
1) Individuals who habitually use medicines, collagen-containing supplement, skin supplement, or slimming aid
2) Individuals with skin abnormalities at the sites to be tested
3) Patients with food allergies
4) Individuals who had received cosmetic medical treatment at the sites to be tested
5) Individuals who had received facial treatment within 1 month before the start of the study
6) Individuals with chronic conditions such as atopic dermatitis
7) Patients receiving drug therapy as outpatients
8) Habitual smokers
9) Patients with asthma
10) Individuals taking or intending to take drugs for pollinosis
11) Pregnant woman, woman desiring to become pregnant, or lactating woman
12) Individuals who had participated in other studies within the previous 3 months
13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾郷 正志

ミドルネーム
Masashi Ogo
所属組織/Organization 株式会社 資生堂 Siseido Co., Ltd.
所属部署/Division name グローバルイノベーションセンター Global Innovation Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区早渕2-2-1 2-2-1, Hayabuchi, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, 224-8558 Japan
電話/TEL 045-590-6000
Email/Email masashi.ogo@to.shiseido.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高島和典

ミドルネーム
Kazunori Takashima
組織名/Organization 株式会社インフォワード Inforward, Inc
部署名/Division name 恵比寿スキンリサーチセンター Ebisu Skin Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿1-11-2 1-11-2 Ebisu, Shibuya, Tokyo 1500013, Japan
電話/TEL 03-5447-6411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashima@inforward.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Siseido Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 資生堂
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 05 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 11 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 13
最終更新日/Last modified on
2017 12 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034677
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034677

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。