UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030382
受付番号 R000034685
試験名 乳酸菌含有食品の摂取による花粉症諸症状改善の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/13
最終更新日 2017/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳酸菌含有食品の摂取による花粉症諸症状改善の評価 Evaluation of improvement of arious symptoms of hay fever by intake of lactic acid bacteria-containing food
Improvement of various symptoms of hay fever
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 花粉症諸症状改善 Improvement of various symptoms of hay fever
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 花粉症諸症状改善 Improvement of various symptoms of hay fever
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取前と摂取期間終了後の花粉症諸症状アンケート Questionnaire survey about various symptoms of hay fever before ingestion and after the end of ingestion period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・血液検査
・尿回収(当所内)
・医師所見
・被験者日誌
・医師所見・評価(被験者日誌用)
・血圧・脈拍測定
Blood test
Urine recovery (at our laboratory)
Doctor's findings and evaluations
Health diary
Doctor's findings and evaluations (for health diary)
Measurement of blood pressure and pulse

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品:乳酸菌を含む食品の摂取
1日2粒、12週間
Test food: ingestion of food ontaining lactic acid bacteria
2 tablets/day, 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品:乳酸菌を含まない食品の摂取
1日2粒、12週間
Placebo: intake of food not ontaining lactic acid bacteria
2 tablets/day, 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2)スギ花粉症諸症状を自覚して2年以上、またはスギ花粉症の既往歴(軽症~中等症)が2年以上の者
3)過去2年間にスギ花粉症の諸症状(くしゃみ、鼻水、鼻づまり、眼のかゆみのいずれか)がある者
4)現在、スギ花粉症を発症していない者
Japanese males and females aged 20 to 59 years old at the time of acquiring consent

Persons who have been aware of various symptoms of Japanese cedar pollinosis for 2 years or more, or have a history of cedar pollinosis (mild to moderate) for 2 years or more

Persons with symptoms of cedar pollinosis (sneezing, runny nose, stuffy nose, eye itching) in the past 2 years

Persons who do not currently develop cedar pollinosis
除外基準/Key exclusion criteria 1)通年性鼻炎の治療を受けている者
2)花粉症について減感作療法、または手術療法を受けている者(薬物療法は除く)
3)花粉症の薬物療法でステロイド剤を摂取している者(その他の抗アレルギー剤、OTC医薬品は除く)
4)特定の疾病に罹患しており、通院投薬治療を行っている者(花粉症は除く)
5)検査結果に影響する可能性のあると思われる医薬品(乳酸菌製剤等)の服用、健康食品(花粉症に対する有効性を謳うサプリメント等、ただしヨーグルト等の食品は問わない)を日常的に摂取している者
6)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
7)被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
8)他の臨床試験に参加している者
9)重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
10)肝炎の既往、現病を有する者
11)高度の貧血のある者
12)アトピー性皮膚炎、喘息等で抗アレルギー薬を服用している人ならびに治療している者
Persons undergoing treatment for perennial rhinitis

Persons undergoing hyposensitization therapy or hospital therapy for hay fever (excluding drug therapy)

Persons who are taking steroids in hay fever drug therapy (excluding other antiallergic drugs and OTC drugs)

Persons who are suffering from specific diseases and are undergoing outpatient medication treatment (excluding hay fever)

Persons who are routinely taking medicines (lactobacillus preparations etc.) that are likely to affect the test results, or taking health foods (supplements that describe effectiveness against hay fever, but not foods such as yoghurt)

During pregnancy or possibly pregnant, and those who are breastfeeding

Persons who are likely to have allergic symptoms due to the test food component

Persons participating in other clinical trials

Persons who have a history of serious liver disorder, renal disorder, heart disease

Persons who have a history of hepatitis or who are currently suffering from hepatitis

Persons with advanced anemia

Persons who are taking antiallergic drugs or being treated for atopic dermatitis, asthma, etc.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小池田 崇史 Takashi Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 増田 康 Ko MASUDA
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Calpis Wellness Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒカルピスウェルネス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 13
最終更新日/Last modified on
2017 12 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034685
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034685

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。