UMIN試験ID | UMIN000031652 |
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受付番号 | R000034688 |
科学的試験名 | 狭小弁輪・心機能低下・重症大動脈弁狭窄症例に対して異なるウシ心のう膜弁(SJMトライフェクタ生体弁GT)を用いた大動脈弁置換術後の臨床成績比較および血行動態比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/09 |
最終更新日 | 2018/03/09 14:31:28 |
日本語
狭小弁輪・心機能低下・重症大動脈弁狭窄症例に対して異なるウシ心のう膜弁(SJMトライフェクタ生体弁GT)を用いた大動脈弁置換術後の臨床成績比較および血行動態比較試験
英語
Prospective comparison of porcine pericardial prostheses in patients with severe aortic stenosis and reduced cardiac function
日本語
J-league trial
英語
J-league trial
日本語
狭小弁輪・心機能低下・重症大動脈弁狭窄症例に対して異なるウシ心のう膜弁(SJMトライフェクタ生体弁GT)を用いた大動脈弁置換術後の臨床成績比較および血行動態比較試験
英語
Prospective comparison of porcine pericardial prostheses in patients with severe aortic stenosis and reduced cardiac function
日本語
J-league trial
英語
J-league trial
日本/Japan |
日本語
大動脈弁狭窄
英語
aortic stenosis
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ウシ心膜弁の外巻き弁と内巻き弁の血行動態の比較
英語
Comparison of hemodynamics between inner- and outer-mounted pericardial valves
その他/Others
日本語
生存率、弁関連合併症回避率
英語
Survival and freedom from valve related complications
日本語
術後1年時の最大弁圧較差
英語
Peak pressure gradient at 1 years after implantation
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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Trifecta 弁 50 例
英語
Trifecta valve 50 cases
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Magna 弁 50 例
英語
Magna valve 50 cases
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1術前胸壁心エコーで低心機能(左室駆出率50%以下)
2 初回待機的外科的大動脈弁置換術
3 冠動脈バイパス術、三尖弁手術、上行大動脈同時手術は含む
4 重症大動脈弁狭窄症 (術前最大、平均大動脈弁圧較差64mmHg, 40mmHg 以上、弁口面積1.0cm2 以下)
5 予定される移植人工弁のサイズが19-21mm 以下(心エコーでの弁輪径が21mm 以下)
英語
1,Low ejection fraction (<50%) on preoperative echocardiography
2. Surgical aortic valve replacement without prior pericardiotomy and catheter aortic valve intervention
3. Including concomitant coronary artery bypass, ascending aortic replacement, and tricuspid annuloplasty
4. Severe aortic stenosis (preoperative peak pressure gradient >64mmHg, mean pressure gradient >40mmHg, or aortic valve area <1.0 cm2)
5. Planned implanted valve size is 19-21mm (Annulus diameter <21mm on preoperative echocardiography)
日本語
1) 僧帽弁手術の併用手術がない
2) 大動脈基部置換術
3) 60歳未満患者
4) 術前心エコーデータの無いもの
5) 緊急手術
6) 透析患者
英語
1. concomitant mitral valve surgery
2. Aortic root replacement
3. age < 60 years
4. Patients with no preoperative echocardiography data
5. emergency surgery
6. Chronic hemodialysis
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大北 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Okita |
日本語
神戸大学大学院 医学研究科 外科学講座
英語
Kobe University, graduate school of medicine, Department of Surgery
日本語
心臓血管外科学分野
英語
Division of Cardiovascular Surgery
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神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunokicho, Chuoku, Kobe
0783825942
yutakaokita@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 裕史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Tanaka |
日本語
神戸大学大学院 医学研究科 外科学講座
英語
Kobe University, graduate school of medicine, Department of Surgery
日本語
心臓血管外科学分野
英語
Division of Cardiovascular Surgery
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunokicho, Chuoku, Kobe
0783825942
hirtanak@med.kobe-u.ac.jp
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神戸大学
英語
Kobe University
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英語
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その他
英語
St. Jude Medical
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セント・ジュード・メディカル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034688
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034688
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |