UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031652
受付番号 R000034688
科学的試験名 狭小弁輪・心機能低下・重症大動脈弁狭窄症例に対して異なるウシ心のう膜弁(SJMトライフェクタ生体弁GT)を用いた大動脈弁置換術後の臨床成績比較および血行動態比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/09
最終更新日 2018/03/09 14:31:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
狭小弁輪・心機能低下・重症大動脈弁狭窄症例に対して異なるウシ心のう膜弁(SJMトライフェクタ生体弁GT)を用いた大動脈弁置換術後の臨床成績比較および血行動態比較試験


英語
Prospective comparison of porcine pericardial prostheses in patients with severe aortic stenosis and reduced cardiac function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-league trial


英語
J-league trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
狭小弁輪・心機能低下・重症大動脈弁狭窄症例に対して異なるウシ心のう膜弁(SJMトライフェクタ生体弁GT)を用いた大動脈弁置換術後の臨床成績比較および血行動態比較試験


英語
Prospective comparison of porcine pericardial prostheses in patients with severe aortic stenosis and reduced cardiac function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-league trial


英語
J-league trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄


英語
aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウシ心膜弁の外巻き弁と内巻き弁の血行動態の比較


英語
Comparison of hemodynamics between inner- and outer-mounted pericardial valves

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生存率、弁関連合併症回避率


英語
Survival and freedom from valve related complications

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年時の最大弁圧較差


英語
Peak pressure gradient at 1 years after implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Trifecta 弁 50 例


英語
Trifecta valve 50 cases

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Magna 弁 50 例


英語
Magna valve 50 cases

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1術前胸壁心エコーで低心機能(左室駆出率50%以下)
2 初回待機的外科的大動脈弁置換術
3 冠動脈バイパス術、三尖弁手術、上行大動脈同時手術は含む
4 重症大動脈弁狭窄症 (術前最大、平均大動脈弁圧較差64mmHg, 40mmHg 以上、弁口面積1.0cm2 以下)
5 予定される移植人工弁のサイズが19-21mm 以下(心エコーでの弁輪径が21mm 以下)


英語
1,Low ejection fraction (<50%) on preoperative echocardiography
2. Surgical aortic valve replacement without prior pericardiotomy and catheter aortic valve intervention
3. Including concomitant coronary artery bypass, ascending aortic replacement, and tricuspid annuloplasty
4. Severe aortic stenosis (preoperative peak pressure gradient >64mmHg, mean pressure gradient >40mmHg, or aortic valve area <1.0 cm2)
5. Planned implanted valve size is 19-21mm (Annulus diameter <21mm on preoperative echocardiography)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 僧帽弁手術の併用手術がない
2) 大動脈基部置換術
3) 60歳未満患者
4) 術前心エコーデータの無いもの
5) 緊急手術
6) 透析患者


英語
1. concomitant mitral valve surgery
2. Aortic root replacement
3. age < 60 years
4. Patients with no preoperative echocardiography data
5. emergency surgery
6. Chronic hemodialysis

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大北 裕


英語

ミドルネーム
Yutaka Okita

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院 医学研究科 外科学講座 


英語
Kobe University, graduate school of medicine, Department of Surgery

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科学分野


英語
Division of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunokicho, Chuoku, Kobe

電話/TEL

0783825942

Email/Email

yutakaokita@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 裕史


英語

ミドルネーム
Hiroshi Tanaka

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院 医学研究科 外科学講座 


英語
Kobe University, graduate school of medicine, Department of Surgery

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科学分野


英語
Division of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunokicho, Chuoku, Kobe

電話/TEL

0783825942

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirtanak@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
St. Jude Medical

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
セント・ジュード・メディカル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 09

最終更新日/Last modified on

2018 03 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034688


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034688


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名