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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031652
受付番号 R000034688
科学的試験名 狭小弁輪・心機能低下・重症大動脈弁狭窄症例に対して異なるウシ心のう膜弁(SJMトライフェクタ生体弁GT)を用いた大動脈弁置換術後の臨床成績比較および血行動態比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/09
最終更新日 2018/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 狭小弁輪・心機能低下・重症大動脈弁狭窄症例に対して異なるウシ心のう膜弁(SJMトライフェクタ生体弁GT)を用いた大動脈弁置換術後の臨床成績比較および血行動態比較試験 Prospective comparison of porcine pericardial prostheses in patients with severe aortic stenosis and reduced cardiac function
一般向け試験名略称/Acronym J-league trial J-league trial
科学的試験名/Scientific Title 狭小弁輪・心機能低下・重症大動脈弁狭窄症例に対して異なるウシ心のう膜弁(SJMトライフェクタ生体弁GT)を用いた大動脈弁置換術後の臨床成績比較および血行動態比較試験 Prospective comparison of porcine pericardial prostheses in patients with severe aortic stenosis and reduced cardiac function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-league trial J-league trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄 aortic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ウシ心膜弁の外巻き弁と内巻き弁の血行動態の比較 Comparison of hemodynamics between inner- and outer-mounted pericardial valves
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生存率、弁関連合併症回避率 Survival and freedom from valve related complications
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1年時の最大弁圧較差 Peak pressure gradient at 1 years after implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Trifecta 弁 50 例 Trifecta valve 50 cases
介入2/Interventions/Control_2 Magna 弁 50 例 Magna valve 50 cases
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1術前胸壁心エコーで低心機能(左室駆出率50%以下)
2 初回待機的外科的大動脈弁置換術
3 冠動脈バイパス術、三尖弁手術、上行大動脈同時手術は含む
4 重症大動脈弁狭窄症 (術前最大、平均大動脈弁圧較差64mmHg, 40mmHg 以上、弁口面積1.0cm2 以下)
5 予定される移植人工弁のサイズが19-21mm 以下(心エコーでの弁輪径が21mm 以下)
1,Low ejection fraction (<50%) on preoperative echocardiography
2. Surgical aortic valve replacement without prior pericardiotomy and catheter aortic valve intervention
3. Including concomitant coronary artery bypass, ascending aortic replacement, and tricuspid annuloplasty
4. Severe aortic stenosis (preoperative peak pressure gradient >64mmHg, mean pressure gradient >40mmHg, or aortic valve area <1.0 cm2)
5. Planned implanted valve size is 19-21mm (Annulus diameter <21mm on preoperative echocardiography)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 僧帽弁手術の併用手術がない
2) 大動脈基部置換術
3) 60歳未満患者
4) 術前心エコーデータの無いもの
5) 緊急手術
6) 透析患者
1. concomitant mitral valve surgery
2. Aortic root replacement
3. age < 60 years
4. Patients with no preoperative echocardiography data
5. emergency surgery
6. Chronic hemodialysis
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大北 裕

ミドルネーム
Yutaka Okita
所属組織/Organization 神戸大学大学院 医学研究科 外科学講座  Kobe University, graduate school of medicine, Department of Surgery
所属部署/Division name 心臓血管外科学分野 Division of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunokicho, Chuoku, Kobe
電話/TEL 0783825942
Email/Email yutakaokita@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 裕史

ミドルネーム
Hiroshi Tanaka
組織名/Organization 神戸大学大学院 医学研究科 外科学講座  Kobe University, graduate school of medicine, Department of Surgery
部署名/Division name 心臓血管外科学分野 Division of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunokicho, Chuoku, Kobe
電話/TEL 0783825942
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirtanak@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Jude Medical
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
セント・ジュード・メディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 09
最終更新日/Last modified on
2018 03 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034688
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034688

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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