UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032501
受付番号 R000034689
科学的試験名 高齢血液透析患者の身体機能低下に対する骨格筋電気刺激法の効果に関する研究-無作為化比較試験による検討-
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/07
最終更新日 2023/05/12 10:25:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢血液透析患者の身体機能低下に対する骨格筋電気刺激法の効果に関する研究-無作為化比較試験による検討-


英語
Effects of Electrical Muscle Stimulation in Frail Elderly Patients during Hemodialysis (DIAL): A Crossover Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢血液透析患者の身体機能低下に対する骨格筋電気刺激法の効果に関する研究 (DIAL Trial)


英語
Effects of Electrical Muscle Stimulation in Frail Elderly Patients during Hemodialysis (DIAL Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢血液透析患者の身体機能低下に対する骨格筋電気刺激法の効果に関する研究-無作為化比較試験による検討-


英語
Effects of Electrical Muscle Stimulation in Frail Elderly Patients during Hemodialysis (DIAL): A Crossover Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢血液透析患者の身体機能低下に対する骨格筋電気刺激法の効果に関する研究 (DIAL Trial)


英語
Effects of Electrical Muscle Stimulation in Frail Elderly Patients during Hemodialysis (DIAL Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全のため,血液透析療法を実施しており,フレイルの状態にある高齢患者


英語
Frail elderly patients undergoing hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フレイルの状態にある高齢血液透析患者に対する骨格筋電気刺激法の有効性を検証すること


英語
To investigate the effects of electrical muscle stimulation in frail elderly patients undergoing hemodialysis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
等尺性膝伸展筋力


英語
Quadriceps Isometric Strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体機能,身体活動量,認知機能,抑うつ症状,日常生活活動レベル,Quality of life,透析状況,有害イベント


英語
Physical function, Physical activity, Cognitive function, Depressive symptoms, ADL performance, QOL, Dialysis situation, and other adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
30~40分/日,3日/週,5週間の透析治療中の骨格筋電気刺激介入


英語
Electrical muscle stimulation for 30-40 minutes per day, 3 days per week, 5 weeks during hemodialysis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の透析治療


英語
Usual dialysis treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 末期腎不全のため,血液透析療法を実施している外来患者
2) 65歳以上
3) フレイルの状態にある患者(Short Physical Performance Battery 4-9点)


英語
1) Outpatients with chronic kidney disease undergoing maintenance hemodialysis therapy at 3 times a week
2) Aged 65 years or older
3) Frail patients (Short Physical Performance Battery score 4-9)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重度の認知機能低下
2)低強度の運動で誘発される心筋虚血
3)安静時心拍数 > 120/分
4)最近の入院歴(3ヵ月以内)
5)安静時血圧 > 180mmHg
6)未治療の重症不整脈
7)酸素化不良な患者
8)コントロール不良の糖尿病
9)最近の塞栓症
10)最近の心血管イベント
11)最近の骨折(1年以内)
12)適応部位の皮膚異常


英語
1)Cognitive dysfunction
2)Significant myocardial ischemia during low-intensity exercise
3)Resting heart rate > 120/min
4)Presence of a recent hospitalization (< 3 month)
5)Resting blood pressure > 180 mmHg
6)Ongoing orthopnea
7)Patients with inadequate oxygenation
8)Patients with uncontrolled diabetes
9)Recent embolism
10)Recent cardiovascular events
11)Recent bone fracture(<1 year)
12)Skin abnormality at adaptive site

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
篤彦
ミドルネーム
松永


英語
Atsuhiko
ミドルネーム
Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
北里大学大学院


英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療系研究科


英語
Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa

電話/TEL

042-778-9970

Email/Email

atsuhikonet@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕太
ミドルネーム
鈴木


英語
Yuta
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
北里大学大学院


英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療系研究科


英語
Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa

電話/TEL

042-778-9081

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

szk.yutaf@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学大学院医療系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kitasato University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学大学院医療系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
さがみ循環器クリニック


英語
Sagami Circulatory Organ Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部


英語
School of Allied Health Sciences, Kitasato University

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa

電話/Tel

03-5791-9603

Email/Email

matsunao@kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

さがみ循環器クリニック(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 07

最終更新日/Last modified on

2023 05 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名